ChiCTR2500107549 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 17:46:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-13 17:45:47 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下正中神经电刺激对脑卒中后意识障碍患者促醒的时效研究及机制探索

Public title：

Clinical study of ultrasound- guided electroacupuncture stimulation of the median nerve in patients with post- stroke consciousness disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下正中神经电刺激对脑卒中后意识障碍患者促醒的时效研究及机制探索

Scientific title：

Clinical study of ultrasound- guided electroacupuncture stimulation of the median nerve in patients with post- stroke consciousness disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴雨伦 

研究负责人：

吴雨伦 

Applicant：

Yulun Wu 

Study leader：

Yulun Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15757125262

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15757125262

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

380799341@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

380799341@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区望江山路1号浙江省人民医院康复医学科

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Applicant address：

Zhejiang Provincial People's Hospital，158 Shangtang Rd, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江省人民医院

Applicant's institution：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

浙江省人民医院

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙人医伦审2025研第(091)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Zhejiang Provincial Peoples Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

李青青

Contact Name of the ethic committee：

Li Qingqing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Contact Address of the ethic committee：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8589 3643

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zryllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江省人民医院

Primary sponsor：

Zhejiang Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Primary sponsor's address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江省人民医院

具体地址：

浙江省杭州市上塘路158号

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Address：

No. 158 Shangtang Road, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

超声引导下正中神经电刺激对脑卒中后意识障碍患者促醒的时效研究及机制探索

Source(s) of funding：

Clinical study of ultrasound- guided electroacupuncture stimulation of the median nerve in patients

Target disease：

Stroke; consciousness disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确超声引导下正中神经电刺激对脑卒中后昏迷患者促醒的疗效。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of ultrasound- guided electroacupuncture stimulation of the median nerve in patients with disorders of consciousness after stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.格拉斯哥昏迷量表(Glasgow coma scaIe，GCS)评分≤8分(气管切开患者言语功能记为1分)； 2.影像学证实为脑卒中，且为单侧病变； 3.发病时间大于2周； 4.患者年龄区间以18-70岁为准，性别不限； 5.患者具有小学及以上文化程度； 6.近1月内均未使用任何镇静药物或抗癫痫药物； 7.无严重器官功能衰竭，心肺功能正常； 8.无明显脑水肿、无严重脑萎缩。

Inclusion criteria

1. Glasgow Coma Scale (GCS) score≤8(speech function scored as 1 point for tracheostomized patients) 2. Diagnosed with stroke confirmed by imaging, with unilateral lesions 3. The onset time is greater than 2 weeks; 4. Age range: 18–70 years, gender not restricted. 5. Minimum education level of primary school 6. No use of antiepileptic or sedative medications within the past month 7. No severe organ failure, with normal cardiac and pulmonary function 8. No severe brain atrophy or significant cerebral edema.

排除标准：

1.既往神经或精神疾病史； 2.既往有脑卒中或脑外伤病史； 3.怀孕或有肿瘤病史； 4.眼部外伤、视网膜病变、眼底病变； 5.既往有听觉障碍病史者； 6.严重心律失常或植入起搏器。

Exclusion criteria：

1. History of neurological or psychiatric disorders, 2. History of stroke or traumatic brain injury, 3. Pregnancy or history of tumors, 4. Eye trauma, retinal lesions, and fundus lesions; 5. History of hearing impairments, 6. Implantation of pacemaker or severe arrhythmia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导组

样本量：

30

Group：

Ultrasound-guided group

Sample size：

干预措施：

超声引导下的正中神经电针刺激

干预措施代码：

Intervention：

ultrasound- guided electroacupuncture stimulation of the median nerve

Intervention code：

组别：

假刺激组

样本量：

30

Group：

Sham stimulus group

Sample size：

干预措施：

针刺

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture

Intervention code：

组别：

正中神经电刺激组

样本量：

30

Group：

median nerve electrical stimulation group

Sample size：

干预措施：

正中神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

median nerve electrical stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

改良国际昏迷恢复量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coma Recovery Scale-Revised, CRS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第 1 天治疗前、第 3 天治疗后、第 7 天治疗后、第 14 天治疗后、第 30 天治疗后

测量方法：

应用CRS-R评分

Measure time point of outcome：

Before treatment on day 1, after treatment on day 3, after treatment on day 7, after treatment on day 14, and after treatment on day 30

Measure method：

The CRS-R score was applied

指标中文名：

格拉斯哥昏迷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glasgow coma scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第 1 天治疗前、第 3 天治疗后、第 7 天治疗后、第 14 天治疗后、第 30 天治疗后

测量方法：

应用GCS评分

Measure time point of outcome：

Before treatment on day 1, after treatment on day 3, after treatment on day 7, after treatment on day 14, and after treatment on day 30

Measure method：

The GCS score was applied

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人，随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Project Leader，Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind study

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集应用病例记录表，由组员张幸如和汪会负责监察

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 17:45:47