ChiCTR2500107688 版本V1.0 版本创建时间2025/08/18 09:01:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-18 09:01:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于定量脑电图评估经皮支架置入术对椎-基底动脉狭窄患者认知功能的作用

Public title：

The effect of percutaneous stenting on cognitive function in patients with vertebrobasilar artery stenosis was evaluated based on quantitative electroencephalogram

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于定量脑电图评估经皮支架置入术对椎-基底动脉狭窄患者认知功能的作用

Scientific title：

The effect of percutaneous stenting on cognitive function in patients with vertebrobasilar artery stenosis was evaluated based on quantitative electroencephalogram

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

牟兰 

研究负责人：

刘洁 

Applicant：

Lan Mou  

Study leader：

Jie Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 0820 6059

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 8183 8631

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15008206059@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ml991210@icloud.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(研)2025年第38号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People’s Hospital·Sichuan Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-02-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

何林

Contact Name of the ethic committee：

Lin He

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, West Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院·四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People’s Hospital

Address：

No. 32, Section 2, West Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省干部卫生保健委员会课题（2024-209）；四川省科技厅项目(2023NSFSC1595)

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Cadre Health Care Committee (2024 - 209);the Sichuan Science and Technology Program (Grant No. 2023NSFSC1595)

Target disease：

Cerebrovascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1、探讨椎基底动脉狭窄患者认知功能的改变和脑电活动模式的变化。2、对比椎基底动脉狭窄患者经皮支架置入术前术后脑电图的变化，分析经皮支架置入术对IVBS患者认知功能的作用。3、对比椎基底动脉脑血流量恢复后大脑神经活动的变化情况，探索脑活动与血流量间的映射关系，进一步确定IVBS与认知之间的病理生理联系，为寻找IVBS对认知功能影响的潜在机制提供理论基础，为IVBS导致的VCI的早期识别提供临床依据。  

Objectives of Study：

1. To investigate the changes of cognitive function and brain electrical activity pattern in patients with vertebrobasilar artery stenosis. 2. The changes of electroencephalogram before and after percutaneous stenting in patients with vertebrobasilar artery stenosis were compared to analyze the effect of percutaneous stenting on cognitive function in patients with IVBS. 3. By comparing the changes of brain neural activity after the recovery of vertebrobasilar cerebral blood flow, the mapping relationship between brain activity and blood flow was explored, and the pathophysiological relationship between IVBS and cognition was further determined, providing a theoretical basis for searching for the potential mechanism of IVBS 'influence on cognitive function and clinical basis for the early identification of VCI caused by IVBS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经数字减影血管造影（DSA）证实颅内椎基底动脉狭窄（>70%），且无颈内动脉严重狭窄。 2.接受椎-基底动脉经皮支架置入治疗。 3.能够完成临床和神经心理学评估。

Inclusion criteria

1. Intracranial vertebral basilar artery stenosis (>70%) confirmed by digital subtraction angiography (DSA) and no severe internal carotid artery stenosis. 2. Received vertebro-basilar artery percutaneous stent placement. 3. Ability to complete clinical and neuropsychological assessments.ts.

排除标准：

1.排除存在严重心、肝、肾等重要器官疾病者； 2.排除其他导致可能认知功能减退的中枢神经系统情况，如阿尔兹海默症、帕金森病、亨廷顿病、硬膜下血肿、正常颅压脑积水、脑部肿瘤等； 3.排除能导致认知障碍的全身性疾病，如甲状腺功能减退、维生素B族或也算缺乏、烟酸缺乏、低钙血症、神经梅毒、HIV感染； 4.排除精神障碍如抑郁、精神分裂症等所致认知功能障碍； 5.排除无法正常交流、听力及视力障碍、严重运动障碍等不能配合检查者； 6.排除近一月内服用了抗精神病药物治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude those with serious heart, liver, kidney and other important organ diseases; 2. Exclude other central nervous system conditions that may cause cognitive decline, such as Alzheimer's disease, Parkinson's disease, Huntington's disease, subdural hematoma, normal cranial pressure hydrocephalus, brain tumors, etc.; 3. Exclude systemic diseases that can lead to cognitive impairment, such as hypothyroidism, vitamin B or deficiency, niacin deficiency, hypocalcemia, neurosyphilis, HIV infection; 4. Eliminate cognitive dysfunction caused by mental disorders such as depression and schizophrenia; 5. Exclude those who cannot communicate normally, have hearing and vision impairments, severe movement disorders, etc., and cannot cooperate with the examination; 6. Patients who have taken antipsychotic treatment in the past month are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-18 00:00:00至 To 2026-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-18 00:00:00 至 To 2026-05-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

椎-基底动脉狭窄患者观察组

样本量：

40

Group：

Observation group of patients with vertebro-basilar artery stenosis

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省医学科学院·四川省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Academy of Medical Sciences·Sichuan Provincial People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智力状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Function Assessment Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图定量指标（功率谱、网络属性）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eeg quantitative indicators (power spectrum, network attributes)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-18 09:01:13