ChiCTR2500107236 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 17:33:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107236 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-06 17:33:54 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离的多中心、开放、随机对照临床试验

Public title：

Multicenter open randomized controlled trial of the treatment of rhegmatogenous retinal detachment with folding top-press balloon dilation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离的多中心、开放、随机对照临床试验

Scientific title：

Multicenter open randomized controlled trial of the treatment of rhegmatogenous retinal detachment with folding top-press balloon dilation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高前应 

研究负责人：

于伟泓 

Applicant：

Qianying Gao 

Study leader：

Weihong Yu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 5182 9105

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 7121 4306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

technology@vesber.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yuwh@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市南沙区珠江街道南江二路11栋

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.11, Nanshan 2nd Road, Zhujiang Sub-district, Nansha District, Guangzhou City

Study leader's address：

1 Shuai Fu Yuan, Dongcheng District, Beijing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州卫视博生物科技有限公司

Applicant's institution：

Guangzhou Vesber Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS20251057

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials of Drugs, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Yue Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Shuai Fu Yuan, Dongcheng District, Beijing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 69154186

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuai Fu Yuan, Dongcheng District, Beijing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州卫视博生物科技有限公司

具体地址：

广州市南沙区珠江街道南江二路11栋

Institution
hospital：

Guangzhou Vesber Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No.11, Nanshan 2nd Road, Zhujiang Sub-district, Nansha District, Guangzhou City

经费或物资来源：

广州卫视博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Guangzhou Vesber Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

Rhegmatogenous retinal detachment, RRD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证折叠顶压球囊治疗孔源性视网膜脱离疾病的安全性与有效性  

Objectives of Study：

To verify the safety and effectiveness of FCB therapy for the treatment of rRRD disease

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~75岁，男女不限； （2）符合RRD的诊断标准： ①一个象限内＜2 PD的单个裂孔或＜3 PD的邻近多个裂孔，PVR-B级及以下； ②椭圆形裂孔，PVR-B级及以下。 （3）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Age 18 to 75 years, male or female; (2) meet the diagnosis criteria of RRD: 1) a single hole or several adjacent holes in one quadrant with a diameter of <2 PD or <3 PD, grade PVR-B and below; 2) oval hole, grade PVR-B and below. (3) be able to understand the purpose of the trial, volunteer to participate and sign the informed consent.

排除标准：

（1）已知对硅胶过敏者，瘢痕体质患者； （2）任意眼有活动性眼部感染（例如：葡萄膜炎、眼内炎、急性结膜炎等）； （3）青光眼患者； （4）研究眼的裂孔前缘离角膜缘小于11mm的受试者； （5）研究眼存在玻璃体出血或屈光介质浑浊（指影响眼底观察，不能进行眼底照相和OCT检查）； （6）研究眼眼肿瘤； （7）甲亢患者； （8）无法控制的其他眼科伴随疾病，如糖尿病视网膜病变、高血压眼底出血Ⅲ级、视神经萎缩等； （9）严重的肝肾功能损害和/或严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等，严重程度以是否能耐受手术为判断标准）； （10）研究眼既往进行过玻璃体切割术、巩膜扣带术或人工晶体植入术； （11）已经妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验确定）、试验期间准备妊娠，正在授乳的女性； （12）有药物滥用史或酗酒史； （13）本次临床试验筛选前30天内参加了其他的药物或医疗器械临床试验； （14）任何研究医生认为受试者的条件会妨碍临床试验的情况（如受试者易发生精神紧张、情绪不能控制、抑郁、依从性差等）。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to silicone gel, patients with keloid constitution; (2) Subjects with active ocular infection in either eye (e.g. uveitis, endophthalmitis, acute conjunctivitis, etc.); (3) Patients with glaucoma; (4) Subjects with the anterior edge of the study eye hole within 11 mm of the limbus; (5) Subjects with vitreous hemorrhage or opacity of refractive media in the study eye (which affects the observation of the fundus, and the fundus photography and OCT examination cannot be performed); (6) Intraocular tumors in the study eye; (7) Patients with hyperthyroidism; (8) Other uncontrolled ocular comorbidities such as diabetic retinopathy, grade III hypertensive retinal bleeding, optic nerve atrophy, etc.; (9) Severe hepatic and renal insufficiency and/or severe systemic diseases (such as cardiovascular system, respiratory system, digestive system, nervous system, endocrine system, urinary and reproductive system diseases, etc., the severity is judged by whether to tolerate surgery); (10) The study eye has a history of vitrectomy, scleral buckle surgery or intraocular lens implantation surgery; (11) Women who are already pregnant (determined by a blood pregnancy test at the first visit), planning to become pregnant during the trial, or are breastfeeding; (12) History of drug abuse or alcoholism; (13) Participated in other drug or medical device clinical trials within 30 days before this clinical trial screening; (14) Any condition that the study doctor believes would interfere with the clinical trial (e.g., subjects prone to mental tension, emotional instability, depression, poor compliance, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-06 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

158

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

试验组将FCB植入到受试者研究眼的裂孔对应的巩膜上，通过填充生理盐水顶压巩膜，辅助激光或术中冷凝封闭裂孔，植入后临床试验产品后取出由研究者确定具体取出时间，再随访观察至植入术后12周，评价本产品对视网膜复位的治疗有效性和安全性，为治疗RRD提供一种新的治疗方法。

干预措施代码：

Intervention：

The test group will implant the FCB on the sclera of the study eye corresponding to the hole, press the sclera with normal saline, and close the hole with laser or intraoperative cryotherapy to assist in the closure of the hole. After the implantation of the clinical trial product, the specific removal time will be determined by the investigator, and then followed up to 12 weeks after the implantation to evaluate the efficacy and safety of this product in the treatment of retinal repositioning, and to provide a new treatment method for the treatment of RRD.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

158

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组将硅胶海绵缝合固定在研究眼的裂孔对应的巩膜上，形成顶压嵴复位视网膜，辅助激光或术中冷凝封闭裂孔，植入后临床观察12周，评价产品对视网膜复位的治疗有效性和安全性。

干预措施代码：

Intervention：

The control group sutured the silicone sponge to the sclera of the study eye corresponding to the hole to form a pressure ridge to reposition the retina, and used laser or intraoperative cryotherapy to close the hole, and was followed up clinically for 12 weeks after implantation to evaluate the therapeutic effectiveness and safety of the product on retinal repositioning.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Capital Medical University Affiliated Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the People's Liberation Army, First Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

HeiNan 

City：

 

单位(医院)：

郑州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Zhengzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Renmin Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sencond Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

Tertiary  

Institution
hospital：

Guangzhou Medical University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市眼科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入试验产品12周时的视网膜复位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of retinal reattachment at 12 weeks after implantation of the test product

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本临床试验采用随机化方法，采用随机区组设计，保证受试者被均衡地分配到试验组或对照组中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The current clinical trial uses a randomized method, adopting a randomized block design to ensure that the subjects are evenly allocated to the experimental group or the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 17:33:54