ChiCTR2500107373 版本V1.0 版本创建时间2025/08/11 08:50:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-11 08:50:11 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超皮秒激光联合局部注射PRP治疗眶周色素沉着过度（POH）的疗效与安全性临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of ultra-picosecond laser combined with local injection of PRP in the treatment of periorbital hyperpigmentation (POH)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超皮秒激光联合局部注射PRP治疗眶周色素沉着过度（POH）的疗效与安全性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of ultra-picosecond laser combined with local injection of PRP in the treatment of periorbital hyperpigmentation (POH)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甘子沁 

研究负责人：

马寒 

Applicant：

Ziqin Gan 

Study leader：

Han Ma 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 153 2810 5819

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 2824 7946

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ganziqin0611@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

mhan@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

研究负责人通讯地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Applicant address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

Study leader's address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第五医院

Applicant's institution：

Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

研究负责人所在单位：

中山大学附属第五医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中大五院[2025]伦字第(K130-1)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

傅雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Xueting Fu

伦理委员会联系地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 756 252 8895

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第五医院

Primary sponsor：

Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Primary sponsor's address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

Chnia

Province：

GuangDong

City：

单位(医院)：

中山大学附属第五医院

具体地址：

广东省珠海市香洲区梅华东路52号中山大学附属第五医院

Institution
hospital：

Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

Address：

No. 52 Meihua East Road, Xiangzhou District, Zhuhai City, Guangdong Province, China. Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

raise independently

Target disease：

periorbital hyperpigmentation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估不同浓度PRP注射治疗黑眼圈的疗效，并探究对黑眼圈更有效、安全的治疗方法  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy of different concentrations of PRP injections in the treatment of dark circles, and to explore more effective and safe treatments for dark circles

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、色素型黑眼圈或以色素型为主的混合型黑眼圈患者。“以色素型为主”指眶周色素沉着区域以棕色为主，粉色或紫色不明显。研究参与者在入组前拍摄云镜照片以观察色素沉着程度。 2、Fitzpatrick皮肤分型为Ⅱ型、Ⅲ型或Ⅳ型。 3、年龄18周岁以上，性别不限。 4、自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients with pigmented dark circles or mixed dark circles with pigmented types. "Pigment-based" means that the periorbital pigmentation area is predominantly brown, and pink or purple is not obvious. Study participants took cloud mirror photographs to observe the degree of pigmentation before enrollment. 2. Fitzpatrick's skin type is type II., type III. or type IV. 3. Age over 18 years old, gender is not limited. 4. Voluntarily sign the informed consent form.

排除标准：

1、 任何眼部感染或炎症迹象。 2、在过去12个月内曾使用光敏性药物或进行过眼周注射及手术。 3、血小板计数＜150×10^9/L。 4、治疗前、治疗后4周内不能避免暴晒。 5、孕期及哺乳期妇女。 6、患有其他皮肤病、血液系统疾病，严重慢性疾病，如慢性肾功能衰竭、肝功能不全/肝炎、心血管疾病、糖尿病、甲状腺疾病、癌症、慢性炎症性疾病（例如红斑狼疮，硬皮病，皮肌炎，血管炎，炎症性肠病，类风湿性关节炎等）。 7、瘢痕疙瘩形成史。 8、服用非甾体抗炎药、类固醇激素、抗凝剂。 9、正在使用对色素代谢有影响的药物，如氢醌、维A酸等。 10、有不现实期望的患者。如3次治疗后期望眶周色素沉着完全消退，或治疗期间无眶周淤血情况发生等。 11、对凝血酶、葡萄糖酸钙、利多卡因过敏者。

Exclusion criteria：

1. Any signs of eye infection or inflammation. 2. Use of photosensitizing drugs or periocular injections and surgery in the past 12 months. 3. Platelet count < 150×10^9/L. 4. Sun exposure cannot be avoided before and within 4 weeks after treatment. 5. Pregnant and lactating women. 6. Suffering from other skin diseases, hematological diseases, serious chronic diseases, such as chronic renal failure, liver insufficiency/hepatitis, cardiovascular disease, diabetes, thyroid disease, cancer, chronic inflammatory diseases (such as lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis, vasculitis, inflammatory bowel disease, rheumatoid arthritis, etc.). 7. History of keloid formation. 8. Take non-steroidal anti-inflammatory drugs, steroid hormones, and anticoagulants. 9. Drugs that affect pigment metabolism, such as hydroquinone, tretinoin, etc. are being used. 10. Patients with unrealistic expectations. For example, the periorbital pigmentation is expected to completely subside after 3 treatments, or there is no periorbital congestion during treatment. 11. Those who are allergic to thrombin, calcium gluconate and lidocaine.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-11 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

超皮秒激光、PRP注射

干预措施代码：

Intervention：

Ultra-picosecond laser and PRP injection treatments

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

超皮秒激光治疗

干预措施代码：

Intervention：

Picosecond laser treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第五医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat sen University Affiliated Fifth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表（VAS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

研究者整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Investigator Global Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眶下色素沉着程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of suborbital pigmentation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Sadick泪槽等级量表（TTRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

tear trough rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计负责人使用excel软件产生随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are generated by the head of statistics using excel software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组)，对评估者隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping from subjects), with hidden grouping from evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1.门诊或住院病历书写要求 研究者在诊治研究参与者同时填写门诊或住院病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。 2.CRF记录要求 2.1研究者在诊治研究参与者后及时填写CRF，保证病例报告表上的内容与门诊或住院病 历上的内容一致。 2.2 病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名（签署研究者 姓名的拼音缩写）并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。 2.3门诊及住院研究参与者的原始化验单均可在医院的HIS系统上溯源，其化验结果均需填写至病例报告表的相应的表格里。 3.病例报告表的审核 每一位研究参与者观察疗程结束后，研究者应及时填写好病例报告表上相关数据，并交本中心主要研究者审核、签名确认。 （二）数据管理 1.数据的可溯源性、CRF的填写与移交 原始记录（原始病历、检查报告单等）需妥善保存。病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者填写，每个入选获得编码的病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由主要研究者审查后交数据管理员，进行数据录入与管理工作。 2.数据库的设计及建立 建立临床研究数据库，记录CRF表中所有的信息。数据库的格式将尽量与CRF表的格式相对应以方便录入的进行。 3.数据的录入与修改 为保证数值型数据的准确性，使用Excel进行数据双份录入并校对，对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将填写疑问解答表（Data Rating Questionnaire，DRQ），并向研究者发出询问，研究者应尽快解答并返回，数据管理员根据研究者的回答进行数据修改，确认与录入，必要时可以再次发出DRQ。 4.数据核查 数据的核查将分为人工核查和系统核查。人工核查是数据管理员通过检查数据的一致性、逻辑性等手段发现错误，产生DRQ。系统核查或程序性检查是指通过计算机程序的方法对CRF中的数据进行核查，包括范围，逻辑关系，一致性，方案的违背和偏离等。所产生的DRQ将交给研究者进行再次确定。有关的修改需要研究者签名并注明日期。 5.数据锁定 当满足以下条件时，即可锁定数据： （1）全部数据均已录入数据库并经过双份核对。 （2）全部疑问均已解决。 （3）分析人群已定义并做出判断。 6.数据处理 在数据锁定后，将数据库交统计分析人员进行统计分析，并撰写统计分析报告完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data recording 1. Requirements for writing outpatient or inpatient medical records Researchers fill in outpatient or inpatient medical records at the same time as diagnosing and treating research participants to ensure that data records are timely, complete, accurate and true. 2. CRF Recording Requirements 2.1 The investigator should fill in the CRF in time after the diagnosis and treatment of the study participant to ensure that the content on the case report form is consistent with the content on the outpatient or inpatient medical record. 2.2 The case report form can only be crossed out, and the corrected data should be signed by the researcher (the pinyin abbreviation of the researcher's name) and dated, and the original record shall not be erased or overwritten. 2.3 The original test forms of outpatient and inpatient study participants can be traced on the hospital's HIS system, and the test results must be filled in the corresponding form of the case report form. 3. Review of case report form After each study participant observes the treatment course, the researcher should fill in the relevant data on the case report form in time and submit it to the main investigator of the center for review and signature confirmation. (2) Data management 1. Data traceability, CRF filling and transfer Original records (original medical records, inspection reports, etc.) should be properly preserved. The data in the case report form are derived from the original medical record, filled in by the researcher, and each selected case must complete the case report form. The completed case report form will be reviewed by the principal investigator and submitted to the data manager for data entry and management. 2. Database design and establishment Establish a clinical research database to record all the information in the CRF table. The format of the database will correspond to the format of the CRF table as much as possible to facilitate entry. 3. Data entry and modification In order to ensure the accuracy of numerical data, use Excel to double enter and proofread the data, and the data manager will fill in the Data Rating Questionnaire (DRQ) for the doubts in the case report form, and send a question to the researcher, the researcher should answer and return as soon as possible, and the data manager will modify, confirm and enter the data according to the researcher's answer, and can issue the DRQ again if necessary. 4. Data verification Data verification will be divided into manual verification and system verification. Manual verification is when data administrators find errors by checking the consistency and logic of data, and DRQ is generated. System verification or procedural inspection refers to the verification of data in the CRF through computer programs, including scope, logical relationships, consistency, violations and deviations of schemes, etc. The resulting DRQ will be given to the investigator for re-determination. The relevant modifications need to be signed and dated by the researcher. 5. Data locking Data can be locked when the following conditions are met: (1) All data has been entered into the database and double-checked. (2) All questions have been resolved. (3) The analysis of the population has been defined and judgments are made. 6. Data processing After the data is locked, the database is handed over to the statistical analyst for statistical analysis, and the statistical analysis report is written.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-11 08:50:11