ChiCTR2500107494 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 17:50:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-12 17:50:38 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

联合检测血液中不同生物标志物在创伤性脑损伤诊疗中的价值

Public title：

The value of joint detection of different biomarkers in blood in the diagnosis and treatment of traumatic brain injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合检测血液中不同生物标志物在创伤性脑损伤诊疗中的价值

Scientific title：

The value of joint detection of different biomarkers in blood in the diagnosis and treatment of traumatic brain injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨婧 

研究负责人：

李俊杰 

Applicant：

Jing Yang 

Study leader：

Junjie Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 2993 2625

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 7212 9992

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dryangjing@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorljj@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院急诊科

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院急诊科

Applicant address：

Emergency Department of Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

Emergency Department of Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20242247-F-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the PLA Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院住院一部二楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, 2nd Floor, Inpatient Department 1, Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 177 8912 9177

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Primary sponsor's address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安

市(区县)：

Country：

China

Province：

Xi'an

City：

单位(医院)：

西京医院

具体地址：

陕西省西安市长乐西路127号西京医院

Institution
hospital：

Xijing Hospital

Address：

Xijing Hospital, No. 127 Changle West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

“西京创新研究院”联合创新基金LHJJ24YF01

Source(s) of funding：

Xijing Innovation Research Institute Joint Innovation Fund LHJJ24YF01

Target disease：

Traumatic brain injury

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、本研究的目的是探讨创伤性脑损伤患者血液中的不同标志物浓度与预后的相关性。 2、确定一组在创伤性脑损伤后早期具有评估意义的生物标志物。  

Objectives of Study：

1. The purpose of this study is to investigate the correlation between the concentrations of different biomarkers in the blood of patients with traumatic brain injury and prognosis. 2. Identify a set of biomarkers with early evaluation significance after traumatic brain injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

颅脑创伤组80例，纳入标准： 1、年龄为18～65 岁。 2、满足格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale ，GCS）评分：轻度颅脑创伤患者为 13～15 分，中度颅脑创伤患者为 9～12 分，重度颅脑创伤患者为 3～8 分。 3、损伤时间：急性颅脑损伤 24h 以内。 4、无其他系统损伤。 5、伤后首诊入院。 骨折对照组80例，纳入标准： 1、年龄：18-65 岁； 2、损伤时间：24h 以内单纯四肢或脊柱骨折患者； 3、无其他系统损伤； 4、伤后首诊入院。

Inclusion criteria

80 cases of traumatic brain injury group, inclusion criteria: 1. The age range is 18 to 65 years old. 2. According to the Glasgow Coma Scale (GCS) score, patients with mild traumatic brain injury score 13-15 points, patients with moderate traumatic brain injury score 9-12 points, and patients with severe traumatic brain injury score 3-8 points. 3. Injury time: Within 24 hours of acute traumatic brain injury. 4. No other system damage. 5. First visit and hospitalization after injury. 80 cases of fracture control group,inclusion criteria for: 1. Age: 18-65 years old; 2. Injury time: Patients with simple limb or spinal fractures within 24 hours; 3. No other system damage; 4. First visit and hospitalization after injury

排除标准：

排除标准： 1、存在神经系统疾病或精神疾病史； 2、此次受伤前发生过脑外伤； 3、酒精或药物滥用史； 4、轻度脑外伤合并其他损伤（全身性创伤、面部创伤或脊髓创伤）或其他原因 （心理创伤、语言障碍）造成的并发症； 5、治疗期间脱访及资料不全的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1.History of neurological or psychiatric disorders; 2. Prior to this injury, there was a traumatic brain injury; 3.History of alcohol or drug abuse; 4. Complications caused by mild traumatic brain injury combined with other injuries (systemic trauma, facial trauma, or spinal cord trauma) or other reasons (psychological trauma, language disorders); 5.Patients who are lost during treatment and have incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-13 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

头颅CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Head CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

全血标本离心后取血清进行检测 NSE、GFAP、S100B、Tau、MBP（髓鞘碱性蛋白）、NFL 、IL-6、IL-8、IL-10、IL-1β、TNF-α、UCH-L1、P-Tau、BDNF、VEGF 等浓度；脑脊液标本检测 NSE、GFAP、 Tau、NFL、血脑屏障指数（脑脊液白蛋白/血清白蛋白）等。剩余标本-80°C 冰箱冻存以备后续使用。

Index test:

After centrifugation of whole blood samples, serum was collected for detection of NSE, GFAP, S100B, Tau, MBP (myelin basic protein), NFL, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1 β, TNF - α, UCH-L1, P-Tau, BDNF, VEGF and other concentrations; Detection of NSE in cerebrospinal fluid samples GFAPTauNFL Blood brain barrier index (cerebrospinal fluid albumin/serum albumin), etc. The remaining specimens were frozen at -80 ° C in a refrigerator for future use.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

18-65岁颅脑外伤的成年人

例数:

Sample size:

80

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Adults aged 18-65 with traumatic brain injury

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

18-65岁成年的骨折患者

例数:

Sample size:

80

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Adult fracture patients aged 18-65

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西安市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xi’an 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经元烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

NSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胶质纤维酸性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

glial fibrillary acidic protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

S100钙结合蛋白B

指标类型：

主要指标

Outcome：

S100 Calcium-Binding Protein B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经元微管相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Microtubule-Associated Protein Tau

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

髓鞘碱性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Myelin Basic Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝蛋白L

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neurofilament Light Chain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-1β

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin 1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor Necrosis Factor Alpha

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泛素羧基末端水解酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ubiquitin Carboxyl-Terminal Hydrolase L1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

P-神经元微管相关蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Phosphorylated neuronal microtubule-associated protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑源性神经营养因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-Derived Neurotrophic Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管内皮生长因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vascular Endothelial Growth Factor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后联系邮箱获取：dryangjing@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, please contact your email to obtain: dryangjing@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；Excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Excel sheet

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 17:50:38