ChiCTR2500107237 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 17:37:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107237 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-06 17:37:02 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重复经颅磁刺激（rTMS）治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Chronic Insomnia Disorde

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重复经颅磁刺激（rTMS）治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) in the Treatment of Chronic Insomnia Disorde

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张丽芸 

研究负责人：

张丽芸 

Applicant：

Zhang Liyun 

Study leader：

Zhang Liyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 6467 8328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zlzhangliyun@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zlzhangliyun@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省琼海市中原镇康祥路41号，麻醉科

研究负责人通讯地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Applicant address：

Department of Anesthesiology, No. 41, Kangxiang Road, Zhongyuan Town, Qionghai City, Hainan Province

Study leader's address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Applicant's institution：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE（HAINAN BOAO RESEARCH HOSPITA

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2025伦审第015号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital) Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

王玲

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ling

伦理委员会联系地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Contact Address of the ethic committee：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 898 6262 9196

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1213800346@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

Primary sponsor：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Primary sponsor's address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院)

具体地址：

海南省琼海市中原镇瑞金路197号

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Address：

NO197RUIJIN ROAD QIONGHAI HAINAN

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Chronic Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟探索rTMS治疗慢性失眠障碍的安全性及有效性研究，同时为治疗失眠症减轻焦虑、抑郁状态提供辅助性证据。  

Objectives of Study：

This study intends to explore the safety and efficacy of rTMS in the treatment of chronic insomnia disorder, and meanwhile provide auxiliary evidence for alleviating anxiety and depression in the treatment of insomnia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据美国睡眠医学学会（AASM）国际睡眠障碍分类（第三版）诊断为慢性失眠障碍患者；
2.同意并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with chronic insomnia disorder according to the International Classification of Sleep Disorders (3rd edition) by the American Academy of Sleep Medicine (AASM);
2.agree and sign the informed consent form;

排除标准：

1.任何药物滥用史、严重神经、精神疾病史；
2.神经外科手术史、头部创伤史；
3.怀孕；
4.体内植入各类电子医用治疗或辅助仪器的人群；
5.随身佩戴、正在使用各类医用电子设备、仪器（如动态心电图、电子肾、电子耳蜗等）；
6.磁共振扫描禁忌症或不愿意完成磁共振扫描；

Exclusion criteria：

1.History of any drug abuse, severe neurological or psychiatric illnesses;
2.History of neurosurgical operations or head trauma;
3.pregnancy;
4.People with various electronic medical treatment or auxiliary devices implanted in the body;
5.Individuals wearing or currently using various medical electronic devices or instruments (such as ambulatory electrocardiographs, electronic kidneys, cochlear implants, etc.);
6.Contraindications to magnetic resonance imaging (MRI) or refusal to complete MRI scanning;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2028-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

重复经颅磁刺激（rTMS）组(R组)

样本量：

42

Group：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) Group (Group R)

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组（S组）

样本量：

42

Group：

Stellate Ganglion Block Group (Group S)

Sample size：

干预措施：

星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Stellate Ganglion Block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(海南博鳌研究型医院) 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

RUIJIN-HAINAN HOSPITAL SHANGHAI JIAO TONG UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE(Hainan Boao Research Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多导睡眠监测参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polysomnography parameters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

多导睡眠监测仪监测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Polysomnography parameters

指标中文名：

睡眠日记指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep diary indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

睡眠日记记录所得

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Sleep diary indicators

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量量表(PSQI)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Scale analysis

指标中文名：

唾液皮质醇、血清皮质醇、5-HT、BDNF、proBDNF、tPA、NPS、GDNF

指标类型：

次要指标

Outcome：

Salivary cortisol, serum cortisol, 5-HT (5-hydroxytryptamine), BDNF (brain-derived neurotrophic factor), proBDNF (pro-brain-derived neurotrophic factor), tPA (tissue plasminogen activator), NPS (neuro

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

血液学监测

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Hematological monitoring

指标中文名：

睡眠监测手环监测参数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitoring parameters of sleep monitoring bracelet

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

睡眠监测手环所得

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Monitoring parameters of sleep monitoring bracelet

指标中文名：

头痛、头晕、局部头皮不适等不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events such as headache, dizziness, and local scalp discomfort

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后第1天，术后第3天，出院当天

测量方法：

患者主观描述，及生命体征监护仪所得

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Patient's subjective description and data obtained from vital sign monitors

指标中文名：

脑网络功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain network functional connectivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

功能磁共振检查数据

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Functional magnetic resonance imaging (fMRI) data

指标中文名：

阿森斯失眠量表（AIS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Scale (AIS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Scale analysis

指标中文名：

蒙特利尔认知量表（MoCA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Scale analysis

指标中文名：

汉密尔顿抑郁/焦虑量表（HAMD/HAMA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression/Anxiety Rating Scale (HAMD/HAMA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后7天，治疗后1个月，治疗后3个月

测量方法：

量表分析

Measure time point of outcome：

Before treatment, 7 days after treatment, 1 month after treatment, 3 months after treatment

Measure method：

Scale analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液皮质醇、血清皮质醇、5-HT、BDNF、proBDNF、tPA、NPS、GDNF

组织：

Sample Name：

Salivary cortisol, serum cortisol, 5-HT (5-hydroxytryptamine), BDNF (brain-derived neurotrophic fact

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 150 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

固定一人，使用计算机生成的随机数字表并封存，决定每一个患者所对应的干预措施

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A designated individual will use a computer-generated random number table, which will be sealed, to determine the intervention corresponding to each patient.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.medicalresearch.org.cn，2029-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.medicalresearch.org.cn，2029-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form， Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 17:37:01