ChiCTR2500107557 版本V1.0 版本创建时间2025/08/14 08:18:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107557 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-14 08:18:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼在肥胖患者中抑制气管插管反应的半数有效量

Public title：

ED50 of alfentanil for tracheal intubation in obese patient.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼在肥胖患者中抑制气管插管反应的半数有效量

Scientific title：

ED50 of alfentanil for tracheal intubation in obese patient.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘捷 

研究负责人：

刘捷 

Applicant：

Liu Jie 

Study leader：

Liu Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 7588 9390

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 130 7588 9390

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

iamdr13@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

iamdr13@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No. 668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian

Study leader's address：

No. 668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University, Xiamen

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University, Xiamen

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-079

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital Affiliated to Zhongshan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈千晴

Contact Name of the ethic committee：

Chen Qianqing

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No. 668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 134 0071 2909

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University, Xiamen

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No. 668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University, Xiamen

Address：

No. 668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

福建省海峡医药卫生交流协会精准麻醉科研项目经费

Source(s) of funding：

The Research Fund for Precision Anesthesia Projects of the Strait Medical and Health Exchange Association of Fujian Province

Target disease：

Tracheal intubation stress response

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过Biased Coin Design方法，探索阿芬太尼在肥胖患者中抑制气管插管反应的半数有效量，达到精准麻醉，减少药物不良反应，增加临床医疗安全。  

Objectives of Study：

By using the Biased Coin Design method, we aim to explore the median effective dose of alfentanil in obese patients to suppress the response to tracheal intubation, in order to achieve precise anesthesia, reduce adverse drug reactions, and enhance clinical medical safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)年龄18～65岁， BMI≥30kg/m2; (2)ASA(American Society of Anesthesiologists,ASA) 分级 I~Ⅲ级 ； (3)自愿参加并签署知情同意书； (4)择期手术；

Inclusion criteria

(1) Age 18–65 years, BMI >= 30 kg/m2; (2) ASA (American Society of Anesthesiologists,ASA) physical status classification I–III; (3) Willing to participate and sign the informed consent form; (4) Elective surgery.

排除标准：

(1)对阿片药物有过敏史或者其他药物严重过敏史； (2)阿片药物滥用史、长期服用精神药物以及近一年内参加其他药物试验者； (3)肝肾功能失代偿者； (4)1分钟内未插管成功或二次插管患者； (5)涉及上呼吸道及肺的手术患者。

Exclusion criteria：

(1) History of allergy to opioid drugs or severe allergy to other medications; (2) History of opioid abuse, long-term use of psychotropic drugs, or participation in other drug trials within the past year; (3) Decompensated liver or kidney function; (4) Patients who failed intubation within 1 minute or required a second intubation attempt; (5) Patients undergoing surgery involving the upper respiratory tract or lungs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

根据BCD法，使用不同剂量的阿芬太尼用于抑制气管插管反应，预计会有6组，分别为5mcg/kg、10mcg/kg、15mcg/kg、20mcg/kg、25mcg/kg、30mcg/kg。

干预措施代码：

Intervention：

According to the BCD method, different doses of alfentanil will be used to suppress the response to tracheal intubation. It is expected that there will be 6 groups, with doses of 5 mcg/kg, 10 mcg/kg, 15 mcg/kg, 20 mcg/kg, 25 mcg/kg, and 30 mcg/kg, respectively.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital (Xiamen Branch), Fudan University, Xiamen

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室后，麻醉诱导前，麻醉诱导至气管插管完成3分钟内

测量方法：

心电图

Measure time point of outcome：

From the time the patient enters the operating room until 3 minutes after the completion of tracheal intubation during anesthesia induction.

Measure method：

Electrocardiogram

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者入手术室后，麻醉诱导前，麻醉诱导至气管插管完成3分钟内

测量方法：

桡动脉穿刺测压

Measure time point of outcome：

From the time the patient enters the operating room until 3 minutes after the completion of tracheal intubation during anesthesia induction.

Measure method：

Radial artery puncture for blood pressure monitoring

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bispectral Index

Type：

Adverse events

测量时间点：

患者入手术室后，麻醉诱导前，麻醉诱导至气管插管完成3分钟内

测量方法：

BIS监护仪

Measure time point of outcome：

From the time the patient enters the operating room until 3 minutes after the completion of tracheal intubation during anesthesia induction.

Measure method：

BIS monitor

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-14 08:18:39