ChiCTR2500107321 版本V1.0 版本创建时间2025/08/08 11:31:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107321 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-08 11:31:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CT成像评价前锯肌阻滞平面内罗哌卡因扩散和吸收模式的研究

Public title：

CT imaging of ropivacaine diffusion and absorption patterns following serratus anterior plane block

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CT成像评价前锯肌阻滞平面内罗哌卡因扩散和吸收模式的研究

Scientific title：

CT imaging of ropivacaine diffusion and absorption patterns following serratus anterior plane block

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧敏 

研究负责人：

杨佳 

Applicant：

Wang Huimin 

Study leader：

Yang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 9676 1089

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 6505 9649

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18196761089@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yangjiahao79@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

230001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

230001

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025KY伦审第360号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈爱宗

Contact Name of the ethic committee：

Shen Aizong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

Address：

No. 17, Lujiang Road, Lu Yang District, Hefei, Anhui

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

CT成像观察前锯肌阻滞后，筋膜间局麻药物的扩散范围、分布情况、吸收速率。  

Objectives of Study：

CT imaging was used to assess the diffusion range, distribution, and absorption rate of ropivacaine following serratus anterior plane block.

药物成份或治疗方案详述：

受试者开放外周静脉通道。接受前锯肌阻滞后30 min和60 min行CT成像检查；同时由具有丰富经验的影像科医师对CT图像进行分析，获取前锯肌平面内药液分布情况，计算并记录相关数据，评估液体扩散和吸收情况，计算药物吸收速率，测试受试者胸壁阻滞范围，静息和运动疼痛评分。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Peripheral intravenous access was established for the subjects. CT imaging was performed at 30 min and 60 min after serratus anterior plane block. Images were analyzed by an experienced radiologist to determine the distribution pattern of the local anesthetic within the serratus anterior plane. The diffusion characteristics and clearance dynamics of the local anesthetic were assessed, with drug absorption rates were calculated. Concurrently, dermatomal sensory blockade extent on the chest wall was evaluated, and resting/movement-evoked pain scores were recorded.  

纳入标准：

1. 年龄为18~65岁，性别不限； 2. BMI值18~24 kg/m2； 3. 拟接受局部麻醉下CT引导经皮肺结节定位并行胸腔镜手术治疗的患者； 4. 知情自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 65 years,both sexes; 2. BMI between 18 and 24 kg/m2; 3. Patients scheduled to undergo?CT-guided percutaneous localization of pulmonary nodules, followed by video-assisted thoracoscopic surgery; 4. Agree to participate in the study voluntarily, and sign the written informed consent.

排除标准：

1. 全身感染或穿刺部位感染； 2. 已知对局部麻醉药过敏或有局麻药禁忌症的患者； 3. 严重的凝血功能障碍等血液系统疾病的患者； 4. 严重心脏（纽约心脏协会Ⅲ~Ⅳ级）、肺（1 s内用力呼气量＜50%预测值）、肝、肾功能损害的患者； 5. 怀孕或哺乳期妇女； 6. 周围神经系统疾病或SAPB阻滞范围区域的神经损伤，或者不适合进行神经阻滞的患者； 7. 无法沟通或合作的患者； 8. 其他研究者判断不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1.Patients with systemic or puncture-site infections; 2.Patients with known allergy to local anesthetics or contraindications; 3.Patients with significant coagulopathy or hematologic disorders; 4.Patients with severe organ dysfunction (Cardiac: NYHA class III-IV heart failure; Pulmonary: FEV? < 50% predicted; Hepatic: Child-Pugh grade B/C; Renal: eGFR < 30 mL/min/1.73m2); 5.Patients who are pregnant or lactating; 6.Patients with peripheral neuropathy, pre-existing neurological deficits in the SAPB target area, or anatomically unsuitable for nerve block; 7.Patients unable to communicate or cooperate with study procedures; 8.Patients with other conditions deemed inappropriate by investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-10 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

16

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

前锯肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Serratus anterior plane block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China(Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

局麻药吸收速率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local anesthetic absorption rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

SAPB操作后30 min和60 min

测量方法：

CT检查

Measure time point of outcome：

30-min post-SAPB, 60-min post-SAPB

Measure method：

CT scan

指标中文名：

检测SAPB阻滞范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatomal sensory blockade mapping

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

SAPB操作后25 min和55 min

测量方法：

Measure time point of outcome：

25-min post-SAPB, 55-min post-SAPB

Measure method：

指标中文名：

安静和运动的VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting/movement-evoked VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4 h、6 h、24 h和48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 h, 6 h, 24 h and 48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

静脉镇痛药物使用总量以及补救镇痛次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total intravenous analgesic consumption and rescue analgesia events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 h after surgery

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

The adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

穿刺过程中

测量方法：

Measure time point of outcome：

during the puncture procedure

Measure method：

指标中文名：

观察阻滞持续时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of the duration of the block effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后4 h、6 h、24 h和48 h

测量方法：

Measure time point of outcome：

4 h, 6 h, 24 h and 48 h after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

None

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-08 11:31:33