ChiCTR2500107154 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 11:22:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 11:22:25 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究

Public title：

A Prospective Study Based on Metabolomics Exploring Biomarkers Associated with Subclinical Cardiac Injury Following Proton Hypofractionated Radiotherapy for Left-Sided Breast Cancer After Breast-Conserving Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于代谢组学探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关标志物的前瞻性研究

Scientific title：

A Prospective Study Based on Metabolomics Exploring Biomarkers Associated with Subclinical Cardiac Injury Following Proton Hypofractionated Radiotherapy for Left-Sided Breast Cancer After Breast-Conserving Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

包慈航 

研究负责人：

包慈航;章青;孙筠 

Applicant：

Bao Cihang 

Study leader：

Bao Cihang;Zhang Qing;Sun Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 3829 6666

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 3829 6666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cihang.bao@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

qing.zhang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Kangxin Road 4365, Pudong New Area, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子医院

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2504-80-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Ning Renli

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子医院

Primary sponsor：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子医院

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital

Address：

No. 4365 Kangxin Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

浦东新区卫生健康委员会卫生科研项目计划

Source(s) of funding：

Health Research Project Plan of Pudong New Area Health Commission

Target disease：

Left-side breast cancer after breast-conserving surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究将观察左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤事件发生率，探索左侧乳腺癌保乳术后质子大分割放疗亚临床心脏损伤相关的代谢标志物，为后续临床成果转化提供前期基础。  

Objectives of Study：

This study will observe the incidence rate of subclinical cardiac injury events after proton hypofractionated radiotherapy for left-sided breast cancer patients with breast-conserving surgery, explore the metabolic biomarkers related to subclinical cardiac injury after proton hypofractionated radiotherapy for left-sided breast cancer patients with breast-conserving surgery, and provide a foundation for subsequent clinical transformation and application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.组织病理学证实的左侧乳腺癌； 2.保乳术后全乳+/-区域淋巴引流区大分割质子放疗； 3.放疗前完成心肌酶谱、心电图及心脏超声等基线检查； 4.年龄介于18～80岁； 5.经 CT、MRI、骨扫描或 PET/CT 等检查排除远处转移； 6.ECOG 0～2； 7.患者必须签署接受放疗的知情同意书；

Inclusion criteria

1. Left-sided breast cancer confirmed by histopathology; 2. Hypofractionated proton radiotherapy in the whole breast/- regional lymphatic drainage area after breast conserving surgery; 3. Complete baseline examinations such as myocardial enzyme profile, electrocardiogram and cardiac ultrasound before radiotherapy; 4. Age between 18~80 years old; 5. Distant metastasis is ruled out by CT, MRI, bone scan, or PET/CT examination; 6.ECOG 0~2; 7. Patients must sign the informed consent form to receive radiotherapy;

排除标准：

1.病理未证实的乳腺癌，或右乳癌患者； 2.伴远处转移； 3.同侧胸部或乳腺接受过放射治疗； 4.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 5.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 6.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 7.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素，包括： a) 过去6个月内发生需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； b) 急性细菌或全身真菌感染； c) 慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； d) 免疫抑制的患者； e) 滥用药物或酒精依赖； f) 伴精神病史，可能妨碍治疗完成； g) 伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； h) HIV阳性（包括曾接受抗逆转录病毒治疗）、丙型肝炎活动期、梅毒活动期； i) 有其他可能影响粒子治疗的疾患或因素； 8.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书；

Exclusion criteria：

1. Patients with breast cancer with unconfirmed pathology, or right breast cancer; 2. With distant metastasis; 3. Received radiation therapy to the ipsilateral chest or breast; 4. The dose limit of endangering organs cannot reach the preset safe dose limit; 5. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or lactation; 6. Poor general health (KPS<70, or ECOG>2); 7. Accompanied by serious diseases or factors that may affect the progress of radiotherapy, including: a) Unstable angina, congestive heart failure, myocardial infarction requiring hospitalization within the past 6 months; b) Acute bacterial or systemic fungal infections; c) Chronic obstructive pulmonary disease exacerbation or other respiratory disease requiring hospitalization; d) Patients with immunosuppression; e) drug or alcohol dependence; f) History of psychiatric illness that may preclude completion of treatment; g) With connective tissue disease, such as active scleroderma or lupus contraindications to radiation therapy; h) HIV positive (including previous antiretroviral therapy), active hepatitis C, active syphilis; i) Have other diseases or factors that may affect particle therapy; 8. Unable to understand the purpose of treatment or unwilling to sign the informed consent form for treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-01 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

129

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

质子大分割放疗

干预措施代码：

Intervention：

Proton Hypofractionated Radiotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市质子重离子医院 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Shanghai Proton and Heavy Ion Hospital

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measurements should be conducted in accordance with the progress of the research.

Measure method：

指标中文名：

亚临床心脏损伤代谢标记物

指标类型：

主要指标

Outcome：

metabolic markers for subclinical cardiac injury

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease-free survival,DFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival, OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant metastasis?free survival, DMFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

亚临床心脏损伤事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prevalence of subclinical cardiac damage events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

放疗后早期（3月内）及晚期（大于3个月）不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Early (within 3 months) adverse reactions and late (more than 3 months) adverse reactions after radiotherapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 11:22:25