ChiCTR2500107294 版本V1.0 版本创建时间2025/08/07 17:42:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107294 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-07 17:41:32 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

分析手指敲击运动筛查认知障碍临床试验

Public title：

Analyzing finger tapping movements to screen for Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

分析手指敲击运动筛查认知障碍临床试验

Scientific title：

Analyzing finger tapping movements to screen for Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

麦潆仁 

研究负责人：

刘军 

Applicant：

Mai Yingren 

Study leader：

Liu Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 6858 9856

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0979 4537

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maiyingren@gzhmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liujun@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-hs-06-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第二医院临床研究与应用伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research and Applied Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈娟

Contact Name of the ethic committee：

Chen Juan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市昌岗东路250号

Contact Address of the ethic committee：

250 Changgang East Road, Guangzhou, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 158 1171 0511

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

No. 250, Changgang East Road, Haizhu District, Guangzhou City, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

无资助，自发

Source(s) of funding：

Unsubsidized.

Target disease：

Alzheimer's disease

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

验证研究方法中采集的手指敲击运动特征量与阿尔茨海默病的相关性，从而验证该研究方法及装置在临床使用中的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

To validate the correlation between the characteristic amount of finger tapping movements captured in the study methodology and Alzheimer's disease, and thus to validate the safety and efficacy of the study methodology and device in clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下要求的病例可入组： 1）年龄为50~80 岁，性别不限； 2）轻度认知功能障碍人群、阿尔茨海默病患者、认知正常人群； 3）能够配合完成相关神经认知量表的测评及相关检测的人群； 4）愿意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Cases meeting the following requirements were eligible for enrollment: 1.Age 50-80 years old, gender is not limited; 2.People with mild cognitive dysfunction, Alzheimer's disease patients, and people with normal cognition; 3. People who can cooperate with the completion of the relevant neurocognitive scales and related tests; 4.Willing to sign the informed consent form.

排除标准：

1）拇指、食指残疾患者； 2）有可能存在影响手指精细运动的既往症人群； 3）使用心脏起搏器、深脑部刺激疗法（DBS）等电子医疗设备患者； 4）研究者认为不宜参加本临床试验的人群。

Exclusion criteria：

1) Patients with thumb and index finger disabilities; 2) People with pre-existing conditions that may affect fine finger movements; 3) Patients with electronic medical devices such as pacemakers and deep brain stimulation (DBS); 4) People who, in the opinion of the investigator, should not participate in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-01 00:00:00 至 To 2025-03-28 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

2018中国痴呆与认知障碍诊治指南

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

2018 China Dementia and Cognitive Impairment Diagnosis and Treatment Guidelines

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

手指敲击运动装置UB-2，采集双侧手指运动的速度、次数、距离等指标来评估手指运动的准确性、安全性和稳定性。

Index test:

Finger tapping motion device UB-2 collects the speed, frequency, and distance of bilateral finger movements.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

阿尔茨海默病和轻度认知障碍人群

例数:

Sample size:

120

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Alzheimer's disease and mild cognitive impairment

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

未设置

例数:

Sample size:

60

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手指敲击运动识别认知障碍的准确性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy of finger tapping motion recognition for cognitive impairment.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量结束后。

测量方法：

测量结束后进行数据统计获得。

Measure time point of outcome：

After the measurement is completed.

Measure method：

After the measurement is completed, data statistics will be obtained.

指标中文名：

手指敲击运动机器在检测认知障碍的安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The safety of finger tapping in detecting cognitive impairment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量结束后。

测量方法：

测量结束后进行数据统计获得。

Measure time point of outcome：

After the measurement is completed.

Measure method：

After the measurement is completed, data statistics will be obtained.

指标中文名：

手指敲击运动机器在检测认知障碍的稳定性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Finger tapping motion machine is used to detect the stability of cognitive impairment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量结束后。

测量方法：

测量结束后进行数据统计获得。

Measure time point of outcome：

After the measurement is completed.

Measure method：

After the measurement is completed, data statistics will be obtained.

指标中文名：

手指敲击运动识别认知障碍的敏感性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity of finger tapping motion recognition for cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量结束后。

测量方法：

测量结束后进行数据统计获得。

Measure time point of outcome：

After the measurement is completed.

Measure method：

After the measurement is completed, data statistics will be obtained.

指标中文名：

手指敲击运动识别认知障碍的特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The specificity of finger tapping in recognizing cognitive impairment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量结束后。

测量方法：

测量结束后进行数据统计获得。

Measure time point of outcome：

After the measurement is completed.

Measure method：

After the measurement is completed, data statistics will be obtained.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用ResMan数据平台公开数据，网址是http://www.clinicaltrialecrf.org，公开日期为2026年3月1日。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using the ResMan data platform to publicly disclose data, the website is http://www.clinicaltrialecrf.org The public release date is March 1st, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用CRF表来收集数据，并进一步录入ResMan系统作为电子病例采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF tables to collect data and further input it into the ResMan system for electronic case collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 17:41:32