ChiCTR2500107171 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 17:20:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 17:20:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

促进互联网诊疗医疗服务质量提升的“评估与反馈（AnF)”策略开发和预试验研究

Public title：

Development and Pilot Study on Evaluation and Feedback Strategies for Promoting the Improvement of Medical Service Quality in Internet-based Diagnosis and Treatment

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

促进互联网诊疗医疗服务质量提升的“评估与反馈（AnF)”策略开发和预试验研究

Scientific title：

Development and Pilot Study on Evaluation and Feedback Strategies for Promoting the Improvement of Medical Service Quality in Internet-based Diagnosis and Treatment

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

万御婷 

研究负责人：

徐东 

Applicant：

Yuting Wan 

Study leader：

Dong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 1314 8334

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1098 8979

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

smuwanyt@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

romanxu@i.smu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Applicant address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510515

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510515

申请人所在单位：

南方医科大学

Applicant's institution：

Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

南医伦审[2025]第63号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

王颖峰

Contact Name of the ethic committee：

Yingfeng Wang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 6164 7452

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学

Primary sponsor：

Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Primary sponsor's address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学

具体地址：

广东省广州市白云区沙太南路1023号-1063号

Institution
hospital：

Southern Medical University

Address：

No. 1023-1063 Shatai South Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Common diseases (1. Stress urinary incontinence, 2. Infantile diarrhea, 3. Hypertension, 4. Migraine, 5. Diabetes, 6. Gastritis, 7. Asthma, 8. Angina pectoris, 9. Low back pain, 10. Postpartum depression, 11. Common cold)

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在开发一组基于互联网诊疗环境的“评估与反馈”策略，并通过预试验评估该策略下的某些组合在提升互联网医生诊疗行为和诊疗质量方面的可行性和潜在效果，为后续大规模试验提供初步数据支持。具体可分解为以下两个目标： 分目标1：开发促进提升互联网诊疗医疗服务质量的USPs-AnF策略（已完成）。研究基于文献综述、德尔菲法确定了3个关键反馈要素：临床指南条目、同行比较排名和患者体验反馈 分目标2：评估策略的可行性和潜在效果。通过析因设计随机对照试验验证单个反馈要素对互联网医生质量改进的预测效果（主观结局），以及多个反馈要素的交互作用；同时收集医生对USPs-AnF策略的可接受度。  

Objectives of Study：

This study aims to develop a set of "assessment and feedback" strategies based on the Internet diagnosis and treatment environment, and evaluate the feasibility and potential effects of certain combinations under this strategy in improving the diagnosis and treatment behaviors and quality of Internet doctors through a pre-trial, providing preliminary data support for subsequent large-scale trials. Specifically, it can be broken down into the following two objectives: Sub-objective 1: Develop USPs-AnF strategies to promote the improvement of the quality of Internet diagnosis and treatment medical services (completed). Based on literature reviews and the Delphi method, the study identified three key feedback elements: clinical guideline entries, peer comparison rankings, and patient experience feedback. Sub-objective 2: Evaluate the feasibility and potential effects of the strategy. Verify the predictive effects of individual feedback elements on the quality improvement of Internet doctors (subjective outcomes) and the interaction of multiple feedback elements through a factorial design randomized controlled trial; and collect doctors' acceptance of the USPs-AnF strategy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

脱敏前（医生姓名和平台），压力性尿失禁、小儿腹泻、高血压、偏头痛、糖尿病、胃炎、哮喘、心绞痛、腰背痛、产后抑郁、普通感冒USP的所有访问结果——单个医生的质量。

Inclusion criteria

All visit results of stress urinary incontinence, pediatric diarrhea, hypertension, migraine, diabetes, gastritis, asthma, angina, low back pain, postpartum depression, common cold USP before desensitization (doctor name and platform) – quality of individual doctors.

排除标准：

USP台词准确率低于90%的访问记录

Exclusion criteria：

USP line accuracy is less than 90% of access records

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-12 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-12 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

18

Group：

Experimental group 1

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、同行比较排名、临床指南条目、患者心声的医疗质量反馈单。即因子为反馈同行比较、反馈对应指南、患者反馈。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form including main outcome performance, peer comparison ranking, clinical guideline items, and patient feedback to the corresponding online doctor. That is, the factors are peer comparison feedback, corresponding guideline feedback, and patient feedback.

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

18

Group：

Experimental group 2

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、临床指南条目、患者心声的医疗质量反馈单。即因子为反馈对应指南、患者反馈。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form including main outcome performance, clinical guideline items, and patient feedback to the corresponding online doctor. That is, the factors are corresponding guideline feedback and patient feedback.

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

18

Group：

Experimental group 3

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、同行比较排名、患者心声的医疗质量反馈单。即因子为反馈同行比较、患者反馈。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form including main outcome performance, peer comparison ranking, and patient feedback to the corresponding online doctor. That is, the factors are peer comparison feedback and patient feedback.

Intervention code：

组别：

试验组4

样本量：

18

Group：

Experimental group 4

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、患者心声的医疗质量反馈单。即因子为患者反馈。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form, including the main outcome performance and patient feedback, to the corresponding online doctor. That is, the factor is patient feedback.

Intervention code：

组别：

试验组5

样本量：

18

Group：

Experimental group 5

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、同行比较排名、临床指南条目的医疗质量反馈单。即因子为反馈同行比较、反馈对应指南。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form including the main outcome performance, peer comparison ranking, and clinical guideline items to the corresponding online doctor. That is, the factors are peer comparison feedback, corresponding guideline feedback.

Intervention code：

组别：

试验组6

样本量：

18

Group：

Experimental group 6

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、临床指南条目的医疗质量反馈单。即因子为反馈对应指南。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form including the main outcome performance and clinical guideline items to the corresponding online doctor. That is, the factor is patient feedback

Intervention code：

组别：

试验组7

样本量：

18

Group：

Experimental group 7

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现、同行比较排名的医疗质量反馈单。即因子为反馈同行比较。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form, including the main outcome performance and peer comparison ranking, to the corresponding online doctor. That is, the factors are peer comparison and feedback.

Intervention code：

组别：

试验组8

样本量：

18

Group：

Experimental group 8

Sample size：

干预措施：

给对应互联网医生发送包括：主要结局表现的医疗质量反馈单。

干预措施代码：

Intervention：

Send a feedback form, including the main outcome performance, to the corresponding online doctor.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Southern Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观预测指南依从率提升情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

The improvement of the compliance rate of subjective prediction guidelines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实施策略可接受度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acceptability of implementation strategies

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用R软件的dplyr程序包。导入包含全部404条USP访问记录的原始数据集，记录包括唯一病例标识record_id和医生姓名，每位医生可能关联1种或多种病例。为保证抽样过程的可重复性，设置随机数种子（seed）为123。随机化分两步：首先，将数据按照医生姓名进行分组（即每位医生为一个分组单元），并在每个医生的病例中随机抽取1条病例记录，以确保每位医生仅贡献一例病例进入后续分配，消除医生病例数量差异的潜在偏倚。其次，在完成病例抽取后，对所有样本进行打乱，并随机分配至8个研究分组。先生成1至8的分组编号，根据样本总量循环生成足够的分组标签，再对这些标签进行随机抽样分配，使每组样本数量尽可能均匀。完成分组后，程序输出每组所包含的病例数量以进行核对，最后将分组结果导出作为研究实施的正式分配表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Use the `dplyr` package in R software. Import the original dataset containing all 404 USP visit records. The records include the unique case identifier `record_id` and the doctor's name. Each doctor may be associated with one or more cases. To ensure the reproducibility of the sampling process, set the random number seed to 123. The randomization is carried out in two steps: First, group the data by the doctor's name (i.e., each doctor is a grouping unit), and randomly select one case record from each doctor's cases to ensure that each doctor contributes only one case to the subsequent allocation, eliminating the potential bias caused by differences in the number of cases per doctor. Second, after the case extraction is completed, shuffle all the samples and randomly allocate them to 8 research groups. First, generate group numbers from 1 to 8, generate enough group labels in a loop according to the total sample size, and then randomly sample and allocate these labels to make the number of samples in each group as even as possible. After the grouping is completed, the program outputs the number of cases in each group for verification, and finally exports the grouping results as the official allocation table for the research implementation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和数据分析者施盲

Blinding：

Double-blind, blinding to study participants and data analysts

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 17:20:25