ChiCTR2500107401 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 11:04:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 11:03:57 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

Public title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of robot assisted abdominal and pelvic surgery using the abdominal endoscopic surgical system (SA-1000)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用腹腔内窥镜手术系统（SA-1000）完成腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性临床试验

Scientific title：

Clinical trial on the safety and effectiveness of robot assisted abdominal and pelvic surgery using the abdominal endoscopic surgical system (SA-1000)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵凯鑫 

研究负责人：

张忠涛 

Applicant：

Kaixin Zhao 

Study leader：

Zhang Zhongtao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17600739712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 63138217

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaokaixin15@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangzht@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区永安路95号

Applicant address：

95 Yongan Road, Xicheng District

Study leader's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Applicant's institution：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2022-P1-械-014-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京友谊医院生命伦理委员会新药和医疗器械组

Name of the ethic committee：

Bioethics Committee of Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-07-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

左旭

Contact Name of the ethic committee：

Zuo Xu

伦理委员会联系地址：

北京市西城区永安路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 63139003

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zuoxulyxx@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京友谊医院

Primary sponsor：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区永安路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院

具体地址：

北京市西城区永安路95号

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Address：

No.95 Yongan Road,Xicheng District,Beijing,China

经费或物资来源：

上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司

Source(s) of funding：

Shanghai MicroPort MedBot (Group) Co., Ltd.

Target disease：

Gallbladder stones, Cholecystitis, Benign gallbladder polyps, Renal cysts, Adrenal adenoma, Hysteromyoma, Benign uterine diseases

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价利用腹腔内窥镜手术系统用于部分腹、盆腔机器人辅助手术的安全性与有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and effectiveness of using an intra-abdominal endoscopic surgical system for partial abdominal and pelvic robot assisted surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 18周岁≤年龄≤80周岁；
2) 需行腹、盆腔内窥镜手术治疗者，包括但不限于以下术式： a) 普通外科：胆囊切除术； b) 泌尿外科：肾上腺肿瘤切除术、肾囊肿切除术； c) 妇科：子宫切除术；
3) 生理状况可接受腹腔镜手术者。
4) 愿意配合并完成研究随访及相关检查。
5) 受试者或其代理人自愿参加本试验并书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.18 years old<= age <= 80 years old; 2.Patients who require abdominal and pelvic endoscopic surgery, including but not limited to the following procedures: (1). General Surgery: Cholecystectomy; (2). Urology: Adrenal tumor resection, renal cyst resection; (3). Gynecology: Hysterectomy; 3.acceptable for laparoscopic surgery; 4.Willing to cooperate and complete research follow-up and related examinations; 5.The subjects or their representatives voluntarily participate in this trial and sign a written informed consent form.

排除标准：

1) 妊娠或哺乳期女性。
2) 恶性肿瘤临床分期为IV期患者。
3) 需行急诊手术者。
4) 存在活动性出血、凝血功能异常（凝血酶原时间（PT）或国际标准化比值（INR）高于正常值上限1.5倍）或血小板计数＜80×109/L；
5) 有严重心血管或循环系统疾病不能耐受手术者。
6) 近1个月内参与过其他临床试验。
7) 无法理解试验要求，或不能完成研究随访计划。
8) 研究者认为有其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women; 2. Patients with malignant tumors clinically classified as stage IV; 3. Those who require emergency surgery; 4. There is active bleeding, abnormal coagulation function (prothrombin time (PT) or international normalized ratio (INR) 1.5 times higher than the upper limit of normal), or platelet count<80 × 10^9/L; 5. Patients with severe cardiovascular or circulatory system diseases who cannot tolerate surgery; 6. Participated in other clinical trials within the past month 7. Unable to understand the experimental requirements or unable to complete the study follow-up plan; 8. Researchers believe that there are other situations that are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-13 00:00:00至 To 2024-04-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-11-10 00:00:00 至 To 2024-01-23 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

120

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

内窥镜手术操作

干预措施代码：

Intervention：

Endoscopic surgical procedure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital ,Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hostipal of nanchang university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rat

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束后1天

测量方法：

手术成功率＝成功完成手术治疗的受试者例数÷数据集中的受试者例数×100%。

Measure time point of outcome：

1 day after the end of treatment

Measure method：

The number of subjects who successfully completed surgical treatment divided by the number of subjects in the dataset multiplied by 100%.

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当天

测量方法：

按科室和术式评价试验组术中出血量。

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

Evaluate the intraoperative bleeding volume of the experimental group by department and surgical procedure.

指标中文名：

术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospitalization days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

术后住院天数＝出院日期－手术完成日期。

Measure time point of outcome：

outpatient

Measure method：

Postoperative hospitalization days=discharge date - surgical completion date.

指标中文名：

切口美观性

指标类型：

次要指标

Outcome：

incision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后1个月

测量方法：

身体意象问卷（body image questionnaire，BIQ）

Measure time point of outcome：

One month after treatment

Measure method：

body image questionnaire，BIQ

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗当日或第二天

测量方法：

使用视觉模拟量表（VAS）评估

Measure time point of outcome：

On the day of treatment or the next day

Measure method：

Assessed using a visual analogue scale (VAS)

指标中文名：

主刀医师术中生理负荷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physiological load assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

《局部不适体验量表》（Local Experienced Discomfort Questionnaire，LED量表）

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

Local Experienced Discomfort Questionnaire，LED

指标中文名：

主刀医师术中心理负荷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological load assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

《主观心智负荷量表》

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

Psychological load assessment

指标中文名：

器械严重故障发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occurrence rate of serious equipment malfunctions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

器械严重故障发生率＝手术期间发生器械故障的手术例数÷开展的手术的手术例数×100%。

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

The occurrence rate of serious instrument failure=the number of surgeries with instrument failure during surgery ÷ the number of surgeries performed × 100%.

指标中文名：

器械可修复故障发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of repairable equipment malfunctions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

指标中文名：

器械使用性能情况评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of Equipment Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

记录研究器械在术前准备至手术结束期间的使用性能情况。

Measure time point of outcome：

today

Measure method：

Record the performance of research instruments from preoperative preparation to the end of surgery.

指标中文名：

不良事件/严重不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

AE/SAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1个月

测量方法：

记录不良事件/严重不良事件发生的数量÷总病例数

Measure time point of outcome：

One month after surgery

Measure method：

Record the number of adverse events/serious adverse events ÷ total number of cases

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Equipment defect incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术当日

测量方法：

记录器械缺陷发生的数量÷总病例数

Measure time point of outcome：

Today

Measure method：

Record the number of device defects occurring ÷ total number of cases

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

6 months after the end of the study, it can be obtained by email with the consent of the investigator

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 11:03:57