ChiCTR2500107616 版本V1.0 版本创建时间2025/08/15 08:53:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107616 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-15 08:52:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于抗Ⅹa 因子活性指导肺栓塞院内抗凝治疗临床研究

Public title：

Clinical Study on In-hospital Anticoagulant Therapy for Pulmonary Embolism monitored by Anti-factor Xa level

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于抗Ⅹa 因子活性指导肺栓塞院内抗凝治疗临床研究

Scientific title：

Clinical Study on In-hospital Anticoagulant Therapy for Pulmonary Embolism monitored by Anti-factor Xa level

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尤玲燕 

研究负责人：

尤玲燕 

Applicant：

You Lingyan 

Study leader：

You Lingyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 8049 1856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 8049 1856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Youlingyan@fuwai.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Youlingyan@fuwai.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100020

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100020

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025-2749

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

高楠

Contact Name of the ethic committee：

Gao Nan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8839 6281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

No. 167, Beilishi Road, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院

具体地址：

北京市东城区东单三条 9 号

Institution
hospital：

Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No. 9, Dongdan Third Lane, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

中国医学科学院临床与转化医学研究专项

Source(s) of funding：

Clinical and Translational Medicine Research Special Project of the Chinese Academy of Medical Sciences

Target disease：

Pulmonary Thromboembolism(PTE)

Target disease code：

BA40

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索基于抗 Xa 因子活性指导肺栓塞院内抗凝，对 APE 转归的影响。通过单中心随机对照临床干预性研究，入选 APE 患者 372 例，随机分为据抗Ⅹa 因子活性组及据体质量、肾功能、APTT 组，对比两组 PPES 发生率，探索抗Ⅹa 因子活性对 APE 转归的影响，并通过多因素 logistic 回归分析建模初步探索抗Ⅹa 因子活性指导下抗凝出血事件的相关因素。  

Objectives of Study：

To explore the impact of in-hospital anticoagulation monitored by Anti-factor Xa level on the outcomes of acute pulmonary embolism (APE). A single-center randomized controlled clinical interventional study will be conducted, enrolling 372 APE patients who will be randomly divided into two groups: the anti-factor Xa level monitored group and the group monitored by body weight, renal function, and activated partial thromboplastin time (APTT). The incidence of post-pulmonary embolism syndrome (PPES) between the two groups will be compared to investigate the effect of anti-factor Xa level on APE outcomes. Additionally, a multivariate logistic regression analysis will be used to establish a model for preliminarily exploring the related factors of anticoagulant bleeding events under the monitoring of anti-factor Xa level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.>=18 周岁； 2.初次确诊的急性肺栓塞患者； 3.签署知情同意书，同意接受肝素/低分子肝素抗凝治疗。

Inclusion criteria

1.>=18 years old; 2. Patients with acute pulmonary embolism who were initially diagnosed; 3. Signed informed consent and agreed to receive heparin/low molecular weight heparin anticoagulation therapy.

排除标准：

1.既往有肺栓塞病史 2.患者不能签署知情同意书或者不能配合完成研究。 3.对肝素/低分子肝素过敏者。 4.既往有肝素/低分子肝素诱导的血小板减少症（HIT）或肝素/低分子肝素诱导 的血小板减少伴血栓形成（HITT）史者。 5.严重出血性疾病

Exclusion criteria：

1. Previous history of pulmonary embolism 2. Patients cannot sign the informed consent form or cannot cooperate with the completion of the study. 3. Those who are allergic to heparin/low molecular weight heparin. 4. Previous heparin/low molecular weight heparin-induced thrombocytopenia (HIT) or heparin/low molecular weight heparin-induced of patients with a history of thrombocytopenia with thrombosis (HITT). 5. Severe bleeding disorders

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-18 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

186

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

依据抗Xa因子活性调整肝素或低分子肝素用量

干预措施代码：

Intervention：

Adjust the dosage of heparin or low molecular weight heparin based on anti-factor Xa level

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

186

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

接受肝素抗凝患者据 APTT 调整肝素剂量，接受低分子肝素抗凝患者据体质量、肾功能调整低分子肝素剂量

干预措施代码：

Intervention：

Patients receiving heparin anticoagulation will have their heparin dosage adjusted according to activated partial thromboplastin time (APTT), while those receiving low molecular weight heparin anticoagulation will have their low molecular weight heparin dosage adjusted based on body weight and renal function.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺栓塞后综合征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Post-Pulmonary Embolism Syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

抗凝治疗后3个月

测量方法：

肺灌注、心肺运动试验

Measure time point of outcome：

Three months after anticoagulant therapy

Measure method：

Pulmonary perfusion;Cardiopulmonary exercise test

指标中文名：

初始抗凝到随访3个月期间出血事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of bleeding events from initial anticoagulation to 3 months of follow-up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为随机对照研究，研究负责人将通过随机数字表法，应用Excel表格中RANDARRAY函数生成随机序列，按顺序分配组别，受试者随机分至A组和B组的概率为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a randomized controlled trial. The principal investigator will generate a random sequence using the RANDARRAY function in Excel through the random number table method, and assign subjects to groups in sequence. The probability of subjects being randomly allocated to Group A and Group B is 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-15 08:52:57