ChiCTR2500107425 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 17:10:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107425 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 17:10:04 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脑脊液肝素结合蛋白对神经外科术后中枢神经系统感染的诊断价值

Public title：

Diagnostic Value of Cerebrospinal Fluid Heparin-Binding Protein for Central Nervous System Infections after Neurosurgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑脊液肝素结合蛋白对神经外科术后中枢神经系统感染的诊断价值

Scientific title：

Diagnostic Value of Cerebro-Spinal Fluid Heparin-Binding Protein for Central Nervous System Infections after Neurosurgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 HP2025-30-508004

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨彩娥 

研究负责人：

杨彩娥 

Applicant：

YANG CAIE 

Study leader：

YANG CAIE 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 2130 6733

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 2130 6733

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

research1212@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

research1212@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Applicant address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Applicant's institution：

Sanbo Brain Hospital , Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学三博脑科医院

Affiliation of the Leader：

Sanbo Brain Hospital , Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SBNK-YJ-2025-018-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学三博脑科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Sanbo Brain Hospital , Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鑫

Contact Name of the ethic committee：

WANG XIN

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Contact Address of the ethic committee：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 156 0079 0102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学三博脑科医院

Primary sponsor：

Sanbo Brain Hospital , Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Primary sponsor's address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京/海淀区/海淀区

市(区县)：

北京/海淀区/海淀区

Country：

China

Province：

Haidian District, Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院

具体地址：

北京市海淀区香山一棵松50号

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 50, Yikesong, Xiangshan, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

单位自筹

Source(s) of funding：

Self-funded by the institution

Target disease：

Central Nervous System Infections after Neurosurgery

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在确定脑脊液肝素结合蛋白对神经外科中枢神经系统感染的早期诊断价值，明确其临床应用的截断（cut-off）值；同时探索肝素结合蛋白对神经外科中枢神经系统感染和颅脑手术刺激后机体应激反应的鉴别诊断能力。  

Objectives of Study：

This study is aimed to determine the early diagnostic value of heparin-binding protein in cerebrospinal fluid for central nervous system infection neurosurgery, and to clarify the cut-off value of its clinical application. At the same time, the ability of heparin-binding protein in differential diagnosis of central nervous system infection and stress response after brain surgery was explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄≥18岁； ②接受择期开颅手术； ③术后保留脑室引流管或定期行脑室或腰椎穿刺抽取脑脊液者； ④签署知情同意书。

Inclusion criteria

1 Age >= 18 years; 2 Scheduled for elective craniotomy; 3 Requiring postoperative ventricular drain or scheduled ventricular/lumbar puncture for cerebrospinal fluid (CSF) sampling; 4 Provision of signed informed consent

排除标准：

①近6个月内确诊感染性疾病患者（包括肺部感染，中枢神经系统感染等）； ②存在免疫抑制患者（如使用免疫抑制剂、化疗药物的患者）； ③合并血液系统疾病、糖尿病、器官功能衰竭疾病者。

Exclusion criteria：

1 Diagnosed with active infection within 6 months (including pneumonia, central nervous system infection, etc.); 2 Immunosuppressed status (e.g., use of immunosuppressant medications, chemotherapy); 3 Comorbid hematologic disorders, diabetes mellitus, or organ failure.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2027-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

引流管头、 植入物、 组织及脑脊液微生物培养阳性， 需除外细菌污染和定植。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Positive microbial culture of drainage tube head, implant, tissue and cerebrospinal fluid should be excluded from bacterial contamination and colonization.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

脑脊液肝素结合蛋白

Index test:

Heparin-binding protein in cerebrospinal fluid

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

接受择期开颅手术，且术后保留脑室引流管或定期行脑室或腰椎穿刺抽取脑脊液者

例数:

Sample size:

332

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Those scheduled for elective craniotomy, and requiring postoperative ventricular drain or scheduled ventricular/lumbar puncture for cerebrospinal fluid (CSF) sampling.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京/海淀区/海淀区 

市(区县)：

 北京/海淀区/海淀区 

Country：

China 

Province：

Haidian District, Beijing 

City：

// 

单位(医院)：

首都医科大学三博脑科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Sanbo Brain Hospital , Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝素结合蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heparin-Binding Protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-3日每日，术后4-14日每隔3日

测量方法：

Measure time point of outcome：

Daily during postoperative days 0-3 and every third day during postoperative days 4-14

Measure method：

指标中文名：

脑脊液培养

指标类型：

主要指标

Outcome：

CSF culture

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

Cerebrospinal Fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，医院管理系统/实验室信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF, HIS/LIS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 17:10:04