ChiCTR2500107570 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 10:11:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107570 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-14 10:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

40Hz光照刺激联合间歇性θ脉冲式经颅磁刺激治疗慢性失眠的临床研究

Public title：

Clinical study of 40Hz light stimulation combined with intermittent theta pulse transcranial magnetic stimulation for the treatment of chronic insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

40Hz光照刺激联合间歇性θ脉冲式经颅磁刺激治疗慢性失眠的临床研究

Scientific title：

Clinical study of 40Hz light stimulation combined with intermittent theta pulse transcranial magnetic stimulation for the treatment of chronic insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周琪 

研究负责人：

周琪 

Applicant：

Qi Zhou 

Study leader：

Qi Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 1584 5455

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 2630 2520

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993688007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

993688007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路一号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No.1 Zhuangyu South Rd, Zhuangshi, Zhenhai, Ningbo, China

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2025-LC-46

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科技计划项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Province Medical and Health Science and Technology Programme Project

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确不同的物理治疗方案对慢性失眠的临床疗效及安全性，为临床治疗提供科学依据，推动这一治疗方法的广泛应用，拓展失眠患者的治疗选择。 2. 次要目的：探讨40Hz光照刺激是否通过增强γ振荡引起iTBS的协同作用，从而改善失眠患者的长时程增强（LTP）样突触可塑性，解析40Hz光照刺激联合iTBS干预慢性失眠的神经生物学机制，为进一步的研究和应用提供理论支持。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: To clarify the clinical efficacy and safety of different physical therapy regimens for chronic insomnia, provide scientific evidence for clinical treatment, promote the widespread application of this treatment method, and expand treatment options for insomnia patients. 2. Secondary Objective: To investigate whether 40Hz light stimulation enhances γ oscillations to induce synergistic effects with iTBS, thereby improving long-term potentiation (LTP)-like synaptic plasticity in insomnia patients. This study aims to elucidate the neurobiological mechanisms underlying the combined use of 40Hz light stimulation and iTBS intervention for chronic insomnia, providing theoretical support for further research and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《国际疾病分类第十次修订本》（International Classification of Diseases, Tenth Revision，10th，ICD-10）中关于慢性失眠的诊断标准；
2.治疗前匹兹堡睡眠质量量表（Pittsburgh sleep quality index，PSQI）评分大于5分；
3.未合并抑郁、焦虑等精神疾病及脑卒中、痴呆、帕金森氏病、慢性疼痛等神经系统疾病；
4.年龄18～65周岁，性别不限；
5. 小学及以上受教育程度；
6.患者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Meet the diagnostic criteria for chronic insomnia as stipulated in the International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
2.The Pittsburgh sleep quality index (PSQI) score was greater than 5 points before treatment;
3. No concurrent mental disorders such as depression and anxiety, nor neurological diseases such as stroke, dementia, Parkinson's disease, and chronic pain;
4.Age: 18 to 65 years old, gender not limited.
5.Primary school education or above;
6.Patients voluntarily participated in this study and signed the informed consent form.

排除标准：

1.躯体疾病、脑器质性疾病和物质滥用史；
2.既往有癫痫发作者；
3.体内存在起搏器、支架、内耳助听器等金属物体者；
4.合并其他精神疾病；
5. 妊娠或哺乳期妇女；
6.检查不合作、无法完成实验者。

Exclusion criteria：

1.History of physical illness, organic brain diseases and substance abuse;
2.Those who have had epileptic seizures before;
3.Those with metal objects such as pacemakers, stents, and inner ear hearing AIDS in their bodies;
4.Patients at risk of seizures, with previous craniocerebral diseases, head trauma, alcoholism, EEG abnormalities, MRI ev;
5.Pregnant or lactating women;
6.Check the experimenters who are uncooperative and unable to complete the task.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

40Hz光照刺激联合iTBS刺激组

样本量：

30

Group：

40Hz light+iTBS group

Sample size：

干预措施：

40Hz光照刺激联合iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

40Hz light+iTBS intervention

Intervention code：

组别：

40Hz光照伪刺激联合iTBS刺激组

样本量：

30

Group：

sham 40Hz light+iTBS group

Sample size：

干预措施：

40Hz光照伪刺激联合iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

sham 40Hz light+iTBS intervention

Intervention code：

组别：

40Hz光照刺激联合iTBS伪刺激组

样本量：

30

Group：

40Hz light+ sham iTBS group

Sample size：

干预措施：

40Hz光照刺激联合iTBS伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

40Hz light+ sham iTBS intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical Scale Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

采用汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17），汉密尔顿焦虑量表（HAMA），匹兹堡睡眠质量指数（PSQI），爱泼沃斯嗜睡量表(ESS)，和副反应记录表评估

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Assessment was conducted using the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17), the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA), the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), the Epworth Sleepiness Scale (ESS), and the Adverse Reactions Record Form.

指标中文名：

近红外功能成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Near infrared functional imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

近红外功能成像仪器

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Near infrared functional imaging instrument

指标中文名：

脑电变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG change

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

TMS-EEG，静息态/任务态脑电

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Transcranial magnetic induced electromyography（TMS-EEG），Resting/task state EEG

指标中文名：

肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electromyographic changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

经颅磁诱发的肌电（TMS-MEP，ppTMS）

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Transcranial magnetic induced electromyography（TMS-MEP，ppTMS）

指标中文名：

行为学任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral tasks

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

行为学任务

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Behavioral tasks

指标中文名：

核磁

指标类型：

次要指标

Outcome：

nuclear magnetic

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，10次治疗结束后、20次治疗结束后，治疗后1个月

测量方法：

磁共振成像

Measure time point of outcome：

Before treatment, after 10 treatments, after 20 treatments, and 1 months after treatment.

Measure method：

Magnetic resonance imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机软件产生的随机数字（区组随机化）与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组或C组，并记录在案。符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A组、B组或C组，确定随机数字分组者不得参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number sequence consisting of random numbers generated by computer software (zone group randomization) corresponding to serial numbers, all designated as Group A, Group B or Group C, was recorded. Patients who were eligible for enrollment and volunteered to participate in the trial were entered into Group A，Group B or Group C, respectively, according to the number of their respective randomization tables, and those who identified random number groupings were not allowed to participate in the inclusion of subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

分两部分，一部分是CRF表格，另一部分是电子文档，都是由项目负责人负责保管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Divided into two parts, one is the CRF form, and the other is an electronic document, both of which are managed by the project leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 10:11:36