ChiCTR2500107727 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 10:43:40 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107727 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 10:43:28 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骶管阻滞、腰丛阻滞和腰丛联合腹横筋膜阻滞在小儿发育性髋关节脱位截骨术围术期镇痛效果的临床观察——随机对照研究

Public title：

Evaluation of perioperative analgesia in femoral and pelvic osteotomies for pediatric developmental dysplasia of the hip: caudal epidural anesthesia, lumbar plexus block and the combination of lumbar plexus block and transversalis fascia plane block: A randomized, parallel-controlled clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骶管阻滞、腰丛阻滞和腰丛联合腹横筋膜阻滞在小儿发育性髋关节脱位截骨术围术期镇痛效果的临床观察——随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of perioperative analgesia in femoral and pelvic osteotomies for pediatric developmental dysplasia of the hip: caudal epidural anesthesia, lumbar plexus block and the combination of lumbar plexus block and transversalis fascia plane block:A randomized, parallel-controlled clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐诚实 

研究负责人：

徐诚实 

Applicant：

Chengshi Xu 

Study leader：

Chengshi Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 6675 8157

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 133 6675 8157

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

641462146@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

641462146@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号,北京积水潭医院西楼三楼麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区回南北路68号,

Applicant address：

Department of Anesthesiology, 3rd Floor, West Building, Beijing Jishuitan Hospital, No. 68, Huinbei Road, Changping District, Beijing,China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, 3rd Floor, West Building, Beijing Jishuitan Hospital, No. 68, Huinbei Road, Changping District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital

研究负责人所在单位：

北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2025]第[319]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Beijing Jishuitan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴国安

Contact Name of the ethic committee：

Guoan Wu

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区回南北路68号,北京积水潭医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Jishuitan Hospital, No. 68, Huinbei Road, Changping District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5851 6688

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区回南北路68号,北京积水潭医院西楼三楼麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, 3rd Floor, West Building, Beijing Jishuitan Hospital, No. 68, Huinbei Road, Changping District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

昌平区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Changping District

单位(医院)：

北京积水潭医院

具体地址：

北京市昌平区回南北路68号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 68, Huinbei Road, Changping District, Beijing,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Pediatric developmental dysplasia of the hip

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估在涉及股骨和骨盆截骨的发育性髋关节发育不良（DDH）手术中，骶管麻醉（CEA）、腰丛阻滞（LPB）以及腰丛联合腹横筋膜平面阻滞（TFPB）的镇痛效果。  

Objectives of Study：

To evaluates the analgesic effect of caudal epidural anesthesia (CEA), lumbar plexus block (LPB) and the combination of LPB and transversalis fascia plane block (TFPB) in osteotomy for DDH involving femur and pelvis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄2～7岁；ASA分级I或II级；诊断DDH（Crowe分型II～IV级）；拟行单侧髋关节股骨和骨盆截骨矫形术；患儿及其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Age: 2 - 7 years; ASA classification: I or II; Diagnosis: DDH (Crowe classification: II - IV); Planned to undergo unilateral femoral and pelvic osteotomy for correction; The child and his/her guardian have agreed to participate in this study and have signed the informed consent form.

排除标准：

过度肥胖(BMI≥ 35 kg/m2)、贫血(血红蛋白<100g/L)、低血小板(<100×109／L)、血小板功能不全或凝血功能障碍、低蛋白血症(总蛋白<60g／L)、肾功能不全(肌酐>2 mg／d1)、肝功能异常、合并神经系统症状、发育迟缓、畸形发育、穿刺部位损伤或感染、脊柱手术史。

Exclusion criteria：

Excessive obesity (BMI >= 35 kg/m^2), anemia (hemoglobin < 100g/L), low platelets (< 100×10^9/L), platelet dysfunction or coagulation disorder, hypoproteinemia (total protein < 60g/L), renal insufficiency (creatinine > 2 mg/d1), abnormal liver function, concurrent neurological symptoms, developmental delay, abnormal growth, puncture site injury or infection, spinal surgery history.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

骶管阻滞组

样本量：

80

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

骶管麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Caudal epidural anesthesia

Intervention code：

组别：

腰丛阻滞组

样本量：

80

Group：

Group L

Sample size：

干预措施：

腰丛阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar plexus block

Intervention code：

组别：

腰丛联合腹横筋膜阻滞组

样本量：

80

Group：

Group L&T

Sample size：

干预措施：

腰丛阻滞+腹横筋膜平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Lumbar plexus block plused with transversalis fascia plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Changping District 

单位(医院)：

北京积水潭医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病房FLACC评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

FLACC scores in ward

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转出麻醉恢复室至首次口服镇痛的时间间隔

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration between discharge from post-anesthesia care unit and the first oral analgesic administration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导后术中芬太尼追加量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative consumption of fentanyl after induction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉恢复室FLACC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

FLACC scores in postanesthesia care unit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后护士自控镇痛总有效按压次数和每小时有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total and hourly effective compression times of nurse-controlled analgesic (NCA) pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在麻醉恢复室内使用芬太尼或在病房内使用口服镇痛药的患儿占比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportions of cases treated with fentanyl in PACU or oral analgesic in ward

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者/监护人满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient/guardian satisfaction degrees

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Blooding loss

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自体血和异体血输注量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Autologous and allogeneic blood transfusion

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

区域阻滞相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to regional block

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 2 岁 years
最大 Max age 7 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人写有椎管内麻醉(1-80)、腰丛阻滞(1-80)和联合阻滞(1-80)(共计240例)的抽签条放入密封纸箱中，每个患儿随机取一，按照抽签条进行分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Special personnel prepared lottery slips for spinal anesthesia (1-80), lumbar plexus block (1-80), and combined block (1-80) (a total of 240 cases), and placed them in a sealed cardboard box. Each child randomly selected one slip and was grouped according to the slip.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 10:43:28