ChiCTR2500107734 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 11:04:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107734 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 11:04:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

5：2轻断食早期强化干预的后续追踪研究

Public title：

Follow-up Study on Early Intensive Intervention of 5:2 Intermittent Fasting

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

5：2轻断食早期强化干预的后续追踪研究

Scientific title：

Follow-up Study on Early Intensive Intervention of 5:2 Intermittent Fasting

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于冬妮 

研究负责人：

郭立新 

Applicant：

Yu Dongni 

Study leader：

Guo Lixin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8513 3611

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 0131 7569

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yudongni@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

glx1218@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单大华路1号

Applicant address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

86100730

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

86100730

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY134-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

秦梓淋

Contact Name of the ethic committee：

Qin Zilin

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东单大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5811 5035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单大华路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing hospital

Address：

No. 1 Dongdan Dahua Road, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

北京特医互联生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Special Medical Internet Biotechnology Co.,Ltd

Target disease：

Diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

评估《初诊超重/肥胖2型糖尿病治疗模式的探索》（ 简称Early ）研究中三组受试者（5：2MR间歇性禁食组、二甲双胍组、恩格列净组）的体重、血糖（空腹血糖、餐后血糖、糖化血红蛋白）及血脂（总胆固醇、LDL、HDL、甘油三酯）的长期变化趋势；比较不同治疗模式对其他代谢指标（血压、腰臀比、尿酸、胰岛素抵抗指数）的远期影响；分析受试者停药后代谢指标的反弹情况及依从性对长期效果的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the long-term trends in body weight, glycemic control (fasting plasma glucose, postprandial glucose, and HbA1c), and lipid profiles (total cholesterol, LDL-C, HDL-C, and triglycerides) among three groups of participants in the "Exploration of Treatment aPproaches for newly diagnosed oveRweight/obese type 2 diabetes (Early)" study: the 5:2 MR intermittent fasting group, the metformin group, and the empagliflozin group.Furthermore, the study will compare the long-term effects of these different treatment modalities on other metabolic indicators, including blood pressure, waist-to-hip ratio, uric acid, and the insulin resistance index.Finally, the study will analyze the rebound of metabolic indicators following medication withdrawal and assess the impact of patient adherence on the long-term outcomes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.参加EARLY研究并完成了16周强化干预的受试者； 2.能够取得联系； 3.自愿参加研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Subjects who participated in the EARLY study and completed the 16-week intensive intervention; 2. Be able to get in touch; 3. Volunteer to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1.原研究中退出或失访的受试者； 2.原研究干预后接受减重手术或GLP-1受体激动剂等显著干扰体重的治疗； 3.目前合并严重疾病（如恶性肿瘤、终末期肾病）或无法配合随访者。

Exclusion criteria：

1. Subjects who withdrew or lost to follow-up in the original study; 2. Received bariatric surgery or GLP-1 receptor agonists and other treatments that significantly interfere with body weight after the original study intervention; 3. Those who are currently complicated with serious diseases (such as malignant tumors, end-stage renal disease) or unable to cooperate with follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-25 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-25 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

二甲双胍观察组

样本量：

115

Group：

Metformin observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

恩格列净观察组

样本量：

107

Group：

Empagliflozin observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

5：2MR观察组

样本量：

110

Group：

5: 2MR observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hebei Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

江苏省南京医科大学附属逸夫医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sir Run Run Hospital, Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu  

City：

 

单位(医院)：

江苏省苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University, Soochow

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

锦州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖化血红蛋白仍维持在6.5%以下的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration for which HbA1c remained below 6.5%.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

仅用生活方式干预可维持糖化血红蛋白6.5%及以下受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who maintained an HbA1c level of 6.5% or less with lifestyle intervention alone.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

停止干预后，糖化血红蛋白仍维持在7%以下的持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration for which HbA1c remained below 7%.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

仅用生活方式干预可维持糖化血红蛋白7%及以下受试者比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of subjects who maintained an HbA1c level of 7% or less with lifestyle intervention alone.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of coronary heart disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗方案的持续性与调整情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Continuity and adjustment of treatment plan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胰岛素抵抗指数正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal insulin resistance index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹胰岛素正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal fasting insulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化指标（空腹血糖、血脂、血尿酸）正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal blood biochemical indicators (fasting blood glucose, blood lipids, blood uric acid).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal waist circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数（BMI）正常的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects with normal body mass index (BMI).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重反弹率小于原体重10%的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of subjects whose body weight regain rate is less than 10% of their original body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.原始数据管理 1) 研究者需确保EDC系统（临床端）与电子患者结局报告（EPRO）系统（患者端）数据的真实性、完整性和时序关联性。 2) 患者通过EPRO提交的随访记录等数据视为原始数据，患者可依据研究人员质疑对EPRO数据进行回应质疑修改记录，且原始记录与修改记录均保留。 3) 实验室检查项目齐全。 4）计划采取下列措施以保证线上就诊的患者提供数据的真实性：（1）给受试者发送《自填量表》，由受试者自行填写后上报；（1）受试者的化验报告结果拍照上传，系统进行OCR扫描识别，自动生成结构化的电脑表单，以便后续使用。对于量表的填写和生化检查报告单上传，研究者会通过视频的方式指导受试者完成。 对于上传的数据的真实性（除受试者有意/无意填错，或者故意提供了虚假的化验单外），我们将通过以下措施：（1）数据传输安全：采用SSL加密传输技术，确保量表、问卷填写数据在传输过程中不被第三方篡改。 （2）数据识别与审核：通过OCR技术与LLM大语言模型智能识别报告单，识别准确率达99%以上；同时基于识别Confidence，对低于置信度阈值的数据引入人工审核，保障报告单数据的准确性。 （3）数据追踪与记录：通过日志追踪和数据核查模型，完整记录数据变更过程、操作人员及操作时间，实现全流程可追溯。 2.数据记录 1）EDC系统内有关受试者数据以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其名字首字母识别。 2）患者端删除EPRO APP不影响服务器数据完整性。 3.数据录入： 1）主要研究者需在受试者访视后将原始数据表(包括EPRO系统和其他原始记录表)中的数据录入EDC系统中的CRF，EPRO结构化数据（如量表评分）需通过系统接口自动导入，禁止人工转录。 2）数据质控员通过EDC系统的"源数据核查（SDV）"模块，对CRF数据与EPRO原始轨迹，发现问题可生成电子质控工单。 3）电子CRF采用"编辑检查（Edit Check）+ 动态逻辑校验"双重控制。 4）电子数据库实施基于角色的访问控制（RBAC）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Raw data management 1) Researchers need to ensure the authenticity, completeness, and temporal correlation between the EDC system (clinical side) and the electronic patient outcome reporting (EPRO) system (patient side). 2) The follow-up records and other data submitted by the patient through the EPRO are regarded as the original data, and the patient can respond to the EPRO data according to the researcher's question, challenge the modified record, and the original record and the modification record will be retained. 3) Complete laboratory inspection items. 4) The following measures are planned to be taken to ensure the authenticity of the data provided by patients who visit online: (1) Send the "Self-Filling Scale" to the subjects, and the subjects will fill in the "Self-Filling Scale" and report it; (1) The subject's laboratory report results are taken and uploaded, and the system performs OCR scanning and recognition, automatically generating a structured computer form for subsequent use. For the filling of the scale and the upload of the biochemical examination report, the researcher will guide the subjects to complete it through video. For the authenticity of the uploaded data (except for the subject's intentional/unintentional errors or deliberately providing false test forms), we will take the following measures: (1) Data transmission security: SSL encrypted transmission technology is used to ensure that the data filled in the scales and questionnaires will not be tampered with by third parties during transmission. (2) Data identification and review: Through OCR technology and LLM large language model intelligent identification report, the recognition accuracy rate reaches more than 99%; At the same time, based on the recognition of confidence, manual review is introduced for data below the confidence threshold to ensure the accuracy of the report data. (3) Data tracking and recording: Through log tracking and data verification models, the data change process, operators and operation time are completely recorded, and the whole process can be traced. 2. Data logging 1) The relevant subject data in the EDC system is recorded in the form of subject code, and the subject can only be identified by the subject code or its initials. 2) Deletion of EPRO APP on the patient side does not affect the integrity of server data. 3. Data entry: 1) The principal investigator needs to enter the data from the original data sheet (including the EPRO system and other original recording forms) into the CRF in the EDC system after the subject visit, and the EPRO structured data (such as scale scores) needs to be automatically imported through the system interface, and manual transcription is prohibited. 2) The data quality controller can generate an electronic quality control work order through the "Source Data Verification (SDV)" module of the EDC system to find problems with the CRF data and the original trajectory of EPRO. 3) The electronic CRF adopts the dual control of "Edit Check dynamic logic verification". 4) Implement role-based access control (RBAC) for electronic databases.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 11:04:20