ChiCTR2500107670 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 17:49:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-15 17:49:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于人工智能和云计算的早期渐进式康复方案在ICU机械通气患者中的应用与经济效益研究

Public title：

Application and economic benefits of early progressive rehabilitation program based on artificial intelligence and cloud computing in ICU mechanically ventilated patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于人工智能和云计算的早期渐进式康复方案在ICU机械通气患者中的应用与经济效益研究

Scientific title：

Application and economic benefits of early progressive rehabilitation program based on artificial intelligence and cloud computing in ICU mechanically ventilated patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

付春花 

研究负责人：

付春花 

Applicant：

Fu Chunhua 

Study leader：

Fu Chunhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 7558392333

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 7558392333

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

957741777@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

957741777@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市福田区莲花路1120号

Applicant address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学深圳医院

Applicant's institution：

Peking University Shenzhen Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

北大深医伦审(研)[2025]第(119)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学深圳医院科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Review Committee of Peking University Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈嘉怡

Contact Name of the ethic committee：

Chen Jiayi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Contact Address of the ethic committee：

No.1120 Lian Hua Road, Shenzhen 518036, People's Repubilc of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 13480871663

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

jiayichen25@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京大学深圳医院

Primary sponsor：

Peking University Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Primary sponsor's address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

北京大学深圳医院

具体地址：

深圳市福田区莲花路1120号

Institution
hospital：

Peking University Shenzhen Hospital

Address：

No. 1120 Lianhua Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province

经费或物资来源：

深圳市卫生经济学会2025年科研课题

Source(s) of funding：

Research Project of Shenzhen Health Economics Society in 2025

Target disease：

Patients with severe pneumonia, sepsis, shock, multiple organ failure, and other conditions requiring mechanical ventilation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在将基于人工智能和云计算的早期渐进式康复方案应用于ICU机械通气患者，并评价其应用效果及经济效益。以缩短重症患者的机械通气时间、ICU入住时间、住院时间，降低ICU获得性肌无力与ICU谵妄的发生率，改善患者的身体机能，提高患者的生活自理能力，加快患者的康复进程，降低医疗成本。  

Objectives of Study：

The aim of this study is to apply an early progressive rehabilitation program based on artificial intelligence and cloud computing to ICU mechanically ventilated patients, and evaluate its application effectiveness and economic benefits. To shorten the mechanical ventilation time, ICU stay time, and hospitalization time of critically ill patients, reduce the incidence of ICU acquired muscle weakness and ICU delirium, improve patients' physical function, enhance their self-care ability, accelerate their recovery process, and reduce medical costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁，性别不限； 2.机械通气时间>=24h、入住 ICU>=24h； 3.患者同意加入本次临床研究，自愿签订了知情同意书，并同意按照研究方案的要求参加所有的治疗；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years old, gender not limited; 2.Mechanical ventilation time >= 24 hours, ICU stay >= 24 hours; 3.The patient agrees to participate in this clinical study, voluntarily signs an informed consent form, and agrees to participate in all treatments according to the requirements of the research protocol;

排除标准：

1.外院转入前已行机械通气；
2.曾患有神经-肌肉疾病，如吉兰-巴雷综合征；
3.妊娠患者；
4.已经有偏瘫病史的患者；
5.入院时存在肢体缺如或坏死的患者；
6.全身多发骨折患者；

Exclusion criteria：

1.Mechanical ventilation was performed before transferring to the external hospital;
2.Previously suffered from neuromuscular disorders such as Guillain Barr é syndrome;
3.Pregnant patients;
4.Patients with a history of hemiplegia;
5.Patients with limb loss or necrosis upon admission;
6.Patients with multiple fractures throughout the body;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

39

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

早期渐进式康复方案

干预措施代码：

Intervention：

Early progressive rehabilitation program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

北京大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

PEKING UNIVERSITY SHENZHEN HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mechanical ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-care ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

入住 ICU 时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU stay time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Delirium incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU 获得性肌无力（ICU-AW）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of ICU acquired myasthenia gravis (ICU-AW)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作人员满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Staff satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

培训时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Training time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本项目设立病例收集表，研究者在受试者康复治疗的同时填写CRF，保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。数据录入电子信息平台采用双人双录入，保存所有研究资料，包括对所有受试者的确认、所有原始的有签名的知情同意书、所有CRF，保留期10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This project establishes a case collection form, and researchers fill out the CRF while the subjects receive rehabilitation treatment to ensure timely, complete, accurate, and truthful data recording. When making any corrections to CRF, only underline and annotate the modified data with the researcher's signature and date. Do not erase or overwrite the original records. The data entry electronic information platform adopts a dual person dual entry system to save all research materials, including confirmation of all subjects, all original signed informed consent forms, and all CRFs, with a retention period of 10 years.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 17:49:38