ChiCTR2000031965 版本V1.4 版本创建时间2020/04/16 23:26:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031965 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-16 23:25:52 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 瑞马唑仑用于清醒气管插管的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、对照、双盲研究

Public title：

Safety and efficacy of rimazolam for awake endotracheal intubation: a prospective, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑用于清醒气管插管的安全性和有效性：一项前瞻性、随机、对照、双盲研究

Scientific title：

Safety and efficacy of rimazolam for awake endotracheal intubation: a prospective, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

和娜娜 

研究负责人：

艾艳秋 

Applicant：

Nana He 

Study leader：

Yanqiu Ai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17596556819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13607690334

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

AuroraHe13@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

aiyanqiu82@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号郑州大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市郑州大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University, 1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

470000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

470000

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州市

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

郑州市建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Difficult airway

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估瑞马唑仑用于清醒气管插管的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of rimazolam in the use of awake endotracheal intubation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

术前评估为困难气道（指南标准：MallampatiⅢ或Ⅳ级,张口度<3 cm,甲颏距离<6 cm 或小于检查者三横指的宽度, 下颚前伸幅度不能使上下门齿对齐，寰椎关节的伸展度异常满足以上其中一条即可），年龄18-60岁，BMI 18.5-23.9kg/m2，ASA分级I-II级。

Inclusion criteria

1. Those patients with difficult airway were evaluated preoperatively (guideline standard: malampati III or IV, mouth opening < 3cm, nail chin distance < 6cm or less than the width of the three transverse fingers of the examinee, lower jaw protrusion could not make the upper and lower incisors aligned, and the abnormal extension of atlas joint could meet one of the above criteria);
2. Patients aged 18-60 years;
3. BMI 18.5-23.9kg/m2, ASA class I-II.

排除标准：

对苯二氮卓类或氟马西尼过敏，有气道高反应性疾病者（合并慢性支气管炎、哮喘等呼吸道疾病）,饱胃、反流性食管炎、肠梗阻等，有临床相关心血管（如窦性心动过缓或严重的心律失常）、神经学、精神病学、过敏疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients who are allergic to benzodiazepines or flumazenil;
2. Patients with airway hyperreactive diseases (with chronic bronchitis, asthma and other respiratory diseases);
3. Patients with satiety, reflux esophagitis, intestinal obstruction, etc;
4. Patients with clinically related cardiovascular diseases (such as sinus bradycardia or severe arrhythmia);
5. Patients with neurological, psychiatric and allergic diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2021-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

21

Group：

R Group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

22

Group：

D Group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管舒适度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

sedation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

郑州大学第一附属医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The first affiliated hospital of zhengzhou university

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-16 15:49:31