ChiCTR2500107252 版本V1.0 版本创建时间2025/08/07 10:19:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-07 10:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中枢性眩晕病人脑毛细血管反映性损伤的检测

Public title：

Detection of reflective cerebral capillary damage in patients with central vertigo

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中枢性眩晕病人脑毛细血管反映性损伤的检测

Scientific title：

Detection of reflective cerebral capillary damage in patients with central vertigo

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵羽 

研究负责人：

赵羽 

Applicant：

Yu Zhao 

Study leader：

Yu Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19983130859

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 19983130859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhaoyu.mri@wchscu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhaoyu2013022063@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号(华西坝院区)

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province (Huaxi Dam Campus)

Study leader's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025年审(1137)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Lina

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

188974152@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

#37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan

经费或物资来源：

引进人才科研启动经费

Source(s) of funding：

Research start-up funds for recruited talent

Target disease：

Patients with central vertigo who have cerebral capillary reactive damage (such as small vessel disease, chronic cerebral ischemia) present with non-rotatory vertigo (floating sensation, imbalance) lasting for several hours, unrelated to body position, and often accompanied by vertical/gaze nystagmus (negative head impulse test). Microcirculatory disorders may cause gait instability (sticky gait),

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1：为中枢性眩晕病人提供血管反应性损伤评估指标 2：为中枢性眩晕病人的临床治疗提供决策信息 3：为中枢性眩晕病人的药物治疗提供疗效评估  

Objectives of Study：

1: Provide vascular reactivity damage assessment indicators for patients with central vertigo. 2: Provide decision-making information for the clinical treatment of patients with central vertigo. 3: Provide efficacy assessment for drug treatment of patients with central vertigo.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.中枢性眩晕组：年龄18-75岁，性别不限；符合国际Barany协会《中枢性眩晕诊断标准》（2020版），我院确诊为中枢性眩晕病人；眩晕症状持续≥1个月，经头颅MRI或CT排除急性脑梗死、出血等结构性病变；能够配合完成MRI扫描及CO2刺激实验；签署知情同意书，自愿参与研究。
2.健康对照组：年龄18-75岁，性别不限； 无眩晕病史及神经系统疾病； 头颅MRI无异常发现； 能够配合完成MRI扫描及CO2刺激实验； 签署知情同意书，自愿参与研究。

Inclusion criteria

1. Central Vertigo Group: Age 18–75 years, no gender restrictions; Meets the diagnostic criteria for central vertigo established by the International Barany Society (2020 edition) and has been diagnosed with central vertigo at our hospital; Vertigo symptoms have persisted for >=1 month, and acute cerebral infarction, hemorrhage, or other structural lesions have been ruled out via cranial MRI or CT; Able to cooperate with MRI scanning and CO? stimulation testing; Has signed an informed consent form and voluntarily participates in the study. 2. Healthy control group: aged 18–75 years, no gender restrictions; no history of vertigo or neurological disorders; no abnormalities detected on cranial MRI; able to cooperate in completing MRI scans and CO? stimulation experiments; signed informed consent form and voluntarily participated in the study.

排除标准：

1.存在MRI禁忌证（如体内金属植入物，幽闭恐惧症）； 2.严重心肺疾病（如慢性阻塞性肺疾病COPD、心力衰竭）或无法耐受CO2刺激； 3.妊娠或哺乳期女性； 4.近期（1个月内）使用血管活性药物（如钙通道阻滞剂、硝酸酯类）； 5.无法配合完成MRI扫描或呼吸调控任务（如严重认知障碍）； 6.有神经系统疾病家族史（如阿尔兹海默病、帕金森病）； 7.近期（6个月内）有重大手术或外伤史。

Exclusion criteria：

1. Contraindications for MRI (e.g., metallic implants in the body, claustrophobia); 2. Severe cardiovascular or pulmonary conditions (e.g., chronic obstructive pulmonary disease (COPD), heart failure) or inability to tolerate CO? stimulation; 3. Pregnant or breastfeeding women; 4. Recent (within 1 month) use of vasoactive medications (e.g., calcium channel blockers, nitrates); 5. inability to cooperate with MRI scanning or respiratory control tasks (e.g., severe cognitive impairment); 6. family history of neurological diseases (e.g., Alzheimer's disease, Parkinson's disease); 7. recent (within 6 months) history of major surgery or trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2026-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

中枢性眩晕组

样本量：

50

Group：

Central vertigo group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血管反应性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral vascular reactivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after joining the group

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MRI扫描包括T1、T2及FLAIR扫描，DTI扫描，MRS扫描，5%体积浓度的CO2刺激下的功能磁共振成像（functional magnetic resonance imaging，fMRI）。影像采集由经验丰富的放射科技师完成。影像数据充分脱敏后由研究组按照国家及医院相关要求备份保存。当必要的实验完成或受试者要求退出研究后，立即删除研究组所持相关备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

MRI scans include T1, T2, and FLAIR scans, DTI scans, MRS scans, and functional magnetic resonance imaging (fMRI) under 5% volume concentration CO2 stimulation. Image acquisition is performed by experienced radiographers. Image data is fully anonymized and backed up by the research team in accordance with national and hospital requirements. Once the necessary experiments are completed or the subject requests to withdraw from the study, the research team immediately deletes all relevant backups.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-07 10:18:50