ChiCTR2500107166 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 17:07:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107166 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 17:06:27 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌预防和缓解前列腺癌放疗后放射性肠炎的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the prevention and relief of radiation enteritis after radiotherapy for prostate cancer using probiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌预防和缓解前列腺癌放疗后放射性肠炎的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the prevention and relief of radiation enteritis after radiotherapy for prostate cancer using probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靳颖 

研究负责人：

李洪振 

Applicant：

Jin Ying 

Study leader：

Li Hongzhen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 155 8859 6928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 1889 5126

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

YingJ_@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongzhen.li@pkufh.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区西什库大街8号

Applicant address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

Study leader's address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院

Applicant's institution：

Peking University First Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

Peking University First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025R0243-0002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王磊

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lei

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 6611 9025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区西什库大街8号

Primary sponsor's address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市西城区西什库大街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku St, Xicheng, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过临床不良事件及实验室指标观察，评价益生菌对预防和改善前列腺癌病人放射性肠炎的有效性，评价益生菌对放疗病人肠道菌群及其代谢产物、淋巴细胞亚群、细胞因子等指标的影响。  

Objectives of Study：

Through the observation of clinical adverse events and laboratory indicators, the effectiveness of probiotics in preventing and improving radiation enteritis in prostate cancer patients was evaluated, and the effects of probiotics on intestinal flora and its metabolites, lymphocyte subsets, cytokines and other indicators of radiotherapy patients were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.病理确诊前列腺癌，拟行放疗的患者; 2.年龄40-85周岁; 3.预计生存期在12个月以上者; 4.自愿参加本实验并签署知情同意书，可配合取样及随访。

Inclusion criteria

1. Patients with pathologically confirmed prostate cancer and planning to undergo radiotherapy; 2. Age 40-85 years old; 3. Those who are expected to survive for more than 12 months; 4. Volunteer to participate in this experiment and sign the informed consent form, and can cooperate with sampling and follow-up.

排除标准：

1. 4 周内使用过抗生素、质子泵抑制剂、益生菌和益生元等影响肠道微生物的药物和制剂者； 2. 12 周内患活动性感染，包括分枝杆菌感染、机会性感染等；合并肠穿孔、肠梗阻、脓毒血症等疾病者； 3. 患有慢性感染性疾病且处于活动期：如慢性乙型肝炎、艾滋病或结核病； 4. 放疗前已有结肠炎、直肠炎反复发作者（1次/月以上者）、克罗恩病、溃疡性结直肠炎、腹泻患者（4次及以上）； 5. 2 年内诊断其他恶性肿瘤，肿瘤未得到控制； 6. 合并其他脏器严重疾病者; 7. 患有严重的过敏体质者； 8. 器官移植后长期使用免疫抑制剂者或合并应用免疫增强剂者； 9. 筛选前12周内（作为受试者）参加过任何药物临床试验且已接受药物干预者。

Exclusion criteria：

1. Those who have used antibiotics, proton pump inhibitors, probiotics, prebiotics and prebiotics and other drugs and preparations that affect intestinal microbes within 4 weeks; 2. Active infection within 12 weeks, including mycobacterial infection, opportunistic infection, etc.; Those who are combined with intestinal perforation, intestinal obstruction, sepsis and other diseases; 3. Chronic infectious diseases that are active: such as chronic hepatitis B, AIDS, or tuberculosis; 4. Patients with recurrent colitis and proctitis (more than 1 time/month), Crohn's disease, ulcerative coloritis, and diarrhea (4 times or more) before radiotherapy; 5. Diagnosis of other malignant tumors within 2 years, tumors are not controlled; 6. Those with serious diseases of other organs; 7. Those with severe allergies; 8. Long-term use of immunosuppressants or concomitant use of immunostimulants after organ transplantation; 9. Those who have participated in any drug clinical trial (as subjects) within 12 weeks before screening and have received drug intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-11 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

34

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服益生菌

干预措施代码：

Intervention：

Oral probiotics

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

34

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Oral placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

腹泻等级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diarrhea grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

应用止泻药的时间和次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time and frequency of antidiarrheal drug administration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放射性损伤评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

LENT-SOMA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete blood test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood biochemistry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞亚群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte subsets

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intestinal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

oral microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12联细胞因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

12-plex cytokine panel

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗氧化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

antioxidant indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过REDCap(V13.1.28) EDC系统中央随机系统进行分层区组随机化 ；本试验由数据管理人员采用SAS(V9.4)软件编写随机化程序，生成随机表，上传至REDCap(V13.1.28) EDC系统（http://182.92.124.84/）中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified block randomization was performed via the central randomization system of the REDCap (V13.1.28) Electronic Data Capture (EDC) system.For this trial, the data manager generated the randomization allocation sequence using SAS software (V9.4), and uploaded the randomization schedule to the REDCap (V13.1.28) EDC system (http://182.92.124.84/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究人员和受试者设盲

Blinding：

Blinding of researchers and subjects

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 17:06:27