ChiCTR2500107642 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 14:56:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-15 14:55:45 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

菠萝蛋白酶超前镇痛对下颌第三磨牙拔除术后反应影响的自身半口随机对照试验

Public title：

Effects of preemptive analgesia with bromelain on postoperative reactions after mandibular third molar extraction: a split-mouth randomized trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

菠萝蛋白酶超前镇痛对下颌第三磨牙拔除术后反应的随机对照试验

Scientific title：

Effects of preemptive analgesia with bromelain on postoperative reactions after mandibular third molar extraction: a randomized trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡铭滢 

研究负责人：

胡铭滢 

Applicant：

Hu Mingying 

Study leader：

Hu Mingying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 0507 8864

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0507 8864

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

947950125@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

947950125@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省泉州市洛江区安吉路2号

研究负责人通讯地址：

福建省泉州市洛江区安吉路2号

Applicant address：

2,Anji Road,Luojiang,Quanzhou,Fujian

Study leader's address：

2,Anji Road,Luojiang,Quanzhou,Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泉州医学高等专科学校

Applicant's institution：

Quanzhou Medical College

研究负责人所在单位：

泉州医学高等专科学校

Affiliation of the Leader：

Quanzhou Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

泉医高专伦理审字(2024009)号,泉医附院伦理审字(2024010)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

泉州医学高等专科学校伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Quanzhou Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王财基

Contact Name of the ethic committee：

Wang Caiji

伦理委员会联系地址：

福建省泉州市洛江区安吉路2号

Contact Address of the ethic committee：

2,Anji Road,Luojiang,Quanzhou,Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 5926 2596

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

泉州医学高等专科学校

Primary sponsor：

Quanzhou Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省泉州市洛江区安吉路2号

Primary sponsor's address：

2,Anji Road,Luojiang,Quanzhou,Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

泉州市丰泽区

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fengze,Quanzhou

单位(医院)：

泉州医学高等专科学校附属人民医院

具体地址：

福建省泉州市丰泽区丰泽街95号

Institution
hospital：

The People's Hospital Affliated to Quanzhou Medical College

Address：

95,Fengze Road,Quanzhou,Fujian

经费或物资来源：

泉州医学高等专科学校校级校级课题基金项目资助（编号：XJK2409B）

Source(s) of funding：

Quanzhou Medical College School-Level Scientific Research Fund(Project No.XJK2409B)

Target disease：

Effect of preemptive analgesia with bromelain on postoperative pain after mandibular third molar extraction: a randomized controlled trial

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的主要目的在于探究菠萝蛋白酶超前镇痛对于下颌第三磨牙拔除术后反应的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of preemptive analgesia with bromelain orally in extractions of mandibular impacted third teeth.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至35岁之间的任何性别和种族的成年人； 2.总体健康状况良好，美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）全身情况分级I&II级； 3.无拔牙禁忌症，女性受试者未在月经期和哺乳期； 4.双侧智齿（左和右）部分或完全阻生，有相似的定位和根形成，符合拔牙指征； 5.对本研究中使用的药理学物质或其成分不过敏，同时未在服用其他已知与所服用药物存在相互作用的药物； 6.患者知情并同意参与本试验。

Inclusion criteria

1. Adult individuals aged 18 to 35 years, of any gender and ethnicity; 2. Good overall health (classified as ASA I and II by the American Society of Anesthesiologists) ; 3. No extraction contraindications; non-menstruating and non-lactating females; 4. Having both lower third molars, right and left, partially or fully impacted, with similar positioning and root formation, showing healthiness and indication for extraction; 5. Having no allergies to the pharmacological substances used in the study or their components and not to be taking other medications known to interact with bromelain; 6. Informed consent was obtained from all participants.

排除标准：

1.存在与下颌第三磨牙相关的病理病变； 2.急性冠周炎； 3.近期头颈部化疗和/或放疗史、吸烟、怀孕或哺乳； 4.美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）全身情况分级III&IV级； 5.存在肾功能或肝功能不全； 6.对于本研究中使用的药理学物质或其成分过敏； 7.手术时间超过40分钟，双侧智齿手术时间差异超过10分钟； 8.术后发生感染； 9.未能参加术后随访预约、研究期间自愿退出。

Exclusion criteria：

1. Presence of pathological lesions associated with lower third molars; 2. Acute pericoronitis; 3. Recent history of chemotherapy and/or radiotherapy in the head and neck region, smoking, pregnancy, or lactation; 4. Classified as ASA III and IV by the American Society of Anesthesiologists; 5. Presence of renal or hepatic insufficiency; 6. Having allergies to the pharmacological substances used in the study or their components and be taking other medications known to interact with bromelain; 7. Surgery duration exceeding 40 min, difference in operative times exceeding 10 min; 8. Development of postoperative infection; 9. Failure to attend scheduled postoperative follow-up appointments, voluntary withdrawal during the research.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-10-11 00:00:00至 To 2026-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-10-11 00:00:00 至 To 2026-10-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

菠萝蛋白酶组

样本量：

20

Group：

Group bromelain

Sample size：

干预措施：

菠萝蛋白酶超前镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Preemptive analgesia with bromelain orally

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

Group placebo

Sample size：

干预措施：

术前服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Pre-treatment with oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

泉州医学高等专科学校附属人民医院 

单位级别：

二乙 

Institution
hospital：

Quanzhou Medical College People's Hospital Affiliated

Level of the institution：

Secondary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后30分钟、1小时、2小时、4小时、6小时、8小时、12小时、1天、2天、3天、5天、7天

测量方法：

痛觉视觉量表评分

Measure time point of outcome：

30min,1h,2h,4h,8h,12h,1 day,2 days,3 days,5 days and 7 days after the surgery

Measure method：

Pain visual scale score

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者准备和15分钟的等待后，记录血氧饱和度值，基线值，给药前、给药后1小时、局部麻醉后、拔牙时、缝合结束时分别测量

测量方法：

脉搏血氧计

Measure time point of outcome：

After patient preparation and a 15-minute wait, considered as the baseline value. Immediately before medication administration, one hour after medication administration, immediately after local anesthesia application, during the tooth extraction, and at the end of suturing.

Measure method：

A pulse oximeter

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者准备和15分钟的等待后，记录血氧饱和度值，基线值，给药前、给药后1小时、局部麻醉后、拔牙时、缝合结束时分别测量

测量方法：

动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

After patient preparation and a 15-minute wait, considered as the baseline value. Immediately before medication administration, one hour after medication administration, immediately after local anesthesia application, during the tooth extraction, and at the end of suturing.

Measure method：

An ambulatory blood pressure monitor

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

在患者准备和15分钟的等待后，记录血氧饱和度值，基线值，给药前、给药后1小时、局部麻醉后、拔牙时、缝合结束时分别测量

测量方法：

动态血压监测仪

Measure time point of outcome：

After patient preparation and a 15-minute wait, considered as the baseline value. Immediately before medication administration, one hour after medication administration, immediately after local anesthesia application, during the tooth extraction, and at the end of suturing.

Measure method：

An ambulatory blood pressure monitor

指标中文名：

智齿Pernambuco指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pernambuco index

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

before surgery

Measure method：

指标中文名：

性别

指标类型：

附加指标

Outcome：

Gender

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

Age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部肿胀度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial swelling

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天、术后第5天、术后第7天

测量方法：

S1：从外眦到下颌角；S2：从鼻翼到下颌角；S3：从嘴角到下颌角；S4：从颏部到下颌角；S5:从鼻翼到耳屏。

Measure time point of outcome：

before and 1 day,3 days,5 days,7 days after the surgery

Measure method：

S1: from the lateral canthus of the eye to the angle of the mandible; S2: from ala of the nose to the angle of the mandible; S3: from the corner of the mouth to the angle of the mandible; S4: from the menton to the angle of the mandible; S5: from the ala of the nose to the tragus of the ear.

指标中文名：

主动开口度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximal interincisal opening

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后第1天、术后第3天、术后第5天、术后第7天

测量方法：

患者端坐，头部保持自然位（Frankfort平面与地面平行）。 嘱患者无痛状态下最大主动张口（避免强迫）， 测量上、下中切牙切缘间的垂直距离（单位：毫米）

Measure time point of outcome：

before and 1 day,3 days,5 days,7 days after the surgery

Measure method：

Maximal mouth opening was measured as the distance between the incisal edges of the upper and lower central incisors using a vernier caliper.

指标中文名：

额外镇痛药使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of additional analgesic medication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

持续至术后7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Till the 7 days after the surgery

Measure method：

指标中文名：

相关并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Related complications after operation

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 35 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配序列由独立生物统计师使用软件SAS v9.4生成，分配方案密封于双层不透明信封（外层印受试者序号，内层印组别），存放于机构临床试验药房。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization sequence was generated by an independent biostatistician using SAS v9.4. Allocation schemes were sealed in double-layer opaque envelopes (outer layer printed with participant ID, inner layer printed with group assignment) and stored in the institutional clinical trial pharmacy.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

三盲法：受试者、术者、数据分析师盲

Blinding：

Triple-Blinding (with blinding of participants, operators, and data analysts)

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年1月1日后947950125@qq.com询问

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

947950125@qq.com inquirying after January 1st,2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据由医生记录在研究病例中，受试者记录在受试者问卷中。各研究中心研究者将研究病例和受试者日记整理在病例报告表（CRF）中。 本研究保护受试者隐私，本研究收集的与个人身份相关的信息：姓名，性别，出生日期，电话号码，书写的签名等。个人健康相关的信息：疾病诊断、与治疗用药，家族疾病和遗传性疾病史等。医生在诊疗过程中收集以上个人信息是在履行医生这一特殊职业的职责，目的是为正确诊断和有效治疗患者的疾病。 研究开始前统一培训研究方案时，培训研究人员保密的重要性。 研究过程中由专人保管受试者资料。限制访问数据的权限，研究中心负责人，术者，随访人员，统计人员，文章撰写人员在术后能够查阅资料。报告研究数据时隐藏受试者的个人信息（相关研究的论文或成果发表时，受试者的姓名或其他任何可识别的个人信息都将不会出现在论文或成果报告中） 研究结束后三个研究中心所有资料交由本研究负责人保管。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The original data were recorded in the study case by the doctor, and the subjects were recorded in the subjects' questionaires. The researchers of the research center sorted the research cases and subject diaries in the case report form (CRF). This study protects the privacy of subjects. The information related to personal identity collected in this study: name, gender, date of birth, telephone number, written signature, etc. Personal health related information: disease diagnosis, treatment and medication, family disease and genetic disease history, etc. Doctors collect the above personal information in the process of diagnosis and treatment is to perform the duties of doctors as a special profession, in order to correctly diagnose and effectively treat the diseases of patients. The importance of training researchers in confidentiality when unifying the training research program before the beginning of the study. During the study, the research center will appoint specially person to keep the subject data. The research documents will be stored by a certain team members. Access to data is restricted, and the person in charge of the research center, surgical implementers, follow-up personnel, statisticians and article writers can consult the data after the surgeries. Hide the personal information of the subjects when reporting the research data (when the papers or results of relevant research are published, the names of the subjects or any other identifiable personal information will not appear in the papers or results report) After the study, all data of the three research centers shall be kept by the person in charge of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 14:55:45