ChiCTR2500107634 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 11:14:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107634 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-15 11:14:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

妊娠期血糖波动与母婴结局的相关性研究

Public title：

Research on the correlation between gestational blood glucose fluctuations and maternal and neonatal outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

妊娠期血糖波动与母婴结局的相关性研究

Scientific title：

Research on the correlation between gestational blood glucose fluctuations and maternal and neonatal outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李玉凤 

研究负责人：

李玉凤 

Applicant：

Yufeng Li 

Study leader：

Yufeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 8999 2258

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8999 2258

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorlyf@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorlyf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

研究负责人通讯地址：

北京市平谷区新平北路59号

Applicant address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

Study leader's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市平谷区医院

Applicant's institution：

Beijing Pinggu Hospital

研究负责人所在单位：

北京市平谷区医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Pinggu Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-科038-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市平谷区医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing pinggu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵翠伶

Contact Name of the ethic committee：

Cuiling Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市平谷区新平北路59号

Contact Address of the ethic committee：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 89978829

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13693052773@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京市平谷区医院

Primary sponsor：

Beijing Pinggu Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市平谷区新平北路59号

Primary sponsor's address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市平谷区医院

具体地址：

北京市平谷区新平北路59号

Institution
hospital：

Beijing Pinggu Hospital

Address：

No. 59, Xinping North Road, Pinggu District, Beijing

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Diabetes in Pregnancy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目标： 1、建立孕期不同阶段（早、中、晚期）血糖波动指标（如TIR、MAGE、CV%）与母婴不良结局（如LGA、新生儿低血糖）的量化关联模型。 2、提出基于CGM的血糖波动阈值（如TIR<65%、MAGE>3.0 mmol/L），用于临床预警和干预指导。 次要目标： 1、解析血糖曲线时间特征峰（如黎明现象、餐后峰值）与母婴结局的关系。 2、比较GDM与非GDM人群的血糖波动模式差异。 3、探讨血糖波动指标与产后糖尿病风险的长期关联（产后42天OGTT）。  

Objectives of Study：

Main Objectives: 1. To establish a quantitative association model between glycaemic fluctuation indicators (e.g. TIR, MAGE, CV%) and adverse maternal and infant outcomes (e.g. LGA, neonatal hypoglycaemia) at different stages of pregnancy (early, middle and late). 2.To propose CGM-based thresholds for blood glucose fluctuation (e.g. TIR<65%, MAGE>3.0 mmol/L) for clinical early warning and intervention guidance. Sub-objectives: 1, To resolve the relationship between the temporal characteristic peaks of the blood glucose curve (e.g. dawn phenomenon, postprandial peak) and maternal and infant outcomes. 2、Compare the differences in blood glucose fluctuation patterns between GDM and non-GDM populations. 3, Explore the long-term association between blood glucose fluctuation indicators and the risk of postpartum diabetes mellitus (42-day postpartum OGTT).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-36岁；
2.单胎妊娠；
3.无其他严重并发症；
4.自愿参与本研究并签署知情同意书；
5.在我院进行产前检查。

Inclusion criteria

1.Age 18-36 years.
2.Single pregnancy.
3.No other serious complications.
4.Voluntarily participate in this study and sign an informed consent form.
5.Undergo prenatal examination in our hospital.

排除标准：

1.筛选时已明确诊断为糖尿病的孕妇。
2.患有严重的心、肝、肾等重要器官功能障碍。
3.有严重的精神性疾病，如抑郁症、焦虑症等。
4.合并有其他严重的感染性疾病，如艾滋病、梅毒等。
5.拒绝佩戴CGM或有禁忌。
6.正在使用可能会影响血糖的药物（包括类固醇、已酸羟孕酮酯、抗艾滋病药物等）。
7.无法阅读或理解知情同意书内容者（如识字困难者、认知功能受损者）；
8.无法独立完成书面知情同意的个体，且无合法监护人或授权代理人代为签署者；
9.因身体或精神原因生活不能自理、难以配合研究相关流程者；
10.其他无法提供真实、自愿、有效知情同意的情况。

Exclusion criteria：

1.Pregnant women with a clear diagnosis of diabetes mellitus at the time of screening.
2.Suffering from severe cardiac, hepatic, renal and other vital organ dysfunction.
3.Having serious mental illnesses, such as depression, anxiety, etc.
4.Combined with other serious infectious diseases, such as AIDS, syphilis, etc.
5.Refuse to wear CGM or have contraindications.
6.Using drugs that may affect blood sugar (including steroids, hydroxyprogesterone enanthate, anti-AIDS drugs, etc.).
7.Individuals who are unable to read or understand the content of the informed consent form (e.g., individuals with literacy difficulties or cognitive impairments);
8.Individuals who are unable to independently complete the written informed consent form and do not have a legal guardian or authorised representative to sign on their behalf;
9.Individuals who are unable to care for themselves due to physical or mental reasons and are unable to cooperate with the research process;
10.Other situations where it is impossible to obtain genuine, voluntary, and valid informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

孕产妇人群观察组

样本量：

406

Group：

Maternal population observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市平谷区医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital Pinggu Campus,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标范围内时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maternal and Neonatal Outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低于范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Below range time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超出范围时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Out-of-range time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

变异系数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coefficient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准差

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard deviation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血糖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low glycemic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血糖指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

High glycemic index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖波动平均幅度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average amplitude of blood glucose fluctuations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最小血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Minimum blood glucose value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血糖值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maximum blood sugar value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Area under the curve

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后血糖峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postprandial blood sugar spikes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

夜间血糖变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nocturnal blood glucose variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日间血糖变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime blood glucose variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 36 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 11:14:21