ChiCTR2500107360 版本V1.0 版本创建时间2025/08/10 17:01:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107360 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-10 17:01:37 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高电流强度经颅时间干涉刺激技术对抑郁症患者症状改善的临床研究

Public title：

A Clinical Study on Symptom Improvement in Treatment Resistant Depression Patients Using High-Current Intensity Transcranial Temporal Interference Stimulation Technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高电流强度经颅时间干涉刺激技术对难治性抑郁症患者临床症状改善及脑机制研究

Scientific title：

A Clinical Study on Symptom Improvement in Treatment Resistant Depression patients Using High-Current Intensity Transcranial Temporal Interference Stimulation Technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黎兴兴 

研究负责人：

黎兴兴 

Applicant：

Li Xingxing 

Study leader：

Li xingxing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13857476641

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13857476641

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xingli0715@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

290534201@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市镇海区庄市街道庄俞南路1号

研究负责人通讯地址：

庄市街道庄俞南路1号

Applicant address：

No. 1, Zhuangyu South Road, Zhuangshi Street, Zhenhai District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Applicant's institution：

The Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属康宁医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NBKNYY-2025-LC-43

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属康宁医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-08-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄敏芳

Contact Name of the ethic committee：

Minfang Huang

伦理委员会联系地址：

庄市街道庄俞南路1号

Contact Address of the ethic committee：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 26302565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

hmf_566@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属康宁医院

Primary sponsor：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

研究实施负责（组长）单位地址：

庄市街道庄俞南路1号

Primary sponsor's address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院

具体地址：

庄市街道庄俞南路1号

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Address：

Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Depression, anxiety, insomnia, loss of pleasure, etc

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

系统评估高电流强度经颅时间干涉刺激技术在抑郁症患者中的临床疗效；从症状改善和认知功能等方面验证高电流强度经颅时间干涉刺激技术在抑郁症患者中的有效性及神经机制。  

Objectives of Study：

To systematically evaluate the clinical efficacy of high-current intensity transcranial temporal interference stimulation technology in patients with depression; to verify the effectiveness and neural mechanisms of high-current intensity transcranial temporal interference stimulation technology in patients with depression from aspects such as symptom improvement and cognitive function.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～65岁；
2.（2） 符合《精神疾病诊断与统计手册》（DSM-5）中抑郁症的诊断标准。
3.（3）HAMD-24总分?≥20 分；
4.（4）右利手；
5.（5）患者体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标正常；
6.（6）充分了解tTIS的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。
7.（7）均服用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类药物。

Inclusion criteria

1. Aged 18-65 years; 2. Meeting the diagnostic criteria for depression in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5); 3. Total score of Hamilton Depression Rating Scale-24 (HAMD-24) ≥ 20; 4. Right-handed; 5. Normal results in physical examination, medical history, vital signs, routine blood/urine/stool tests, liver and kidney function, electrolytes, electrocardiogram (ECG), electroencephalogram (EEG), and other indicators; 6. Willing to actively cooperate with treatment after fully understanding the safety of transcranial temporal interference stimulation (tTIS), and signing the informed consent form along with their family members. 7. All patients are taking selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).

排除标准：

1.年龄<18岁或>65岁；
2.（2）有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁；
3.（3）患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者；
4.（4）有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史；
5.（5）有精神病性症状需联合应抗精神病药物者；
6.（6）入组前2个月内接受ECT或者其他的物理治疗；

Exclusion criteria：

1. Aged < 18 years or > 65 years; 2. Having a history of severe physical diseases, or depression caused by other psychoactive substances and non-dependent substances; 3. Having metal or electronic devices implanted in the body, such as intracranial metal foreign bodies, cochlear implants, cardiac pacemakers, stents, or other metal foreign bodies; 4. At risk of epileptic seizures, with a history of craniocerebral diseases, head trauma, alcoholism, abnormal electroencephalogram (EEG), MRI evidence of abnormal brain structure, or a family history of epilepsy; 5. Having psychotic symptoms that require combined use of antipsychotic drugs; 6. Having received electroconvulsive therapy (ECT) or other physical therapies within 2 months before enrollment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-09 00:00:00至 To 2028-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-10 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TI真刺激组

样本量：

40

Group：

TI active stimulation group

Sample size：

干预措施：

TI真刺激组

干预措施代码：

Intervention：

TI active stimulation group

Intervention code：

组别：

TI伪刺激组

样本量：

40

Group：

TI pseudo stimulus group

Sample size：

干预措施：

TI伪刺激组

干预措施代码：

Intervention：

TI pseudo stimulus group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属康宁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Kangning Hospital of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

近红外成象技术（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗后，治疗结束1个月后

测量方法：

近红外成象设备

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

Near infrared imaging equipment

指标中文名：

临床量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线，5天治疗后，10天治疗后，治疗结束1个月后

测量方法：

1. 汉密尔顿抑郁量表（HAMD-24）2. 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）3.蒙特利尔-阿斯伯格抑郁量表（MADRS）4.匹兹堡睡眠质量指数（PSQI） 5.斯奈思-汉密尔顿快感量表（SHAPS） 6.贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）7.神经心理状态评定量表(RBANS) 8.行为抑制/激活系统量表（BAS/BIS） 9.愉悦体验量表（TEPS） 10.奖励敏感度量表（SPSRQ） 11.社

Measure time point of outcome：

Baseline, after 5 days and 10 days of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

HAMD-24, HAMA, MADRS, PSQI, SHAPS, BSI-CV, RBANS, BAS/BIS, TEPS, SPSRQ, RSAS

指标中文名：

3.0T核磁（MRI）

指标类型：

次要指标

Outcome：

3.0T magnetic resonance imaging (MRI)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗后，治疗结束1个月后

测量方法：

核磁

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

MRI

指标中文名：

行为学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behavioral testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，1天治疗后，10天治疗后，治疗结束1个月后

测量方法：

使用心理学的特定范式

Measure time point of outcome：

Baseline, after 1 day of treatment, 10 days of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

Using specific paradigms of psychology

指标中文名：

脑电

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线，10天治疗后，治疗结束1个月后

测量方法：

脑电设备

Measure time point of outcome：

Baseline, after 10 days of treatment, and 1 month after the end of treatment

Measure method：

EEG equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

负责人使用计算机生成的随机数列表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The person in charge uses a computer-generated list of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF、EDC，??EpiData

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF、EDC，??EpiData

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-10 17:01:37