ChiCTR2500107566 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 09:19:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107566 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-14 09:19:20 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌的前瞻、单臂、多中心探索性临床研究

Public title：

A Prospective, Single-Arm, Multi-Center Exploratory Clinical Study of Neoadjuvant Pucotenlimab Combined with Cetuximab and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by Sequential Radiotherapy for Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌的前瞻、单臂、多中心探索性临床研究

Scientific title：

A Prospective, Single-Arm, Multi-Center Exploratory Clinical Study of Neoadjuvant Pucotenlimab Combined with Cetuximab and Albumin-Bound Paclitaxel Followed by Sequential Radiotherapy for Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵钦 

研究负责人：

姜新 

Applicant：

Qin Zhao 

Study leader：

Xin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0443 7476

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 0430 2750

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jluzhaoqin09@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiangx@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

No. 1, Xinmin Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

No. 1, Xinmin Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25K276-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xinmin Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xinmin Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春市

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1, Xinmin Avenue, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Hypopharyngeal Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇治疗局部晚期下咽癌患者的有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness of Pucotenlimab combined with Cetuximab and Albumin-Bound Paclitaxel in treating patients with locally advanced hypopharyngeal cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. 病理组织学确诊的局部晚期下咽癌（AJCC第8版TNM分期III-IVB期），无法或者拒绝手术； 3. 肿瘤表达PD-L1，CPS≥1； 4. 不适宜或者拒绝顺铂，如年龄>70岁，PS评分>2，听力障碍、肾功能不全（肌酐清除率＜50ml/min）或具有>1级的神经病变； 5. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶，可测量靶病灶应未接受过放疗等局部治疗； 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）PS评分：0-1分； 7. 预计生存期≥3月； 8. 主要器官功能正常，即符合下列标准： 血常规检查标准需符合：（筛查前14天内未输血） 1)HB≥90g/L； 2)ANC≥1.5×10^9/L； 3)PLT≥75×10^9/L； 生化检查需符合以下标准：（筛查前14天内未输血或血制品） 1)BIL≤1.5倍正常值上限(ULN)（Gilbert综合症患者，≤3×ULN）； 2)ALT及AST≤2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤5×ULN）； 3)血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 4)凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN； 5)心脏多普勒超声评估左室射血分数（LVEF）≥50%。 9. 育龄妇女必须在入组前14天内妊娠试验（血清或尿液）阴性，并且愿意在试验期间采用可靠避孕措施，且必须为非哺乳期患者；男性受试者需在治疗前开始至最后一次用药后6个月内采取可靠的避孕措施； 10. 既往无免疫性疾病病史； 11. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender. 2. Histopathologically confirmed locally advanced hypopharyngeal cancer (AJCC 8th Edition Stage III-IVB), ineligible for or refusing surgery. 3. Tumor expresses PD-L1 with Combined Positive Score (CPS) >=1. 4. Unsuitable for or refusing cisplatin, defined by: age >70 years, ECOG PS >2, hearing impairment, renal insufficiency (creatinine clearance <50 mL/min), or pre-existing neuropathy >Grade 1. 5. At least one measurable lesion per RECIST 1.1 criteria; target lesions must not have received prior local therapy (e.g., radiotherapy). 6. ECOG Performance Status: 0-1. 7. Life expectancy >=3 months. 8. Adequate organ function meeting all criteria below: Hematology (no transfusion within 14 days prior): 1) Hemoglobin (HB) >=90 g/L 2) Absolute Neutrophil Count (ANC) >=1.5 × 10?/L 3) Platelets (PLT) >=75 × 10?/L Biochemistry (no blood product transfusion within 14 days prior): 1) Total bilirubin (BIL) <=1.5 × ULN (<=3 × ULN for Gilbert syndrome) 2) ALT/AST <=2.5 × ULN (<=5 × ULN with liver metastases) 3) Serum creatinine <=1.5 × ULN or creatinine clearance >=50 mL/min (Cockcroft-Gault formula) 4) Coagulation: Activated Partial Thromboplastin Time (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombin Time (PT) <=1.5 × ULN 5) Cardiac function: Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) >=50% by echocardiography. 9. Women of childbearing potential: negative pregnancy test (serum/urine) within 14 days prior to enrollment; willingness to use effective contraception during the study and must be non-lactating. Men: use reliable contraception from treatment initiation until 6 months after last dose. 10. No history of autoimmune diseases. 11. Voluntary participation with signed informed consent, good compliance, and willingness to undergo follow-up.

排除标准：

1. 研究治疗开始前4周接受过其他免疫治疗或抗EGFR药物； 2. 妊娠或哺乳，或者计划在研究期内妊娠； 3. 既往有任何自身免疫性疾病的活动史或病史（包括任何炎症性肠病史），或需要接受全身性类固醇或免疫抑制药物治疗的综合征病史，白癜风或哮喘/过敏性疾病患者除外； 4. 受试者有活动性感染或传染性疾病，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗，包括结核感染等； 5. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史； 6. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，例如： 1)不稳定型心绞痛、有症状的充血性心衰、随机化前6个月内出现心肌梗死、严重的未能控制的心律失常; 2)活动性或未能控制的严重感染; 7. 肝脏疾病如肝硬化失代偿、未治疗的慢性乙型肝炎病毒携带者或活动性丙型肝炎病毒携带者。备注：非活动性乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带者、经治疗且稳定的乙型肝炎患者（HBV DNA < 500 IU/mL）和已治愈的丙肝患者可以入选； 8. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者。

Exclusion criteria：

1. Receipt of other immunotherapy or anti-EGFR drugs within 4 weeks prior to study treatment initiation. 2. Pregnancy, lactation, or plans for pregnancy during the study period. 3. History of active or prior autoimmune diseases (including inflammatory bowel disease), or syndromes requiring systemic steroids/immunosuppressants (exceptions: vitiligo, asthma/allergic conditions). 4. Active infection requiring systemic antimicrobial/antifungal/antiviral therapy (e.g., tuberculosis). 5. History of allogeneic organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. 6. Uncontrolled severe comorbidities, including: 1) Unstable angina, symptomatic congestive heart failure (CHF), myocardial infarction within 6 months, or severe uncontrolled arrhythmias. 2) Active or uncontrolled severe infections. 7. Hepatic disorders: decompensated cirrhosis, untreated chronic HBV carriers (HBsAg+), or active HCV carriers. Eligible if: inactive HBsAg carrier, treated/stable HBV (HBV DNA <500 IU/mL), or cured HCV. 8. Any other severe comorbidity compromising patient safety or study completion per investigator's judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-07 00:00:00至 To 2027-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2026-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

26

Group：

Study Arm

Sample size：

干预措施：

普特利单抗联合西妥昔单抗和白蛋白结合型紫杉醇新辅助序贯放疗治疗局部晚期下咽癌

干预措施代码：

Intervention：

Pucotenlimab Combined with Cetuximab and Albumin-Bound Paclitaxel as Neoadjuvant Therapy Sequentially Followed by Radiotherapy for Locally Advanced Hypopharyngeal Cancer

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jilin Provincial Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Harbin Medical University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital Affiliated to Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

objective response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year progression-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Disease Progression, TDP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 09:19:20