ChiCTR2500107694 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 09:11:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107694 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 09:11:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮耳迷走神经刺激(ta-VNS)减轻肩关节镜手术罗哌卡因单次肌间沟阻滞(ISB)后的反跳痛:一项随机对照研究

Public title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS) Reduces Rebound Pain After Single-Injection Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) for Shoulder Arthroscopy: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮耳迷走神经刺激(ta-VNS)减轻肩关节镜手术罗哌卡因单次肌间沟阻滞(ISB)后的反跳痛:一项随机对照研究

Scientific title：

Transcutaneous Auricular Vagus Nerve Stimulation (ta-VNS) Reduces Rebound Pain After Single-Injection Interscalene Brachial Plexus Block (ISB) for Shoulder Arthroscopy: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

林绍洁 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Shaojie Lin 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6868 4234

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 6573 6823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

183835130@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1398757289@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省湖州市德清县武康镇英溪南路120号

研究负责人通讯地址：

浙江省湖州市德清县武康镇英溪南路120号

Applicant address：

120 Yingxi South Road, Wukang Town, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

120 Yingxi South Road, Wukang Town, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

德清县人民医院

Applicant's institution：

Deqing County People's Hospital

研究负责人所在单位：

德清县人民医院

Affiliation of the Leader：

Deqing County People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL2025-K84

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

德清县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Deqing County People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈黎明

Contact Name of the ethic committee：

Liming Shen

伦理委员会联系地址：

浙江省湖州市德清县武康镇英溪南路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Yingxi South Road, Wukang Town, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 572 882 2916

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

德清县人民医院

Primary sponsor：

Deqing County People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省湖州市德清县武康镇英溪南路120号

Primary sponsor's address：

120 Yingxi South Road, Wukang Town, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

德清县人民医院

具体地址：

浙江省湖州市德清县武康镇英溪南路120号

Institution
hospital：

Deqing County People's Hospital

Address：

120 Yingxi South Road, Wukang Town, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

Postoperative pain following rotator cuff repair surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨“ta-VNS”的自主神经调节在预防肩关节镜手术罗哌卡因单次注射ISB的患者术后“反跳痛”的疗效，评估对术后“反跳痛”的发生率及阿片类药物消耗的影响，并观察对术后恢复质量（QoR-15）及睡眠质量的改善作用。为患者术后疼痛管理提供新的理论依据  

Objectives of Study：

To investigate the effectiveness of autonomic modulation via transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (ta-VNS) in preventing rebound pain following a single injection of ropivacaine interscalene brachial plexus block (ISB) in patients undergoing arthroscopic shoulder surgery. The study aims to evaluate the incidence of rebound pain, opioid consumption, and improvements in postoperative recovery quality (QoR-15) and sleep quality, providing new theoretical support for postoperative pain management

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究： 1.25周岁<=年龄<=85周岁。 2.于本院就诊且需要行肩关节镜手术的患者，并择期在全麻下行关节镜肩关节手术。 3.自愿参加本研究，能配合评估，并签署知情同意书。 4.美国麻醉医师协会分级（ASA）I-III级。

Inclusion criteria

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be enrolled in this study: 1. 25 years old< = age< = 85 years old. 2. Patients who are treated in our hospital and need shoulder arthroscopic surgery, and undergo arthroscopic shoulder surgery under general anesthesia at an elective date. 3. Volunteer to participate in this study, be able to cooperate with the assessment, and sign the informed consent form. 4. American Society of Anesthesiologists Grade (ASA) Class I-III.

排除标准：

符合以下任一排除标准的受试者将不予纳入本研究： 1.患有需要治疗的心律失常； 2.患有神经肌肉疾病或左侧耳廓皮炎； 3.有阿片类药物等滥用史； 4.无法配合行各项评估的患者； 5.最近5年内有癫痫发作或晕厥复发史； 6.既往有短暂性脑缺血发作或脑血管意外病史； 7.研究前1个月内接受过迷走神经刺激或针灸治疗的患者； 8.正在参与其他临床试验的病人； 9.弱势群体：包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、文盲等。

Exclusion criteria：

Subjects who meet any of the following exclusion criteria will not be included in this study: 1. Suffering from arrhythmias that require treatment; 2. Suffering from neuromuscular disease or left auricular dermatitis; 3. History of opioid abuse; 4. Patients who cannot cooperate with various assessments; 5. History of seizures or recurrence of syncope in the past 5 years; 6. Previous history of transient ischemic attack or cerebrovascular accident; 7. Patients who have received vagus nerve stimulation or acupuncture treatment within 1 month before the study; 8. Patients who are participating in other clinical trials; 9. Vulnerable groups: including people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, illiterates, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

刺激组

样本量：

60

Group：

Active Group

Sample size：

干预措施：

刺激组接受主动电刺激左侧耳甲艇，视患者耐受情况刺激，刺激频率调整到舒适为止，频率15～30 Hz，，脉宽250μs，30s开/30s关，连续3天（首次刺激于患者到达术前准备间后开始，至手术结束转入PACU气管导管拔除后终止，其余为每天上午刺激2h），刺激强度从0.4V开始调整，以0.4V递增，直至达到刺痛感，再将刺激强度调至受试者在无疼痛情况下可耐的水平。

干预措施代码：

 01

Intervention：

The stimulation group received active electrical stimulation of the left cymba conchae. The stimulation was adjusted based on patient tolerance, with the frequency set to a comfortable level (15–30 Hz), pulse width of 250 μs, and a 30s on/30s off cycle. The stimulation lasted for 3 consecutive days (the first session began when the patient arrived in the preoperative preparation room and ended after surgery when the endotracheal tube was removed in the PACU; on subsequent days, stimulation was administered for 2 hours each morning). The stimulation intensity started at 0.4 V and was increased in increments of 0.4 V until the patient perceived a tingling sensation. The intensity was then adjusted to the highest level the patient could tolerate without pain.

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

60

Group：

Sham Stimulation Group

Sample size：

干预措施：

假刺激组则接受相同周期的治疗，假刺激通过电极置于左侧耳甲艇，同样方法调节刺激强度，而后关闭刺激。所有患者都被告知，他们可能会或不会从刺激中感受到任何感觉。

干预措施代码：

 02

Intervention：

The sham group received the same treatment duration and electrode placement (left cymba conchae) as the active group, with identical intensity adjustment procedures (starting at 0.4 V, incrementally increased by 0.4 V), but the actual stimulation output was turned off after initial setup. All patients were informed that they "might or might not perceive any sensation during stimulation" to ensure consistent subjective expectations between groups.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

德清县人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Deqing County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

“反跳痛”发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of rebound pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛管理情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用RCSQ睡眠评分，进行夜间睡眠评估。

Measure time point of outcome：

Measure method：

RCSQ sleep score was used to assess nighttime sleep.

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of postoperative recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用QOR-15量表评估受试者术后3天的恢复质量

Measure time point of outcome：

Measure method：

The QOR-15 scale was used to evaluate the quality of recovery of the subjects at 3 days after surgery

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录受试者在住院期间其他不良事件的发生率（恶心呕吐、肺炎及“ta-VNS”操作相关的并发症等）

Measure time point of outcome：

Measure method：

The incidence of other adverse events (nausea, vomiting, pneumonia, and complications related to the operation of "ta-VNS") during hospitalization was recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究协调人员使用计算机生成的随机数，以1:1的比例将患者分配到刺激组和假刺激组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research coordinator used computer-generated random numbers to allocate patients in a 1:1 ratio to either the active or sham stimulation group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者，评估者，除具体操作干预措施的参与者以外的小组成员、后续工作人员以及数据收集和分析工作人员

Blinding：

patient, assessor/evaluator, team members other than those participating in the specific operational intervention measures, follow-up staff, and staff responsible for data collection and analysis

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究注册成功后三个月以内，方式：邮箱私信

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within three months following successful clinical trial registration, via email correspondence.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 09:11:07