ChiCTR2500107564 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 08:54:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107564 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-14 08:53:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

富马酸泰吉利定预防性镇痛对甲乳手术高危患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、阳性对照试验

Public title：

Effect of Preventive Analgesia with Tapentadol Fumarate on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in High-Risk Patients Undergoing Thyroid and Breast Surgery: A Prospective, Double-Blind, Positive-Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

富马酸泰吉利定预防性镇痛对甲乳手术高危患者术后恶心呕吐发生率的影响：一项前瞻性、双盲、阳性对照试验

Scientific title：

Effect of Preventive Analgesia with Tapentadol Fumarate on the Incidence of Postoperative Nausea and Vomiting in High-Risk Patients Undergoing Thyroid and Breast Surgery: A Prospective, Double-Blind, Positive-Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张安宇 

研究负责人：

尧永华 

Applicant：

Zhanganyu 

Study leader：

Yao Yonghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20 6667 3666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 6667 3666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanganyu7748@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoyonghua01@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Applicant address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

Study leader's address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

医伦案(初)-KY-2025032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王佳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jia

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区横枝岗78号13号楼2楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Office, 2nd Floor, Building 13, 78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6667 3666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Primary sponsor's address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province

经费或物资来源：

江苏恒瑞医药有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd

Target disease：

breast nodules and thyroid nodules

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用单中心前瞻性、双盲、阳性对照的研究方法，探讨富马酸泰吉利定单次注射预防性镇痛对甲状腺、乳腺手术高危PONV风险患者中术后恶心呕吐发生率的影响，以期减少常规混合受体阿片类药物管带来的胃肠道反应、神经精神等副作用，增加患者术后恢复质量，以达到加速患者术后康复以及减少患者住院时长、住院费用的目的。  

Objectives of Study：

A single-center, prospective, double-blind, positive-controlled study was conducted to investigate the effect of a single injection of tapentadol fumarate for preventive analgesia on the incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients at high risk of PONV undergoing thyroid or breast surgery. The aim was to reduce gastrointestinal reactions, neuropsychiatric side effects and other adverse effects associated with conventional mixed-receptor opioid medications, improve the quality of patients' postoperative recovery, and thereby achieve accelerated postoperative rehabilitation, as well as shorten the length of hospital stay and reduce hospitalization costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁至65岁； 2.接受气管插管全麻下乳腺改良根治术、乳腺保乳术以及甲状腺部分或全切术手术的患者； 3.Apfel 简化风险评分（PONV风险评分）≥3分（即高危患者） 4.ASAⅠ-Ⅲ级； 5.身体质量指数（body mass index,BMI)≥18kg/m2及≤30kg/m2； （6）患者自愿参加，且签署知情同意书。

Inclusion criteria

1, Aged 18 to 65 years; 2.Patients undergoing modified radical mastectomy, breast-conserving surgery, or partial/total thyroidectomy under tracheal intubation general anesthesia; 3.Apfel simplified risk score (PONV risk score) >= 3 points (i.e., high-risk patients); 4.ASA physical status Ⅰ-Ⅲ; 5.Body mass index (BMI) >= 18 kg/m^2 and <= 30 kg/m^2; 6. Patients voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1.患有慢性疼痛、嗜酒或者药物依赖的患者； 2.术前正在服用镇静、镇痛、抗抑郁药物的； 3.对本药物或阿片类药物过敏； 4.术前存在的严重呼吸系统疾病：支气管哮喘、COPD等； 5.术前存在其他严重系统性疾病，ASA分级别III级及以上的； 6.患者术前即存在认知功能障碍，预计难以完成结局指标相关评估； 7.患者正在参加其他临床研究的。

Exclusion criteria：

1.Patients with chronic pain, alcoholism, or drug dependence; 2.Patients taking sedatives, analgesics, or antidepressants before surgery; 3. Patients with allergies to this drug or opioids; 4.Patients with severe preoperative respiratory diseases such as bronchial asthma, COPD, etc.; 5.Patients with other severe preoperative systemic diseases and an ASA physical status of III or higher; 6.Patients with preoperative cognitive impairment, who are expected to have difficulty completing assessments related to outcome indicators; 7.Patients currently participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-18 00:00:00至 To 2027-05-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

富马酸泰吉利定组（T组）

样本量：

76

Group：

Tagilidine fumarate group(Group T)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛药物为富马酸泰吉利定0.01mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesic drug is tapentadol fumarate at a dose of 0.01mg/kg.

Intervention code：

组别：

氢吗啡酮组（H组，阳性对照组）

样本量：

76

Group：

Hydromorphone group (Group H, positive control group)

Sample size：

干预措施：

术后镇痛药物为氢吗啡酮啡0.015mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The postoperative analgesic drug is hydromorphone at a dose of 0.015mg/kg.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 越秀 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Yuexiu 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangzhou Institute of Cancer Research,the Afliated Cancer Hospital, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心呕吐（定义为轻微恶心伴或不伴有呕吐物）发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative nausea and vomiting (defined as mild nausea with or without vomitus)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score at 24 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h活动状态下NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

po24h NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间、引流管留置时间、术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first ambulation;duration of drainage tube indwelling and postoperative hospital stay duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机设计，区组长度为4 ，将患者按 1:1 比例随机分组（其中T组为富马酸泰吉利定组，H组为氢吗啡酮组），随机化由一名不参与后续研究的麻醉护士负责。随机化将使用www.randomization.com 生成35个随机数字表（数字范围1-6），1-6分别代表：TTHH(1)、HHTT(2)、THTH(3)、HTHT(4)、THHT(5)、HTTH(6)。从随机数表中获得随机数字，转化为1-6之间的分组代码，将随机数字所代表的序号填入表中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization design was adopted with a block length of 4, and patients were randomly assigned to groups in a 1:1 ratio (where Group T is the tapentadol fumarate group and Group H is the hydromorphone group). Randomization was performed by an anesthetic nurse who did not participate in the subsequent study. For randomization, 35 random number tables (with numbers ranging from 1 to 6) were generated using www.randomization.com, where numbers 1-6 correspond to the following group sequences: TTHH (1), HHTT (2), THTH (3), HTHT (4), THHT (5), and HTTH (6). Random numbers were obtained from the random number table and converted into grouping codes between 1 and 6, and the serial numbers represented by the random numbers were filled into the table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究对研究参与者以及研究者（包括随机化人员、药物配制人员、术后数据采集人员）设盲，对术中麻醉医师不设盲，参与术后评估的研究人员在整个研究过程中不知晓分组情况。

Blinding：

In this study, blinding was applied to the research participantsand researchers (including personnel responsible for randomization, drug preparation, and postoperative data collection), while no blinding was performed for the anesthesiologists during surgery. The researchers involved in postoperative evaluation were unaware of the grouping throughout the entire study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Zenodo（https://zenodo.org/）研究完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upon completion of the study, the research data will be archived in Zenodo (https://zenodo.org/) to ensure open access and reproducibility in accordance with FAIR data principles.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表上有关受试者数据应以受试者编码方式记录，受试者只能通过受试者编码或其姓名首字母缩写识别。本试验数据将被输入 EpidataV.4.6 数据库，该数据库由只有调查人员才能访问的密码保护。然后，数据将从 Epidata 数据库导出到一个统计软件包，供独立于研究的生物统计学家进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data related to subjects on the Case Report Form (CRF) should be recorded using subject codes, and subjects should only be identified by their subject code or the initials of their name. Trial data will be entered into an EpiData V.4.6 database, which is password-protected and accessible only to investigators. The data will then be exported from the EpiData database to a statistical software package for analysis by a biostatistician independent of the study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 08:53:25