ChiCTR2500107739 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107739 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 11:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

Public title：

A Randomized Controlled Trial of Bacteriophage Cocktail Therapy for Multidrug-Resistant Gram-Negative Ventilator-Associated Pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

噬菌体鸡尾酒治疗耐药革兰氏阴性菌呼吸机相关性肺炎随机对照研究

Scientific title：

A Randomized Controlled Trial of Bacteriophage Cocktail Therapy for Multidrug-Resistant Gram-Negative Ventilator-Associated Pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秀丽 

研究负责人：

张伟华 

Applicant：

Xiuli Wang 

Study leader：

Weihua Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 8604 5253

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1060 7819

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wxl981003@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whuazhang@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈甲17号

Applicant address：

17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第八医学中心

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital Eighth Medical Center

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第八医学中心

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital Eighth Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审第S-2025-019-01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军总医院第八医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the 8th Medical Center of Chinese People's Liberation Army (PLA) General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玉笛

Contact Name of the ethic committee：

Wang Yudi

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 136 9921 8562

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第八医学中心呼吸与危重症医学部

Primary sponsor：

College of Pulmonary and Critical Care Medicine, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Primary sponsor's address：

17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第八医学中心

具体地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital Eighth Medical Center

Address：

17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家重点研发计划

Source(s) of funding：

National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Ventilator-Associated Pneumonia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究针对由耐药革兰阴性菌（鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌、肺炎克雷伯菌）引起的呼吸机相关性肺炎（VAP）患者，开展多中心、双盲、随机对照试验，采用“两阶段”噬菌体鸡尾酒雾化吸入治疗方案。以临床有效率为主要结局指标，评估噬菌体治疗在VAP患者中的疗效与临床价值。  

Objectives of Study：

This multicenter, double-blind, randomized controlled trial targets patients with ventilator-associated pneumonia (VAP) caused by multidrug-resistant Gram-negative bacteria (Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, and Klebsiella pneumoniae). A two-stage phage cocktail nebulization therapy is applied. The primary outcome is clinical response rate, aiming to evaluate the therapeutic efficacy of phage cocktail treatment in VAP patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合呼吸机相关肺炎（VAP）诊断标准； 2.经MROSE评估及临床微生物培养与药敏试验（本院或三甲以上外院）确认感染多耐药肺炎克雷伯菌、鲍曼不动杆菌或铜绿假单胞菌； 3.年龄18–85岁； 4.受试者或法定代理人已充分理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Diagnosed with ventilator-associated pneumonia (VAP); 2. Identified infection with MDR Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, or Pseudomonas aeruginosa via MROSE evaluation and antimicrobial susceptibility testing (AST) from this or other tertiary hospitals; 3. Aged 18 to 85 years; 4. Written informed consent obtained from the patient or legal guardian.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.FiO? ≥ 70% 或 PEEP ≥ 15 cmH?O； 3.严重血流动力学不稳定（近6小时内血管加压药剂量上升30%或去甲肾上腺素＞0.5 μg/kg/min）； 4.已知对噬菌体制剂过敏。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or breastfeeding women; 2. FiO? >= 70% or PEEP >= 15 cmH?O; 3. Hemodynamic instability (vasopressor dose increased by >=30% in the last 6 hours or norepinephrine > 0.5 μg/kg/min); 4. Known allergy to phage components.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-31 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

噬菌体治疗组

样本量：

124

Group：

phage therapy group

Sample size：

干预措施：

噬菌体鸡尾酒雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Phage cocktail administered via nebulization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

124

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

生理盐水雾化吸入

干预措施代码：

Intervention：

Nebulized normal saline inhalation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第八医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital Eighth Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital First Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhengzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细菌清除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bacterial clearance rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天全因病死率

指标类型：

次要指标

Outcome：

28 day all-cause mortality rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床肺部感染评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical pulmonary infection score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive mechanical ventilation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

BALF

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配及盲态编码均通过中心网络系统完成，由独立的第三方数据管理团队使用计算机程序生成随机序列，并保存对应盲底代码，确保分配隐藏和研究过程的盲态管理。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation and blinding codes are generated using the centralized web-based system . An independent third-party data management team generates the random sequence using computer algorithms and securely retains the corresponding blinding codes to ensure allocation concealment and blinding integrity throughout the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为双盲设计。受试者、研究医生、数据采集人员及主要结局评估人员均未知分组信息。所有用药包装不标示分组信息，外观一致；给药由不参与评估的研究药师或专人完成，相关记录单独保存。试验结束并数据库锁定后，统一揭盲。

Blinding：

This is a double-blind study. Neither the participants, investigators, data collectors, nor outcome assessors are aware of the treatment allocation. All medication packaging is identical and does not reveal group assignment. Drug administration is conducted by designated personnel who are not involved in outcome evaluation, and the allocation records are kept separately. Unblinding will occur only after database lock at the end of the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF; EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:17:37