ChiCTR2500107382 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 09:25:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 09:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液用于超前镇痛对剖宫产术后疼痛及加速康复的效果

Public title：

The effect of acetaminophen mannitol injection for preemptive analgesia on postoperative pain and accelerated recovery after cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对乙酰氨基酚甘露醇注射液用于超前镇痛对剖宫产术后疼痛及加速康复的效果

Scientific title：

The effect of acetaminophen mannitol injection for preemptive analgesia on postoperative pain and accelerated recovery after cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王园园 

研究负责人：

王园园 

Applicant：

Wang Yuanyuan 

Study leader：

Wang Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6539 7336

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6539 7336

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

377109436@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

377109436@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省临沂市罗庄区清河南路1号

研究负责人通讯地址：

山东省临沂市罗庄区清河南路1号

Applicant address：

No.1 Qinghe South Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong

Study leader's address：

No.1 Qinghe South Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

临沂市妇幼保健院

Applicant's institution：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

临沂市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QTL-XXLL-2025028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

临沂市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Linyi Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

李雨

Contact Name of the ethic committee：

Li Yu

伦理委员会联系地址：

山东省临沂市罗庄区清河南路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Qinghe South Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 539 321 6516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

临沂市妇幼保健院

Primary sponsor：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省临沂市罗庄区清河南路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Qinghe South Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

临沂市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

临沂市妇幼保健院

具体地址：

山东省临沂市罗庄区清河南路1号

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Address：

No.1 Qinghe South Road, Luozhuang District, Linyi, Shandong

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Postoperative Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索更有效且副作用少的剖宫产术后镇痛模式  

Objectives of Study：

Exploring a more effective and less side effect postoperative analgesia mode for cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

美国麻醉医师协会（ASA）Ⅰ～Ⅱ级，年龄 18～50岁，孕周 37～41 周，体重指数（BMI）20～35 kg/m^2，选择椎管内麻醉下行剖宫产术的孕妇。

Inclusion criteria

American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-II, aged 18-50 years, gestational weeks 37-41 weeks, body mass index (BMI) 20-35 kg/m^2, selected pregnant women undergoing cesarean section under spinal anesthesia.

排除标准：

既往剖宫产≥3次，BMI>40 kg/m^2，合并严重心肺肝肾等重要脏器病变、椎管内麻醉禁忌、精神疾病或认知障碍，对本研究所用药物有过敏或有禁忌症、拒绝参与研究。

Exclusion criteria：

Previous cesarean section >= 3 times, BMI>40 kg/m^2, Severe heart, lung, liver, kidney and other important organ lesions, contraindications to spinal anesthesia, mental illness or cognitive impairment, allergies or contraindications to the drugs used in this study, and refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

40

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

手术结束前静滴生理盐水，术后镇痛使用50微克舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of physiological saline before surgery, postoperative analgesia using 50 micrograms of sufentanil

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

40

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

手术结束前静滴对乙酰氨基酚，术后镇痛使用50微克舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of acetaminophen before the end of surgery, postoperative analgesia using 50 micrograms of sufentanil

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

40

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

手术结束前静滴生理盐水，术后镇痛使用100微克舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of physiological saline before surgery, postoperative analgesia using 100 micrograms of sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市妇幼保健院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Linyi Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛补救情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pain relief situation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后康复指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative rehabilitation indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

负责数据收集的麻醉医生对试验用药分组不知情，受试者对自己干预情况不知情。

Blinding：

The anesthesiologist responsible for data collection was unaware of the grouping of experimental drugs, and the subjects were unaware of their own intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtain through email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 09:25:21