ChiCTR2500107675 版本V1.0 版本创建时间2025/08/17 18:10:23 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107675 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-17 18:10:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓型颈椎病术后躯体-情绪-认知多元数智化诊疗体系构建（第一阶段）——认知数字疗法对脊髓型颈椎病术后认知和临床评价的影响：一项单中心随机对照临床试验（前期试验）

Public title：

Construction of a multi-dimensional digitalized diagnosis and treatment system for postoperative somatic-emotional-cognitive cervical spondylotic myelopathy (Phase I) — The effects of cognitive digital therapy on postoperative cognition and clinical evaluation of postoperative cervical spondylotic myelopathy: A single-center randomized controlled clinical trial (preliminary trial)

注册题目简写：

认知数字疗法对脊髓型颈椎病术后认知和临床评价的影响：一项单中心随机对照临床试验

English Acronym：

Effects of cognitive digital therapy on cognitive and clinical evaluation after cervical spondylotic myelopathy operation: a single-center randomized controlled clinical trial

研究课题的正式科学名称：

脊髓型颈椎病术后躯体-情绪-认知多元数智化诊疗体系构建（第一阶段）——认知数字疗法对脊髓型颈椎病术后认知和临床评价的影响：一项单中心随机对照临床试验（前期试验）

Scientific title：

Construction of a multi-dimensional digitalized diagnosis and treatment system for postoperative somatic-emotional-cognitive cervical spondylotic myelopathy (Phase I) — The effects of cognitive digital therapy on postoperative cognition and clinical evaluation of postoperative cervical spondylotic myelopathy: A single-center randomized controlled clinical trial (preliminary trial)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何达 

研究负责人：

何达 

Applicant：

He Da 

Study leader：

He Da 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13511072328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58516959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heda@jst-hosp.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hedamd@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西城区新街口东街31 号

研究负责人通讯地址：

新街口东街31号

Applicant address：

No.31 Xinjiekou East St, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 31, Xinjiekou East Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Applicant's institution：

Beijing Jishuitan Hospital，Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Jishuitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

积伦[K2025]第[316]号-00

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee,Beijing Jishuitan Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王娜

Contact Name of the ethic committee：

Wang Na

伦理委员会联系地址：

新街口东街31号

Contact Address of the ethic committee：

No. 31, Xinjiekou East Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58517080

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lodestarwn@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京积水潭医院

Primary sponsor：

Beijing Jishuitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

新街口东街31号

Primary sponsor's address：

No. 31, Xinjiekou East Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院

具体地址：

新街口东街31号

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Address：

No. 31, Xinjiekou East Street

经费或物资来源：

北京市医院管理中心“扬帆”计划 临床技术创新项目

Source(s) of funding：

Beijing Hospitals Authority Clinical medicine Development of special funding support

Target disease：

Cervical spondylotic myelopathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价认知数字疗法对DCM术后患者认知功能改善的初步效果（统计学差异）和临床功能（疼痛、颈椎功能、生活质量等）的影响，同时探索认知数字疗法在不同时间节点对认知功能的影响，以及认知数字疗法对基本认知能力、手术满意度、情绪的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the preliminary effect (statistical difference) of cognitive digital therapy on improving cognitive function and clinical function (pain, cervical spine function, quality of life, etc.) in patients after DCM operation, and to explore the effect of cognitive digital therapy on cognitive function at different time points, as well as the effect of cognitive digital therapy on basic cognitive ability, surgical satisfaction, and emotions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 18 岁及以上、80 岁以下；
2.受教育年限大于等于6年；
3.脊髓型颈椎病计划接受手术的患者（保守治疗3 月以上效果不佳的DCM患者）；
4.同意参加本项目研究内容，遵循随机分组方案接受认知数字疗法或常规诊疗，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Aged 18 and above, under 80 years old;
6 or more years of education;
2.Patients with cervical spondylotic myelopathy planning surgery (DCM patients who have not responded to conservative treatment for more than 3 months);
3.Agree to participate in this study, follow the randomized allocation scheme to receive either cognitive digital therapy or conventional medical care, and sign an informed consent form;

排除标准：

1.因视力、听力、失语等问题不能完成认知功能测试；
2.既往明确诊断痴呆或简易精神状态检查量表(MMSE) ≤22 分；
3.经过 2 次，每次 1 小时培训指导后不能掌握认知训练设备的使用方法；
4.酗酒、药物成瘾及正在规律服用影响认知功能的药物（抗组胺药、精神病类药物）；
6个月内有脑卒中、颅脑外伤病史；既往有头颅肿瘤病史，或曾行神经外科手术史、癫痫、脑炎、正常颅压脑积水等可引起认知障碍的神经系统疾病者；
5.既往有帕金森病、阿尔茨海默病、精神分裂症、癫痫病史等可能导致认知障碍的患者；
6.二次颈椎手术和创伤性脊髓损伤患者；
7.重度抑郁、焦虑（PHQ-9 评分≥20 或 GAD-7 评分≥15）；
8.手术引起并发症（神经损伤、硬膜损伤等）影响患者进行认知数字疗法；
9.研究者认为不适合参与试验者；

Exclusion criteria：

1.Unable to complete cognitive function testing due to vision, hearing, or aphasia problems; 2.Previously diagnosed with dementia or Mini-Mental State Examination (MMSE) score <= 22; 3.Unable to master the use of cognitive training equipment after two 1-hour training sessions; 4.Alcoholism, drug addiction, or regular use of medications that affect cognitive function (antihistamines, psychiatric medications); 5.History of stroke or head trauma within 6 months; history of head tumors, neurosurgery, epilepsy, encephalitis, normal pressure hydrocephalus, or other neurological diseases that can cause cognitive impairment; 6.Patients with a history of Parkinson's disease, Alzheimer's disease, schizophrenia, epilepsy, or other conditions that may cause cognitive impairment; 7.Patients with secondary cervical spine surgery or traumatic spinal cord injury; 8.Severe depression or anxiety (PHQ-9 score >= 20 or GAD-7 score >= 15); 9.Surgical complications (such as nerve damage and dural damage) that affect the patient's ability to participate in cognitive digital therapy; 10.The researcher deems the patient unsuitable for trial participation;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-08 00:00:00至 To 2025-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-17 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

传统疗法组

样本量：

60

Group：

Traditional therapy group

Sample size：

干预措施：

传统疗法

干预措施代码：

Intervention：

Traditional therapy

Intervention code：

组别：

认知数字疗法组

样本量：

60

Group：

Cognitive digital therapy group

Sample size：

干预措施：

认知数字疗法

干预措施代码：

Intervention：

Cognitive digital therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京积水潭医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Jishuitan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颈椎临床结局指标和生活质量变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in cervical spine clinical outcome indicators and quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后6周、12周和24周

测量方法：

临床结局指标使用颈椎机体功能障碍评分（NDI 评分）、mJOA的改善率【（随访评分－基线评分）/（17－基线评分）×100％】评价，生活质量通过EQ5D评分、颈部和上肢疼痛VAS评分评价。数据由接受本研究流程培训的研究者在门诊随访中完成。

Measure time point of outcome：

6, 12, and 24 weeks after intervention

Measure method：

Clinical outcome measures included the Neck Disability Index (NDI) score and improvement rate of mJOA [(follow-up score - baseline score) / (17 - baseline score) × 100%]. Quality of life was assessed using the EQ5D score and VAS scores for neck and upper limb pain. Data were collected during outpatient follow-up visits by researchers trained in the study procedures.

指标中文名：

MoCA评分的改善率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement rate of MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预后6周和24周

测量方法：

MoCA评分改善率评价认知功能改善情况，计算公式为：［干预后分数-干预前分数］/干预前分数×100％

Measure time point of outcome：

6 and 24 weeks after intervention

Measure method：

The improvement rate of MoCA score was used to evaluate the improvement of cognitive function. The calculation formula was: [post-intervention score - pre-intervention score] / pre-intervention score × 100%

指标中文名：

认知功能的改善情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Improvement rate of cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预12周后

测量方法：

MoCA评分改善率评价认知功能改善情况，计算公式为：［干预后分数-干预前分数］/干预前分数×100％

Measure time point of outcome：

12 weeks after intervention

Measure method：

The improvement rate of MoCA score was used to evaluate the improvement of cognitive function. The calculation formula was: [post-intervention score - pre-intervention score] / pre-intervention score × 100%

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用R4.5.0软件生成随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers used R4.5.0 software to generate a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study does not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1） 数据质控 本研究设定专门数据管理员，由经验丰富的数据管理人员担任。所有遇到的问题都将被详细记录，包括问题内容、提问者、提出日期和解决日期。 （2）数据储存 所有研究记录按照临床研究相关规定和监管机构的要求，保存在安全可靠的设施中。所有原始记录纸质版材料在项目结束后汇总装订在同一规格的文件夹内，所有电子版本数据均下载保存在同一规格的硬盘内，所有资料将按照机构要求保存在指定存储地方。 （3）数据安全 研究者与患者需签署保密协议，保障对资料的使用范围仅限于项目中使用，保障患者数据隐私安全，承诺对收集到的患者数据未经书面许可不得用于其它任何用途。 项目中使用的认知数字疗法软件均遵循数据安全生命周期管理的标准，采取管理和技术结合的手段进行全面数据安全体系建设。依据数据安全生命周期，从数据采集、传输、处理、存储、展示、使用至销毁整个流程中，在身份认证、权限管理、访问控制、数据加密、数据隔离、传输安全、存储安全、数据销毁等方面，保障用户对其数据的隐私权、所有权和控制权不受侵犯。 本研究中产生的全部电子数据均存储和备份在北京积水潭医院所有权的服务器上。数据的采集、处理、访问、输出等全部管理操作均严格按照国家数据安全要求的权限管理，以确保医疗数据安全。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data quality control This study has a dedicated data manager who is an experienced data manager. All problems encountered will be recorded in detail, including the content of the problem, the questioner, the date of the problem, and the date of resolution. (2) Data storage All research records are stored in safe and reliable facilities in accordance with relevant clinical research regulations and regulatory requirements. All original paper records will be compiled and bound in folders of the same specifications after the project is completed. All electronic versions of data will be downloaded and stored on hard drives of the same specifications. All data will be stored in designated storage locations in accordance with institutional requirements. (3) Data security Researchers and patients must sign a confidentiality agreement to ensure that the use of data is limited to the project, to protect the privacy of patient data, and to promise that the collected patient data will not be used for any other purpose without written permission. The cognitive digital therapy software used in the project complies with the standards of data security lifecycle management and adopts a comprehensive data security system construction by combining management and technology. Following the data security lifecycle, from data collection, transmission, processing, storage, display, use, to destruction, we ensure that users' privacy, ownership, and control over their data are protected through identity authentication, permission management, access control, data encryption, data isolation, transmission security, storage security, and data destruction. All electronic data generated in this study are stored and backed up on servers owned by Beijing Jishuitan Hospital. All management operations, including data collection, processing, access, and output, strictly adhere to national data security requirements for permission management to ensure the security of medical data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-17 18:10:14