ChiCTR2500107217 版本V1.0 版本创建时间2025/08/06 15:48:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107217 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-06 15:47:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

?年?群认知、睡眠功能减退膳??预?案研究

Public title：

Research on Dietary Intervention Programs for Cognitive and Sleep Function Decline in the Elderly Population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

?年?群认知、睡眠功能减退膳??预?案研究

Scientific title：

Research on Dietary Intervention Programs for Cognitive and Sleep Function Decline in the Elderly Population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王玥琪 

研究负责人：

尹国平 

Applicant：

Wang Yueqi 

Study leader：

Yin Guoping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 131 1263 0000

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1142 3578

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wyqa04937@btch.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygpa00974@btch.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168 Litang Road, Changping District,Beijing

Study leader's address：

No. 168 Litang Road, Changping District,Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospita

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24485-0-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tsinghua Changgung Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liumanting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Litang Road, Changping District,Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5611 8567

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Litang Road, Changping District,Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168 Litang Road, Changping District,Beijing

经费或物资来源：

经费来源：国家重点研发计划中央财政资金

Source(s) of funding：

Funding Source: Central Fiscal Funds from the National Key Research and Development Program of China

Target disease：

Mild Sleep Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究主要?的： 探究使?研究产品者和?使?研究产品者睡眠质量的变化及相关机制研究； 其他探索?的: 评价受试者对研究产品改善睡眠质量的满意度； 探索和描述研究产品对总体健康状况?评结果的影响； 探究并评估健康?为联合研究产品对睡眠质量的综合影响； 探究使?调节睡眠的产品?预过程中的肠道菌群变化特点；  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To investigate the changes in sleep quality and related mechanisms between users of the study product and non-users. Secondary Exploratory Objectives: To evaluate the satisfaction level of participants regarding the study product's effectiveness in improving sleep quality. To explore and describe the impact of the study product on self-assessed outcomes of overall health status. To investigate the combined impact of health behaviors and the study product on sleep quality. To examine the characteristics of gut microbiota changes during the intervention process of using the sleep-regulating product.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年?群 60-80 岁 2. BMI 在 18 ? 30 之间（不包括上下界值）； 3. 轻度睡眠问题和/或主诉，包括但不限于?睡困难、睡眠维持困难、夜间觉醒次数增加等相关主诉等； 4. 筛选时 PSQI 评分>7 分； 5. 筛选时 PHQ-4 为阴性（≤3 分）； 6. 有?够的中?能?填写知情同意书和其他研究?件，并愿意按照研究?案完成本研究； 7. 在研究期间能够在?机上安装和使?安全平台；通过?机稳定连接?络；

Inclusion criteria

1.Age: Adults aged 60 to 80 years; 2.BMI: Body Mass Index (BMI) between 18 and 30 (exclusive of 18 and 30); 3.Sleep Issues: Mild sleep disturbances and/or subjective complaints, including but not limited to difficulty falling asleep, difficulty maintaining sleep, increased nighttime awakenings, or related symptoms; 4.PSQI Score: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score >7 at screening; 5.PHQ-4 Status: Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) score <=3 (negative for anxiety/depression) at screening; 6.Language and Compliance:Sufficient proficiency in Chinese to complete informed consent and study documentation.Willingness to adhere to the study protocol. 7.Technical Requirements:Ability to install and use a designated security platform on a smartphone during the study. Stable internet connectivity via smartphone.

排除标准：

排除标准 1. ?前正在接受针对睡眠障碍的药物治疗和其他疗法，包括但不限于安眠药、中药或中医疗法； 2. 主诉为异态睡眠或睡眠呼吸暂停和/或经医学诊断的原发性睡眠障碍，包括但不限于阻塞性睡眠呼吸暂 停（OSA）、嗜眠症、周期性肢体运动（PLMD）、不宁腿综合征（RLS）或 REM 睡眠?为障碍； 3. 筛选前连续三个?服?影响睡眠的药物，包括但不限于中枢神经兴奋药、抗抑郁药、抗精神病药物等；4. 筛选前 4 周内使?可影响睡眠的膳?补充剂，包括但不限于褪?素、GABA、酸枣仁等； 5. 筛选前 4 周内或研究期间，平均每?摄?含咖啡因饮料 5 杯或以上（200ml/杯），包括但不限于咖啡、 茶、能量饮料； 6. 筛选前 4 周内使?镇静剂； 7. 筛选前 4 周内使?抗?素； 8. 对研究产精和/或精品成分过敏或不耐受； 9. 存在药物滥?或酒神活性物质滥?； 10. 夜班?作或?作时间不固定者； 11. 根据研究者的判断，存在可能?扰受试者的研究参与或影响研究结果评价的?理、?理或社会状况； 12. 根据研究者的判断，不适合参与试验的妊娠期和哺乳期?性，或婴?（≤3 岁）的夜间看护者； 13. 同时参与或在?组前 4 周参与任何其他涉及试验?产品或市售产品的研究； 14. 不同意签署知情同意书。

Exclusion criteria：

Exclusion Criteria: 1.Current Sleep Treatments: Currently receiving pharmacological or non-pharmacological treatments for sleep disorders, including but not limited to hypnotics, traditional Chinese medicine (TCM), or TCM therapies; 2.Primary Sleep Disorders: Self-reported or medically diagnosed primary sleep disorders, including but not limited to:Parasomnias,Sleep apnea (e.g., obstructive sleep apnea, OSA),Narcolepsy,Periodic limb movement disorder (PLMD),Restless legs syndrome (RLS),REM sleep behavior disorder. 3.Medications Affecting Sleep: Continuous use of medications impacting sleep (e.g., CNS stimulants, antidepressants, antipsychotics) for >=3 months prior to screening; 4.Sleep-Related Supplements: Use of dietary supplements affecting sleep (e.g., melatonin, GABA, Ziziphus spinosa) within 4 weeks prior to screening or during the study; 5.High Caffeine Intake: Average daily consumption of >=5 cups (200 mL/cup) of caffeinated beverages (e.g., coffee, tea, energy drinks) within 4 weeks prior to screening or during the study. 6.Sedative Use: Use of sedatives within 4 weeks prior to screening; 7.Antibiotic Use: Use of antibiotics within 4 weeks prior to screening; 8.Allergy/Intolerance: Known allergy or intolerance to the study product and/or its ingredients; 9.Substance Abuse: History of drug abuse or alcohol/psychoactive substance abuse; 10.Shift Work: Night shift workers or individuals with irregular work schedules; 11.Comorbid Conditions: Any physical, psychological, or social condition that, in the investigator’s judgment, may interfere with study participation or outcome evaluation; 12.Special Populations:Pregnant or lactating women deemed unsuitable by the investigator;Caregivers responsible for infants (<=3 years old) during nighttime; 13.Concurrent Trials: Participation in any other clinical trial involving investigational or marketed products within 4 weeks prior to enrollment or during the study; 14.Non-Compliance: Unwillingness to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-28 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-02-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

研究产品组

样本量：

50

Group：

Study Product Group

Sample size：

干预措施：

每晚饮用1袋研究产品，持续4-6周。

干预措施代码：

Intervention：

Consume one sachet of the study product nightly according to the product label instructions for 4–6 weeks.

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

50

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

每晚饮用1袋与研究产品外形、口感类似的安慰剂产品，持续4-6周。

干预措施代码：

Intervention：

Consume one sachet of a placebo product nightly according to the product label instructions, ensuring the placebo is identical in appearance and taste to the study product, for a duration of 4–6 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

受试者粪便代谢组学分析及肠道微生物菌群多样性分析结果

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (Chinese version; CPSQI) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在研究结束时通过问卷评估消费者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumer satisfaction was assessed via questionnaires at the end of the study

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool Sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Excel优化方案：1-100唯一随机号生成（临床试验受试者编号） 本方案通过Excel的 VBA宏 实现 一键生成1-100不重复随机号，满足临床试验中受试者唯一编号需求，确保操作透明、可追溯且符合数据唯一性原则。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Translation: Excel Optimization Solution: Generation of Unique Random Numbers (1-100) for Clinical Trial Subject Numbering This solution utilizes Excel VBA macros to achieve one-click generation of unique random numbers (1-100) with no duplicates, meeting the requirements for clinical trial subject numbering. It ensures transparent operation, traceability, and compliance with the principle of data uniqueness.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对研究参与者、研究者设盲

Blinding：

Blinding of study participants and investigators

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，原始数据可通过邮件联系研究负责人获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data can be obtained by contacting the principal investigator by email 6 months after the end of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究人员通过评分表采集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected by researchers via scoring sheets/rating forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-06 15:47:27