ChiCTR2500107526 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 15:10:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107526 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-13 15:10:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估冷拉提治疗萎缩性痤疮瘢痕疗效的临床研究

Public title：

A clinical study evaluating the efficacy of cryolipolysis in treating atrophic acne scars

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评估冷拉提治疗萎缩性痤疮瘢痕疗效的临床研究

Scientific title：

A clinical study evaluating the efficacy of cryolipolysis in treating atrophic acne scars

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江林 

研究负责人：

张江林 

Applicant：

Jianglin Zhang 

Study leader：

Jianglin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 7314 3466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 7314 3466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhang.jianglin@szhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院)

Applicant's institution：

Shenzhen People’s Hospital?(The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Technology;The Second Clinical Medical College,Jinan University)

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院)

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People’s Hospital?(The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Technology;The Second Clinical Medical College,Jinan University)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LL-KY-2025096-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆老师

Contact Name of the ethic committee：

Teacher Luo

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 2294 3881

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院)

Primary sponsor：

Shenzhen People’s Hospital?(The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Technology;The Second Clinical Medical College,Jinan University)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

深圳市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院)

具体地址：

中国广东省深圳市罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital?(The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Technology;The Second Clinical Medical College,Jinan University)

Address：

No. 1017, Dongmen North Road, Luohu District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

N

Target disease：

Atrophic acne scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估冷拉提治疗萎缩性痤疮瘢痕的疗效评估临床有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the therapeutic effect of cold plumping on atrophic acne scars, as well as to assess its clinical efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）面部萎缩性痤疮瘢痕，包括冰锥型、箱车型和滚轮型； （2）年龄18岁至40岁； （3）无活动期面部炎症性疾病； （4）无系统性疾病和（或）引起皮肤厚度改变的疾病； （5）无光敏史； （6）治疗前两周未摄入光敏食物和（或）暴晒史； （7）治疗前2周未经过糖皮质激素等抗炎治疗； （8）治疗前6月未经过面部光声电和（或）中胚层注射治疗。

Inclusion criteria

(1) Facial atrophic acne scars, including ice-pick type, box-type and roller-type; (2) Age 18 to 40 years old; (3) No active facial inflammatory diseases; (4) No systemic diseases and/or diseases causing changes in skin thickness; (5) No history of photosensitivity; (6) No intake of photosensitive foods and/or exposure to sunlight within two weeks before treatment; (7) No anti-inflammatory treatment with glucocorticoids or other drugs within two weeks before treatment; (8) No facial photobiomodulation and/or mesoderm injection treatment within six months before treatment.

排除标准：

（1）孕期； （2）病理性瘢痕； （3）恶性肿瘤病史； （4）感染性疾病活动期、传染性疾病及免疫系统受损者； （5）有心脏起搏器、自动除颤器等电子设备植入者； （6）有耳鸣、中耳炎等耳部疾病患者； （7）治疗部位有异物植入者； （8）有精神异常病史，无法配合治疗者。 （9） 不适合参加研究的其他一般情况： 筛选前 3 个月内参与其他任何临床试验； 不能耐受疼痛者； 筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者； 筛选前存在感染性疾病，如：梅毒、艾滋病、乙肝等； 处于妊娠期或哺乳期的受试者； 既往或目前受试者存在可能对此临床试验产生不利影响的严重心血管、 胃肠道、呼吸、内分泌、肾 炎、肝病受试者或肝功能不全、恶性肿瘤病史（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤）或中枢神经系统 障碍以及精神障碍而不能充分理解和和合作的受试者； 存在仅研究者认为任何可能干扰研究评估的其他合并疾病，或者研究者认为参与该研究可能导致受 试者面临更大的风险； 研究者认为不适于参加此项研究的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Pregnancy period; (2) Pathological scar; (3) History of malignant tumor; (4) Patients with active infectious diseases, contagious diseases and compromised immune system; (5) Those with electronic devices such as pacemakers or automatic defibrillators implanted; (6) Patients with ear diseases such as tinnitus or otitis media; (7) Patients with foreign objects implanted at the treatment site; (8) Patients with a history of mental disorders and unable to cooperate with treatment; (9) Other general conditions unsuitable for participating in the study: Participated in any clinical trial within 3 months before screening; Unable to tolerate pain; Had a history of drug abuse or used drugs within 6 months before screening or within 3 months before screening; Had infectious diseases such as syphilis, AIDS, hepatitis B, etc. before screening; Pregnant or lactating subjects; Subjects with serious cardiovascular, gastrointestinal, respiratory, endocrine, kidney, liver diseases, or liver dysfunction, history of malignancy (diagnosed with malignancy within the past 5 years), central nervous system disorders, and mental disorders who cannot fully understand and cooperate with the treatment; Other combined diseases that the researcher considers may interfere with the study assessment, or the researcher considers that participating in this study may pose greater risks for the subjects; Subjects considered unsuitable for participating in this study by the researcher.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-13 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-13 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

冷拉提治疗组

样本量：

30

Group：

Cold Lifting Treatment Group

Sample size：

干预措施：

研究计划纳入30名受试者进行冷拉提治疗，按照冷拉提操作规范及流程每6周1次，治疗3次；进行冷拉提治疗前后的自身对照（只设1组：冷拉提治疗组）。

干预措施代码：

Intervention：

The research plan involved 30 participants in cold lifting treatment. The treatment was conducted once every 6 weeks according to the cold lifting operation standards and procedures, for a total of 3 times. A self-control was also conducted before and after the cold lifting treatment (only one group was set: the cold lifting treatment group).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院(南方科技大学第一附属医院,暨南大学第二临床医学院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People’s Hospital?(The First Affiliated Hospital, Southern University of Science and Technology;The Second Clinical Medical College,Jinan University)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

最后一次治疗后第 24 周的痤疮瘢痕临床评分量表（échelle d′évaluation clinique des cicatrices ′acné，ECCA）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The échelle d′évaluation clinique des cicatrices ′acné (ECCA) at the 24th week after the last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次治疗后第 24 周的整体瘢痕数量评分（Quantitative Global Scarring Grading System，定量 GSS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Quantitative Global Scarring Grading System score (quantitative GSS) indicator at the 24th week after the last treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次治疗后第 12 周、第 18 周的痤疮瘢痕临床评分量表（ECCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical scoring scale for acne scars(ECCA) at the 12th and 18th weeks after the last treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最后一次治疗后第 12 周、第 18 周的整体瘢痕数量评分（Quantitative Global Scarring Grading System，定量 GSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Quantitative Global Scarring Grading System score (quantitative GSS) indicator at the 12th and 18th weeks after the last treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用 VISIA 光谱仪评估皮肤红色区、毛孔、丙酸痤疮杆菌等。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VISIA spectrometer is used to assess the red areas on the skin, pores, Propionibacterium acnes bacteria, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用3D 数字化整形扫描仪多角度拍照评估皮肤。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the skin using multi-angle photos taken by a 3D digital shaping scanner.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用皮肤超声技术测量治疗部位的皮肤厚度、密度、弹性、含氧量、血流等指标。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The skin thickness, density, elasticity, oxygen content and blood flow at the treatment site are measured using skin ultrasound technology.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 15:10:02