ChiCTR2500107510 版本V1.0 版本创建时间2025/08/13 10:06:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107510 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-13 10:06:14 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-13 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伏诺拉生/米诺环素二联疗法用于青霉素过敏者根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Public title：

Efficacy and safety of vonoprazan and minocycline dual therapy in treating Helicobacter pylori infection in patients with penicillin allergy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伏诺拉生/米诺环素二联疗法用于青霉素过敏者根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性

Scientific title：

Efficacy and safety of vonoprazan and minocycline dual therapy in treating Helicobacter pylori infection in patients with penicillin allergy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈建宏 

研究负责人：

陈建宏 

Applicant：

Jianhong Chen 

Study leader：

Jianhong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810725631

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 58266053

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenjianhong829@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjianhong829@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

Study leader's address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2025-KY040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

武峰

Contact Name of the ethic committee：

Wu Feng

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 58268422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

bjtrec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号北京同仁医院

Primary sponsor's address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Address：

No.1 Dongjiaominxiang Street, Dongchen District,Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self funding

Target disease：

Helicobacter pylori infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究VM二联方案（富马酸伏诺拉生+米诺环素）用于青霉素过敏者根除幽门螺杆菌治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of the VM dual therapy (Vonoprazan/Minocycline) for treatment of Helicobacter pylori infection in patients with penicillin allergy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18~70岁，性别不限；
2. 幽门螺杆菌阳性者（13C/14C呼气试验或病理组织学检查提示幽门螺杆菌阳性）；
3. 青霉素过敏者（含青霉素皮试阳性或应用青霉素后出现过敏反应）；

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 70 years, no gender restriction;
2. Positive for Helicobacter pylori (indicated by a positive urease breath test and histopathologic examination);
3. Allergic to penicillin (including those with a positive penicillin skin test or patients who have experienced an allergic reaction after using penicillin);

排除标准：

1. 既往接受根除幽门螺杆菌治疗的患者；
2.对任一受试药物过敏者；
3.入组前4周内使用抗生素或铋剂，入组前2周内使用抑酸剂者；
4.同时存在严重基础疾病如严重的心肺肾疾病、神经系统疾病及恶性肿瘤患者；
5.怀孕或哺乳期女性；
6. 研究者认为不宜参与本试验的其他情况者。

Exclusion criteria：

1.Patients who have previously received treatment for Helicobacter pylori;
2.Patients allergic to any investigational drug;
3.Patients who have used antibiotics or bismuth within 4 weeks prior to enrollment, or acid suppressants within 2 weeks prior to enrollment;
4.Patients with significant organ dysfunction such as cardiac, respiratory, renal and nervous system diseases and malignant tumors, etc.;
5.Pregnant or lactating women;
6.Other situations that investigators believe unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

LBMM四联疗法组

样本量：

120

Group：

LBMM quadruple therapy group

Sample size：

干预措施：

LBMM四联疗法

干预措施代码：

Intervention：

LBMM quadruple therapy

Intervention code：

组别：

VM二联疗法组

样本量：

120

Group：

VM dual therapy group

Sample size：

干预措施：

VM二联疗法

干预措施代码：

Intervention：

VM dual therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Bejing Tongren Hospital, Capital Medical Uniersity

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eradication rates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2026.10.31

测量方法：

采用意向治疗（ITT）、改良的意向治疗（MITT）、按方案治疗（PP）分析，比较VM和LBMM两组幽门螺杆菌的根除率。

Measure time point of outcome：

2026.10.31

Measure method：

Eradication rates with VM and LBMM therapy were evaluated using the intention-to-treat (ITT), modified intention-to-treat (mITT) and per-protocol (PP) analyses.

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2026.10.31

测量方法：

治疗1周、2周和治疗结束后4-8周由研究助理采集患者用药不良反应，计算总的不良反应发生率及每项不良反应发生率。

Measure time point of outcome：

2026.10.31

Measure method：

At 1 week and 2 weeks during treatment, and 4-8 weeks after treatment completion, research assistants will collect data on adverse events (AEs). We will calculate the incidence rate of total AEs and specific AEs.

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2026.10.31

测量方法：

通过患者日记、药物计数等方式计算受试者实际服药量占计划服药量的百分比。依从性 (%) = [(发放药量 - 剩余药量) / 应服药量] × 100%。如果患者服用了 <80% 的处方药物，则认为依从性为“差”。

Measure time point of outcome：

2026.10.31

Measure method：

The compliance rate is calculated based on the patient's diary, pill counts, and other methods to determine the actual medication taken as a percentage of the planned dosage. Compliance (%) = [(Dispensed quantity - Remaining quantity) / Prescribed quantity] × 100%. If a patient takes <80% of the prescribed medication, they are considered to have "poor" adherence.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and managed through Case Report Forms (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-13 10:06:14