ChiCTR2500107743 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:30:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107743 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 11:30:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用度普利尤单抗治疗的慢性阻塞性肺病疾病患者的真实世界研究

Public title：

Real-World Study on the Application of Dupilumab in COPD Patients

注册题目简写：

度普利尤在COPD患者中的应用的真实世界研究

English Acronym：

Real-World Study on the Application of Dupilumab in COPD Patients

研究课题的正式科学名称：

一项探究接受度普利尤单抗治疗的慢性阻塞性肺病疾病患者的人群特征、治疗方案、临床结局和卫生经济学情况的相关研究

Scientific title：

A Comprehensive Study Protocol on Dupilumab Treatment for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雅溪 

研究负责人：

谈敏 

Applicant：

Yaxi Li 

Study leader：

Min Tan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 1809 5430

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 181 2110 3909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

315140324@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mylikes_tm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市延长中路301号

研究负责人通讯地址：

上海市延长中路301号

Applicant address：

No. 301, Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 200072

Study leader's address：

No. 301, Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 200072

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第十人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第十人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tenth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SHSY-IEC-6.0/25K177/P01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第十人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Tenth People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁雪宇

Contact Name of the ethic committee：

Xueyu.Yuan

伦理委员会联系地址：

上海市延长中路301号

Contact Address of the ethic committee：

No. 301, Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 200072

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 6630 1604

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第十人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Tenth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市延长中路301号

Primary sponsor's address：

No. 301, Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 200072

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

静安区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Jingan

单位(医院)：

上海市第十人民医院

具体地址：

上海市延长中路301号

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Address：

No. 301, Middle Yanchang Road, Jing'an District, Shanghai 200072

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funding

Target disease：

COPD

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究是一项前瞻性、1年观察性研究，旨在收集开始度普利尤单抗治疗COPD患者的特征数据，并评估其在中国COPD患者中的长期有效性、安全性和治疗模式。  

Objectives of Study：

This study is a prospective, 1-year observational study designed to collect characteristic data of COPD patients initiating dupilumab treatment and evaluate its long-term effectiveness, safety, and treatment patterns in Chinese COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

通过入组更广泛的患者人群，分析人口统计学和临床特征，了解度普利尤单抗在真实世界中的使用情况。研究将评估度普利尤单抗治疗后的急性加重率、肺功能指标、炎症生物标志物、生活质量评分及安全性数据，并探索其治疗模式和医疗经济学效益。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-80岁，根据2024年全球慢性阻塞性肺疾病倡议（GOLD）指南诊断为慢阻肺病的患者； 2: 既往接受常规治疗，仍存在症状控制不佳和/或过去一年内有至少一次急性加重史，或有高危急性加重风险的患者 3: 符合至少一项Ⅱ型炎症诊断标准的患者，包括血嗜酸性粒细胞计数≥150个/μL， FeNO水平≥25 ppb，痰嗜酸性粒细胞水平≥2%，过敏原检测：总IgE水平≥100 kU/L或特异性IgE水平≥0.35 IU/L（过去一年内） 4: 签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Patients aged 18-80 years diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) according to the 2024 Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) guidelines; 2: Patients who have received conventional treatment but still exhibit poor symptom control and/or have experienced at least one acute exacerbation in the past year, or are at high risk of acute exacerbation; 3: Patients meeting at least one of the following type 2 inflammation diagnostic criteria: Blood eosinophil count >=150 cells/μL FeNO level >=25 ppb Sputum eosinophil level >=2% Allergen testing: total IgE level >=100 kU/L or specific IgE level >=0.35 IU/L (within the past year); 4: Signed informed consent form.

排除标准：

1: 合并其他严重呼吸系统疾病； 2: 对度普利尤单抗或其辅料过敏 3: 妊娠或哺乳期妇女 4: 研究者认为不适合参加本研究的其他情况

Exclusion criteria：

1: Comorbidities with other severe respiratory diseases; 2: Hypersensitivity to dupilumab or its excipients; 3: Pregnant or breastfeeding women; 4: Other conditions deemed unsuitable for study participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-26 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

使用度普利尤的COPD患者

样本量：

50

Group：

COPD patients using Dupilumab

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 静安区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Jing'an District 

单位(医院)：

上海市第十人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tenth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性加重率较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

acute exacerbation rate change

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FEV1 、FVC变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

FEV1, FVC change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4 周、12 周、24 周和第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12, Week 24, and Week 52

Measure method：

指标中文名：

CAT，SGRQ评分较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

CAT,SGRQ scores change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4 周、12 周、24 周和第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12, Week 24, and Week 52

Measure method：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events over up to 52-week Dupilumab treatment period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症生物标志物(EOS、FeNO、IgE)较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EOS, FeNO, IgE change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 4 周、12 周、24 周和第 52 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 4, Week 12, Week 24, and Week 52

Measure method：

指标中文名：

使用度普利尤单抗达到临床缓解的患者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

the proportion of patients achieving clinical remission with dupilumab in a real-world setting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

度普利尤单抗应用患者治疗期间的临床花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical treatment costs during dupilumab therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰标本

组织：

Sample Name：

sputum specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

none

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据从电子病历系统提取，形成EXCEL表， 匿名化处理后分析，研究者定期进行数据质量核查

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection and Processing: Clinical data were extracted from the electronic medical record (EMR) system. All datasets were anonymized prior to analysis to ensure patient confidentiality. Regular data quality audits were performed to verify accuracy and completeness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:30:10