ChiCTR2500107461 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 11:01:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-12 11:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京市老年人饮水行为及水合状态调查项目

Public title：

Survey of drinking water behavior and hydration status of the elderly in Beijing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

北京市老年人饮水行为及水合状态调查项目

Scientific title：

Survey of drinking water behavior and hydration status of the elderly in Beijing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张天姣 

研究负责人：

张娜 

Applicant：

Tianjiao Zhang 

Study leader：

Na Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 133 0560 9231

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 1160 0793

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangtj428@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangna@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区学院路38号

Applicant address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB00001052-25066

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珍慧

Contact Name of the ethic committee：

Huizhen Liu

伦理委员会联系地址：

北京大学医学部逸夫教学楼501室（海淀区学院路38号）

Contact Address of the ethic committee：

Room 501, Shaw Teaching Building, Peking University School of Medicine (No. 38, Xueyuan Road, Haidian District)

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8280 5751

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学公共卫生学院

Primary sponsor：

School of Public Health of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区学院路38号

Primary sponsor's address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学公共卫生学院

具体地址：

北京市海淀区学院路38号

Institution
hospital：

School of Public Health of Peking University

Address：

No. 38, Xueyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

安利（中国）日用品有限公司

Source(s) of funding：

Amway (China) Co., Ltd

Target disease：

None

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1.调查北京市老年人饮水行为现状； 2.评估北京市老年人的水合状态现状； 3.分析北京市老年人饮水及水合状态与肾脏健康、代谢相关性。  

Objectives of Study：

1.To investigate the current status of drinking water behaviors among elderly residents in Beijing. 2.To assess the hydration status of elderly individuals in Beijing. 3.To analyze the associations between water intake, hydration status, and kidney health/metabolic parameters in this population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄为 55~79 岁； 2.长期居住在北京市中心城区，且具有完整的社区健康体检档案； 3.近期体重稳定，血压稳定； 4.精神状况良好，可自主填写调查问卷； 5.未服用利尿剂、抗高血压药（如噻嗪类利尿剂）、糖皮质激素等影响水盐代谢的药物； 6.生活可自理； 7.近期无急性感染史、手术史。

Inclusion criteria

1.Aged 55–79 years. 2.Long-term residents of urban districts in Beijing with complete community health examination records. 3.Stable body weight and blood pressure in the recent period. 4.Mentally competent to complete questionnaires independently. 5.No use of medications affecting water-electrolyte metabolism (e.g., diuretics [including thiazides], antihypertensive drugs, or glucocorticoids). 6.Capable of self-care. 7.No history of acute infections or surgeries in the recent period.

排除标准：

1.根据社区老年人的健康档案，排除患有严重肾脏疾病或患有慢性疾病急性发作期的老年人； 2.近 1 个月患有急性感染性疾病、急性心脑血管疾病； 3.近 3 个月有重大手术史； 4.无法正常饮水进食； 5.有认知功能障碍或读写障碍或严重精神疾病； 6.严重糖尿病、高血压及规律服药影响肾脏代谢的人群； 7.因语言、听力或其他原因无法正常沟通交流的老年人。

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe kidney disease or chronic disorders in acute exacerbation phase (based on community health records). 2.Acute infectious diseases or acute cardiovascular/cerebrovascular events within the past month. 3.Major surgeries within the past 3 months. 4.Inability to consume water or food normally. 5.Presence of cognitive impairments, dyslexia, or severe psychiatric disorders. 6.Severe diabetes mellitus, hypertension, or regular use of medications affecting renal metabolism. 7.Elderly individuals with communication barriers due to language, hearing, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-19 00:00:00 至 To 2025-09-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

540

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

社区 

单位级别：

社区卫生服务中心 

Institution
hospital：

Community

Level of the institution：

Community Health Service Center

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿液渗透压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine osmolarity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

β2-微球蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Beta-2 microglobulin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

微量白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Microalbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine creatinine content

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白肌酐比值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin-creatinine ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿代谢指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集阶段： 1.人员培训与考核：调查员需接受统一培训，通过模拟调查或考核确保操作一致性。 2.现场监督与复核：设立督导员抽查10%~20%的调查对象，复核数据真实性（如电话回访、重复测量）。 3.仪器与试剂标准化：校准测量设备（如血压计、实验室仪器），统一试剂批次。 数据管理与分析阶段： 1.数据录入：双人独立录入，比对不一致数据（用EpiData软件的逻辑校验），清理异常值。 2.偏倚控制：分析阶段校正混杂因素，评估无应答偏倚。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection Phase: 1. Personnel Training and Assessment: Investigators were subjected to uniform training, and operational consistency was ensured through simulated surveys or assessments. 2. On-Site Supervision and Verification: Supervisors were assigned to randomly verify 10%–20% of the surveyed subjects to confirm data authenticity (e.g., via telephone follow-ups or repeated measurements). 3. Standardization of Instruments and Reagents: Measurement devices (e.g., sphygmomanometers and laboratory instruments) were calibrated, and reagent batches were standardized. Data Management and Analysis Phase: 1. Data Entry: Dual independent data entry was performed, with discrepancies resolved through cross-verification (using EpiData software for logical validation), followed by outlier removal. 2. Bias Control: Confounding factors were adjusted during the analysis phase, and non-response bias was evaluated.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 11:01:10