ChiCTR2500107174 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 17:44:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107174 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 17:44:36 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续气囊压力控制与术后喉痛关系的临床研究

Public title：

Clinical study on the relationship between continuous balloon pressure control and postoperative laryngeal pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续气囊压力控制与术后喉痛关系的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the relationship between continuous balloon pressure control and postoperative laryngeal pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邱倩琪 

研究负责人：

邱倩琪 

Applicant：

Qianqi Qiu 

Study leader：

Qianqi Qiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 3239 1377

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3239 1377

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qiuqianqi1216@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qiuqianqi1216@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Guangzhou Women and Children's Medical Center

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市珠江新城金穗路9号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市珠江新城金穗路9号

Applicant address：

9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Guangzhou city, Guangdong Province, China

Study leader's address：

9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Guangzhou city, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Applicant's institution：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

穗妇儿 科伦 批字[2025]第 127A01号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-05-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

龚四堂

Contact Name of the ethic committee：

Sitang Gong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市珠江新城金穗路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Guangzhou city, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3835 7270

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

Primary sponsor：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市珠江新城金穗路9号

Primary sponsor's address：

9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

具体地址：

广东省广州市珠江新城金穗路9号

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Address：

9 Jinsui Road, Zhujiang New Town, Guangzhou city, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

广州市卫生健康科技项目( 20241A011036)

Source(s) of funding：

Guangzhou Health science and technology project ( 20241A011036)

Target disease：

Postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

术后喉痛（Postoperative Sore Throat, POST）是全身麻醉后常见并发症，发生率约为30%-70%，严重影响患者术后恢复及满意度。研究表明，气管导管气囊压力异常（过高或过低）是导致喉痛的重要原因之一：气囊压力过高可压迫气管黏膜，引发缺血性损伤；压力不足则导致声门下分泌物渗漏，刺激喉部。目前临床多采用间歇手动测压法调整气囊压力，但压力波动大且依赖医护人员操作。 近年研究显示，连续气囊压力控制（Continuous Cuff Pressure Control, CPC）可显著减少压力波动，降低呼吸机相关性肺炎（VAP）风险，并在儿科ICU中证明其稳定压力效果。然而，CPC对术后喉痛的预防作用尚未明确。本研究旨在通过随机对照试验，评估连续气囊测压技术对降低术后喉痛的有效性，为优化围术期气道管理提供依据。  

Objectives of Study：

Postoperative Sore Throat (POST) is a common complication after general anesthesia, with an incidence of about 30%-70%, which seriously affects the postoperative recovery and satisfaction of patients. Studies have shown that abnormal cuff pressure (too high or too low) of endotracheal tube is one of the important causes of sore throat. Too high cuff pressure can compress the tracheal mucosa and cause ischemic injury. Insufficient pressure causes subglottic secretions to leak, irritating the larynx. At present, intermittent manual pressure measurement is commonly used to adjust the airbag pressure in clinical practice, but the pressure fluctuates greatly and depends on the operation of medical staff. Recent studies have shown that Continuous Cuff Pressure Control (CPC) can significantly reduce pressure fluctuation, reduce the risk of ventilator-associated pneumonia (VAP), and has proved its pressure stabilization effect in pediatric ICU. However, the preventive effect of CPC on postoperative sore throat has not been clearly defined. The aim of this study is to evaluate the effectiveness of continuous cuff pressure measurement in reducing postoperative sore throat and to provide a basis for optimizing perioperative airway management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.拟行全身麻醉气管插管手术（预计插管时间≥3小时）； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-II级。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. scheduled for general anesthesia with tracheal intubation surgery (expected intubation time >= 3 hours); 3. American Society of Anesthesiologists (ASA) classification I-II.

排除标准：

1.术前存在咽喉疾病或近期插管史（14天内）； 2.气管解剖异常（如狭窄、肿瘤）； 3.急诊手术； 4.预计术后需长期机械通气。

Exclusion criteria：

1. Preoperative presence of throat diseases or recent intubation history (within 14 days); 2. Abnormal tracheal anatomy (such as stenosis, tumors); 3. Emergency surgery; 4. Anticipated need for long-term mechanical ventilation after surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-30 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-30 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

P组

样本量：

155

Group：

Group P

Sample size：

干预措施：

连接连续气囊压力控制设备,持续监测并自动调整压力（目标25cmH20,允许±2 cmH20波动）

干预措施代码：

Intervention：

Connect the continuous pneumatic bladder pressure control device, continuously monitor and automatically adjust the pressure (target 25 cmH2O, allowing +/-2 cmH2O fluctuation).

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

155

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

采用传统手动注入气囊2-3ml空气

干预措施代码：

Intervention：

Inject 2-3 ml of air into the balloon manually using the traditional method.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangzhou Women and Children's Medical Center, Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后喉痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative laryngeal pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

喉痛严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of sore throat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

VAS score

指标中文名：

气囊压力波动范围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Airbag pressure fluctuation range

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

记录压力超出目标范围的时间百分比

Measure time point of outcome：

Measure method：

record the percentage of time when the pressure exceeds the target range

指标中文名：

术后声嘶或咳嗽发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of hoarseness or cough after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（如气囊漏气、气管黏膜损伤）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events (such as airbag leakage, tracheal mucosal injury)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

患者按1:1的比例分为两组。随机化由Stata 16.0软件（Statacorp, College Station， TX， USA）集中计算机生成，分配由未参与试验其他部分的助理护士通过电话或电子邮件获得。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. Randomization was centrally generated by computer using Stata 16.0 software (Statacorp, College Station, TX, USA), and allocation was obtained by an assistant nurse who was not involved in other parts of the trial via telephone or email.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者实施单盲。麻醉医生对患者实施气管插管后，再收到分组信息，根据分组对患者气管导管的套囊按以上分组方法注入气体。

Blinding：

The patients were subjected to single-blind treatment. After the anesthesiologist performed tracheal intubation on the patient, they received the grouping information and then inflated the cuff of the tracheal tube with gas according to the above grouping method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据采集使用CRF表，管理系统为EDC系统。只有此研究相关人员才能登陆收集和记录。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data were collected using the CRF form and the management system was the EDC system. Only those involved in the study can log on to collect and record data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集使用CRF表，管理系统为EDC系统。只有此研究相关人员才能登陆收集和记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table was used for collection, and the management system was EDC system. Only those involved in the study can log in to collect and record.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 17:44:36