ChiCTR2500107452 版本V1.0 版本创建时间2025/08/12 09:50:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107452 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-12 09:49:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多维临床数据MESCC术后预后智能预测平台的构建与验证研究

Public title：

The Construction and Validation of an Intelligent Prognostic Prediction Platform for Postoperative Outcomes in MESCC Based on Multidimensional Clinical Data

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多维临床数据MESCC术后预后智能预测平台的构建与验证研究

Scientific title：

The Construction and Validation of an Intelligent Prognostic Prediction Platform for Postoperative Outcomes in MESCC Based on Multidimensional Clinical Data

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷明星 

研究负责人：

雷明星 

Applicant：

Lei Mingxing 

Study leader：

Lei Mingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1177 2189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 1177 2189

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

leimingxing2@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leimingxing2@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

Fuxing road 28#, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

Fuxing road 28#, Haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100000

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2025-25-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Chinese People's Liberation Army General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄月

Contact Name of the ethic committee：

Yue Huang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

Fuxing road 28#, Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 9253 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院

Primary sponsor：

Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

Fuxing road 28#, Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京/海淀区/海淀区

Country：

China

Province：

Beijing Municipality

City：

//

单位(医院)：

解放军总医院

具体地址：

北京市海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

Fuxing road 28#, Haidian district, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Spinal metastases

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

构建基于多维临床数据的MESCC术后预后智能预测模型，并开发配套移动端APP，实现术后风险精准评估与个体化管理，提升临床决策效率。  

Objectives of Study：

Development of an Intelligent Prognostic Prediction Model for Postoperative Outcomes in MESCC Based on Multidimensional Clinical Data, with a Companion Mobile APP for Precise Risk Assessment and Personalized Management to Enhance Clinical Decision-Making Efficiency.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：年龄≥18岁，<90岁；影像学提示ESCC 12点分级为高级别或极高级别；存在以下临床表现其中一项或几项者：A. 局部机械性疼痛或放射性疼痛并进行性加重，B. 感觉功能损害并进行性加重，C. 下肢运动功能损害，D. 括约肌功能损害；患者无手术禁忌；配合随访的患者。

Inclusion criteria

Patients aged 18 to 90 years with imaging-confirmed epidural spinal cord compression (ESCC) classified as high-grade or extreme high-grade on the 12-point scale were eligible for inclusion. Participants were required to exhibit at least one of the following progressive clinical manifestations: (A) worsening localized mechanical or radicular pain, (B) deteriorating sensory function, (C) motor impairment in the lower extremities, or (D) sphincter dysfunction. Additionally, candidates had to be surgically eligible with no contraindications and demonstrate willingness to adhere to follow-up protocols.

排除标准：

排除标准：除脊柱骨髓瘤之外的原发性脊柱恶性肿瘤；脊柱转移瘤髓内转移；主要病变脊椎已接受过手术或放射治疗；合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、严重感染、严重肝肾功能不全、严重出凝血功能障碍或严重的心理障碍及其他不能耐受全麻及手术的患者。

Exclusion criteria：

Patients were excluded if they had primary spinal malignancies (other than spinal myeloma), intramedullary metastases from spinal tumors, or prior surgical/radiotherapeutic intervention at the primary affected vertebral level. Additional exclusions comprised severe comorbidities, including cardiocerebrovascular diseases, respiratory disorders, active severe infections, significant hepatic/renal dysfunction, coagulopathies, or psychiatric conditions that contraindicated general anesthesia or surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2028-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2028-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

420

Group：

Observational group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Sixth People’s Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后骨骼肌流失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative muscle loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后功能预后

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative functional outcome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用双系统模式实现全面数据采集与管理。首先将使用标准化病例报告表（CRF）在患者访视期间手工记录所有临床变量，作为原始源文件。其次将部署电子数据采集系统（EDC，如基于互联网的临床研究平台ResMan）进行实时数据录入、验证与存储。该EDC系统配备自动值域检查、强制字段完成机制及审计追踪功能以确保数据完整性。所有采集数据（包括人口统计学资料、临床评估、影像学参数及结局指标）将在数据库锁定前与源文件进行双重核对。系统支持基于角色的权限管理，按研究者、监查员和数据管理员分级授权。符合GDPR/HIPAA标准的定期备份与加密协议将保障患者隐私。数据质疑将通过电子差异管理模块解决，并保留完整审计轨迹以满足监管合规要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The study employs a dual-system approach for comprehensive data collection and management. First, a standardized Case Record Form (CRF) will be utilized to manually document all clinical variables during patient visits, serving as the primary source document. Second, an Electronic Data Capture (EDC) system (e.g., ResMan, an internet-based clinical research platform) will be implemented for real-time data entry, validation, and storage. This EDC system features automated range checks, mandatory field completion protocols, and audit trails to ensure data integrity. All collected data—including demographic information, clinical assessments, imaging parameters, and outcome measures—will undergo dual verification against source documents before database locking. The system supports role-based access control, with permissions tiered according to investigators, monitors, and data managers. Regular backups and encryption protocols compliant with GDPR/HIPAA standards will safeguard patient confidentiality. Data queries will be resolved through an electronic discrepancy management module, maintaining a complete audit trail for regulatory compliance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-12 09:49:02