ChiCTR2500107426 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 17:11:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 17:10:39 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹膜透析患者心理韧性的潜在剖面分析及护理策略

Public title：

Latent Profile Analysis of Psychological Resilience in Peritoneal Dialysis Patients and Nursing Strategies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹膜透析患者心理韧性的潜在剖面分析及护理策略

Scientific title：

Latent Profile Analysis of Psychological Resilience in Peritoneal Dialysis Patients and Nursing Strategies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周艳 

研究负责人：

周艳 

Applicant：

Zhou Yan 

Study leader：

Zhou Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 574 8701 8175

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8701 8175

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

4006100@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

4006100@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市兴宁路57号;宁波市江南路1111号

研究负责人通讯地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Applicant address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

Study leader's address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Li Huili Hospital of Ningbo Medical Center

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025PJ252

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Pei

伦理委员会联系地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 87018834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

542805676@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Primary sponsor's address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

宁波市兴宁路57号；宁波市江南路1111号

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Address：

57 Xingning Road Ningbo; No.1111,Jiangnan Road, Ningbo

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected research topic (self-funded)

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究将以腹膜透析患者为研究对象，进行心理韧性的潜在剖面分析，并采用混合回归模型进一步分析不同心理韧性潜在剖面对患者自我管理能力的影响，并提出护理对策，为提升患者的自我管理能力提供理论支持。  

Objectives of Study：

This study will focus on peritoneal dialysis patients to conduct a latent profile analysis of psychological resilience. A mixed regression model will be employed to further analyze the impact of different latent profiles of psychological resilience on patients' self-management abilities. Nursing interventions will be proposed to provide theoretical support for enhancing patients' self-management capabilities.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁；②符合慢性肾脏病5期诊断标准，且规律持续非卧床腹膜透析≥3个月；③意识清楚，无认知功能障碍或视力、听力障碍；④经培训本人或家属可配合完成量表调查者；⑤同意参加研究并签署同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Meet the diagnostic criteria for stage 5 chronic kidney disease and have received regular non-bedded peritoneal dialysis for at least 3 months; 3.Be conscious with no cognitive impairment or visual/hearing impairment; 4. Have been trained to complete the scale survey by themselves or their family members; 5. Agree to participate in the study and sign an informed consent form.

排除标准：

1.①严重的心理或精神疾病；②严重肺部感染、癌症晚期、严重心脏衰竭、或考虑近期进行肾移植的患者。

Exclusion criteria：

1. Severe mental or psychiatric illness; 2. severe lung infection, advanced cancer, severe heart failure, or patients considering a recent kidney transplant.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2025-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-12 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

腹膜透析患者

样本量：

200

Group：

Peritoneal dialysis patients

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Centre Lihuili Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心理韧性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mental toughness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

现场测量和回收

测量方法：

电子问卷测量

Measure time point of outcome：

On-site measurement and recovery

Measure method：

Electronic questionnaire measurement

指标中文名：

自我管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

现场测量和回收

测量方法：

电子问卷测量

Measure time point of outcome：

On-site measurement and recovery

Measure method：

Electronic questionnaire measurement

指标中文名：

医学应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Medical Coping Style

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

现场测量和回收

测量方法：

电子问卷测量

Measure time point of outcome：

On-site measurement and recovery

Measure method：

Electronic questionnaire measurement

指标中文名：

一般资料问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Information Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

现场测量和回收

测量方法：

电子问卷测量

Measure time point of outcome：

On-site measurement and recovery

Measure method：

Electronic questionnaire measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和EXCEL表格录入，存于研究者电脑硬盘。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic collection and EXCEL table input are stored in the researcher's computer hard disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 17:10:39