ChiCTR2500107555 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 18:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-13 18:20:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤局部应用Insulin治疗的临床研究

Public title：

Study of limbal stem cell deficiency and persistent epithelial defects treated with topical insulin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤局部应用Insulin治疗的临床研究

Scientific title：

Study of limbal stem cell deficiency and persistent epithelial defects treated with topical insulin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晓丹 

研究负责人：

黄晓丹 

Applicant：

Xiaodan Huang 

Study leader：

Xiaodan Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 6746 0142

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 6746 0142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huangxiaodan@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangxiaodan@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Applicant address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Applicant's institution：

Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2025)伦研第(1004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Research Ethics Committee of Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈泽鑫

Contact Name of the ethic committee：

Zexin Chen

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 6713 6069

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院

具体地址：

浙江省杭州市上城区解放路88号

Institution
hospital：

Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

Address：

88 Jiefang Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

浙江省尖兵领雁研发攻关项目

Source(s) of funding：

Key research and development program of Zhejiang Province

Target disease：

limbal stem cell deficiency and persistent epithelial defects

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究的目的在于评价胰岛素滴眼液治疗角膜缘干细胞损伤及持续性角膜上皮损伤的安全性和疗效，将配制的无菌级Insulin滴眼液局部滴眼应用，达到治疗或改善疾病的目的。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of Insulin eye drops in the treatment of limbal stem cell deficiency and persistent corneal epithelial defects, and to apply sterile grade Insulin eye drops topically to treat or improve the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者年龄≥18周岁并且<80周岁。 （2）患眼主观存在眼红、眼干、眼痛、异物感、视物模糊等不适。 （3）眼科检查：①部分角膜缘(≥25%且<75%，可非连续时钟)干细胞损伤，该处角膜表面上皮异常（包括角膜结膜化，角膜上皮样病变，新生血管长入，或持续性角膜上皮缺损）。②持续性角膜上皮损伤 （尽管接受了标准药物治疗至少2周时间，但仍存在角膜上皮糜烂及角膜上皮缺损） （4）患者知情同意、自愿参加，男女不限。 （5）签署知情同意书。 （6）患者能遵从医生的指示，能在规定的时间复诊。 （7）我们随机单盲法选择治疗组与对照组。

Inclusion criteria

(1)Patient age >= 18 years old and < 80 years old. (2)The affected eye subjectively has discomfort such as eye redness, dry eye, eye pain, foreign body sensation, and blurred vision. (3)Ophthalmic examination: (1) Stem cell damage to part of the corneal limbus (>= 25% and < 75%, can be non-continuous clock), and the corneal surface epithelial abnormalities (including corneal conjunctivitation, corneal epithelioid lesions, neovascular growth, or persistent corneal epithelial defects). (2) Persistent corneal epithelial damage (corneal epithelial erosion and corneal epithelial defect despite at least 2 weeks of standard drug treatment) (4)Patients give informed consent and participate voluntarily, regardless of gender. (5)Signed informed consent. (6)Patients are able to follow the doctor's instructions and follow up at the specified time. (7)We randomly selected the treatment group and the control group in a single-blind manner.

排除标准：

（1）>75%的角膜缘干细胞损伤、角膜基质溃疡、瘢痕性结膜疾病伴穹窿深度减少、眼睑位置异常或眼睑闭合不全患者。 （2）心肺及肾功能严重衰弱，恶性肿瘤，各种出血性疾病，急性传感病，高热，高热性疾病，妇女妊娠期，心脏病手术后恢复期等。 （3）正参加其它临床研究的病人。 （4）有精神障碍的患者 （5）患有其他严重慢性疾病的患者。 （6）孕妇或在哺乳期妇女。 （7）存在其他可能影响角膜的眼部疾病，如眼外伤史，过敏性角膜炎，细菌性角膜炎，病毒性角膜炎，免疫性角膜炎，沙眼以及泪道疾病等。 （8）拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

(1)Patients have > 75% limbal stem cell damage, corneal stromal ulcer, cicatricial conjunctival disease with reduced fornix depth, abnormal eyelid position, or incomplete eyelid closure. (2)Severe weakness of cardiovascular and renal functions, malignant tumors, various bleeding diseases, acute sensitizing diseases, high fever, hyperfebrile diseases, women's pregnancy, recovery period after heart surgery, etc. (3)Patients who are participating in other clinical studies. (4)Patients with mental disorders (5)Patients with other serious chronic diseases. (6)Pregnant or lactating women. (7)There are other eye diseases that may affect the cornea, such as history of ocular trauma, allergic keratitis, bacterial keratitis, viral keratitis, immune keratitis, trachoma, and lacrimal tract diseases. (8)Those who refuse to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2028-08-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-08-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胰岛素1IU/ML组

样本量：

25

Group：

Insulin 1IU/ML

Sample size：

干预措施：

给予Insulin滴眼液（1IU/ML，用玻璃酸钠滴眼液稀释配制）滴眼，每组每天4次滴眼，治疗时间1个月。

干预措施代码：

 1IU/ML

Intervention：

Insulin eye drops (1IU/ML, diluted with sodium hyaluronate eye drops) eye drops will be given 4 times a day for the group, and the treatment time is 1 month.

Intervention code：

组别：

胰岛素1IU/滴组

样本量：

25

Group：

Insulin 1IU/D

Sample size：

干预措施：

给予Insulin滴眼液（1IU/滴，用玻璃酸钠滴眼液稀释配制）滴眼，每组每天4次滴眼，治疗时间1个月。

干预措施代码：

 1IU/D

Intervention：

Insulin eye drops (1IU/drop, prepared diluted with sodium hyaluronate eye drops) will be given eye drops 4 times a day in the group, and the treatment time is 1 month.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

给予玻璃酸钠滴眼液滴眼，每组每天4次滴眼，治疗时间1个月。

干预措施代码：

 Ctrl

Intervention：

Sodium hyaluronate eye drops will be administered to eye drops 4 times a day for 1 month in the group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Second Hospital of Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

角膜上皮缺损面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Corneal epithelial defect area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本项目采用抽签单盲法，即将所有受试统一编号后抽签决定该患者接受的干预措施。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This project adopts a lottery-blind method, that is, all subjects are uniformly numbered and then drawn lots to determine the intervention received by the patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

（1）受试者设盲：受试者不会被告知具体分组，干预措施外观和随访流程在各组间保持一致。 （2）研究者与评估者：非盲态人员：负责干预实施的研究者知晓分组，但不参与结局评估。盲态评估者：负责数据收集、疗效/安全性评估的研究人员对分组信息保持盲态。 （3）盲法保障措施：研究文档中避免出现分组标识，仅记录受试者编号。数据分析前保持盲态，揭盲仅在统计阶段由独立人员完成。

Blinding：

(1) Blinded subjects: Subjects will not be informed of the specific group, and the appearance of the intervention and follow-up process will be consistent between groups. (2) Investigators and evaluators: non-blinded personnel: the investigator responsible for the implementation of the intervention was aware of the group, but did not participate in the outcome assessment. Blinded evaluator: The researcher responsible for data collection, efficacy/safety evaluation is blinded to the grouping information. (3) Blinding safeguards: Avoid group identification in the study documents, and only record the subject number. Blinding is maintained before data analysis, and unblinding is only done by independent personnel in the statistical stage.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年7月 上传国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2028, Upload to China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录/SPSS 数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case report form/SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 18:20:46