ChiCTR2500107495 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 17:52:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107495 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-12 17:52:07 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

静脉联合局部应用硫酸镁对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

Public title：

The Effects of Intravenous Combined with Topical Application of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain, Stress Response, and Functional Recovery after Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉联合局部应用硫酸镁对全膝关节置换术后疼痛，应激和功能康复的效果：一项前瞻性，双盲，随机对照试验

Scientific title：

The Effects of Intravenous Combined with Topical Application of Magnesium Sulfate on Postoperative Pain, Stress Response, and Functional Recovery after Total Knee Arthroplasty: A Prospective, Double-Blind, Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王秋入 

研究负责人：

康鹏德 

Applicant：

Qiuru Wang 

Study leader：

Pengde Kang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5317 2865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 8060 1953

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sduwangqiuru@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kangpengd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市外南国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(793)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Special Committee on Clinical Trials and Biomedical Ethics, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Fourth Floor, Eighth Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

四川大学华西医院SCI论文基金（141090042）

Source(s) of funding：

SCI Paper Fund of West China Hospital, Sichuan University (141090042)

Target disease：

Osteoarthritis of the knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：与单独静脉应用或单独局部应用硫酸镁相比，静脉联合局部应用硫酸镁是否可以进一步减轻术后疼痛并减少阿片类药物的消耗。 2. 次要目的：与单独静脉应用或单独局部应用硫酸镁相比，静脉联合局部应用硫酸镁是否可以进一步减轻术后应激，加速患者康复。  

Objectives of Study：

1. The main objective is to determine whether the combination of intravenous and local application of magnesium sulfate can further alleviate postoperative pain and reduce the consumption of opioid drugs compared with intravenous application alone or local application alone. 2. Secondary objective: Compared with intravenous application or local application of magnesium sulfate alone, can the combination of intravenous and local application of magnesium sulfate further reduce postoperative stress and accelerate patient recovery?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因膝关节重度骨关节炎需行初次单侧TKA手术患者； (2)年龄为18~80岁；（3）术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Patients who need to undergo the initial unilateral total knee arthroplasty due to severe osteoarthritis of the knee joint; (2) Age ranging from 18 to 80 years old; (3) The preoperative classification (anesthesia risk assessment) of the American Society of Anesthesiologists (ASA) was grade I to III.

排除标准：

（1）心、肺等重要脏器功能衰竭患者；（2）肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L)；（3）糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；（4）合并意识障碍或精神疾病；（5）有过膝关节开放手术史；（6）有神经肌肉功能障碍影响下肢功能；（7）凝血功能严重障碍患者；（8）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术；（9）严重不稳定且使用韧带保留的TKA无法治愈；（10）体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；（11）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤；（12）整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；（13）3个月之内参加过其他临床试验者；（14）研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；（15）膝关节屈曲畸形≥30°或内外翻畸形≥30°；（16）对本研究中使用药物过敏者；（17）阿片类药物成瘾者；（18）语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with failure of vital organs such as the heart and lungs; (2) Abnormal liver and kidney functions (ALT, AST> 1.5 times the normal value, blood BUN>-8.3 mmoll, blood Scr>115 umol/L); (3) Diabetic patients with poorly controlled blood sugar levels, who are judged by researchers to be at risk of infection; (4) Combined with consciousness disorders or mental illnesses; (5) Have a history of open knee surgery; (6) There is neuromuscular dysfunction affecting the function of the lower extremities; (7) Patients with severe coagulation dysfunction; (8) Combined with severe internal or surgical diseases or weak constitution, unable to tolerate surgery; (9) Severely unstable and incurable with ligament-preserving TKA; (10) There are active infection foci in the body (with infection lesions throughout the body or locally); (11) There is severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease or tumor around the knee joint; (12) Women in family planning, lactation and pregnancy throughout the entire clinical research period; (13) Those who have participated in other clinical trials within the past three months; (14) Those who the researcher deems unsuitable to participate in this clinical trial for other reasons; (15) Knee flexion deformity >= 30° or varus and valgus deformity >= 30°; (16) Those who are allergic to the drugs used in this study; (17) Opioid addicts; (18) Those with language disorders and unable to complete the Visual analogue scale (VAS) for pain.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

静脉硫酸镁组

样本量：

50

Group：

Intravenous magnesium sulfate group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期间，于15分钟内静脉输注含硫酸镁2g的等渗盐水溶液100ml，随后以10mg/kg/h的速率持续输注硫酸镁至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

During the anesthesia induction period, 100ml of isotonic saline solution containing 2g of magnesium sulfate was intravenously infused within 15 minutes, and then magnesium sulfate was continuously infused at a rate of 10mg/kg/h until the end of the operation.

Intervention code：

组别：

局部硫酸镁组

样本量：

50

Group：

Local magnesium sulfate group

Sample size：

干预措施：

在术中常规局部浸润鸡尾酒中添加250mg硫酸镁。

干预措施代码：

Intervention：

Add 250mg of magnesium sulfate to the routine local infiltration cocktail during the operation.

Intervention code：

组别：

静脉局部联合应用硫酸镁组

样本量：

50

Group：

The group of combined intravenous and local application of magnesium sulfate

Sample size：

干预措施：

按照以上方法，静脉和局部联合应用硫酸镁。

干预措施代码：

Intervention：

Magnesium sulfate should be applied both intravenously and locally in accordance with the above methods.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后补救盐酸吗啡注射液用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dosage of morphine hydrochloride injection for postoperative rescue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of opioids during the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中吸入麻醉剂用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of anesthetic inhaled during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中高血压发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血清皮质醇和ACTH水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative serum cortisol and ACTH levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后膝关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative knee joint range of motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后行走能力测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative walking ability test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative duration of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The trial participants randomly divided the patients into three groups using a computer-generated list of random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

分组信息通过密封编号信封实现分配隐藏，由药房人员在麻醉诱导前拆封并配制对应干预药物，所有组别静脉输注液体和局部注射剂均采用外观一致的盲态包装（生理盐水作为安慰剂）。最终分组过程经两名研究人员双盲核查并影像存档，确保符合CONSORT指南的透明性要求。本研究采用双盲，进行术后结果收集的研究人员、进行统计分析的研究人员、以及手术医生对分组结果不知情。

Blinding：

Group information was allocated and concealed through sealed numbered envelopes. Pharmacy staff opened the envelopes and prepared the corresponding intervention drugs before anesthesia induction. All groups of intravenous fluids and local injections were packaged in blind packaging with consistent appearance (normal saline was used as a placebo). The final grouping process was double-blind checked by two researchers and the images were archived to ensure compliance with the transparency requirements of the CONSORT guidelines. This study adopted a double-blind approach. The researchers who collected postoperative results, those who conducted statistical analysis, and the surgeons were unaware of the grouping results.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 17:52:07