ChiCTR2500107153 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 11:19:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107153 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 11:19:18 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经肝动脉荧光导航腹腔镜流域肝切除安全及有效性评估：多中心回顾性队列研究

Public title：

Safety and efficacy evaluation of transarterial fluorescence staining-guided laparoscopic anatomic resection based on portal territory: A Multicenter Retrospective Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经肝动脉荧光导航腹腔镜流域肝切除安全及有效性评估：多中心回顾性队列研究

Scientific title：

Safety and efficacy evaluation of transarterial fluorescence staining-guided laparoscopic anatomic resection based on portal territory: A Multicenter Retrospective Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雷 

研究负责人：

闫军 

Applicant：

Yang Lei 

Study leader：

Yan Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 1012 7955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 8861 5630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yang-l23@mails.tsinghua.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15688615630@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

研究负责人通讯地址：

北京市昌平区立汤路168号

Applicant address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

Study leader's address：

No. 168, Litang Road, Changping District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京清华长庚医院

Applicant's institution：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究负责人所在单位：

北京清华长庚医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

25451-4-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京清华长庚医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘曼婷

Contact Name of the ethic committee：

Liu Manting

伦理委员会联系地址：

北京市昌平区立汤路168号

Contact Address of the ethic committee：

No. 168 Lita Road, Changping District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 5611 8583

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京清华长庚医院

Primary sponsor：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市昌平区立汤路168号

Primary sponsor's address：

No. 168 Lita Road, Changping District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京清华长庚医院

具体地址：

北京市昌平区立汤路168号

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Address：

No. 168 Lita Road, Changping District, Beijing

经费或物资来源：

无经费

Source(s) of funding：

No Funding

Target disease：

Primary Hepatic Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在临床常规诊疗过程中，根据术前影像学检查中对肿瘤生物学行为的评估结果，原发性肝癌患者会接受“动脉染色手术”或“局部切除手术”，研究团队根据患者手术方式将患者分为“动脉染色组”和“局部切除组”两组。本研究旨在回顾性对照两组手术方式的基线和术后短期指标，并进行随访，以期为指导临床实践、优化手术方案和提升患者术后恢复质量提供科学依据。  

Objectives of Study：

In the routine clinical diagnosis and treatment process, based on the preoperative imaging assessment of the tumor's biological behavior, patients with primary liver cancer undergo either "arterial staining surgery" or "local resection surgery." The research team divided the patients into two groups—"arterial staining group" and "local resection group"—according to their surgical procedures. This study aims to retrospectively compare the baseline and short-term postoperative indicators between the two surgical approaches and conduct follow-up, with the goal of providing a scientific basis for guiding clinical practice, optimizing surgical strategies, and improving the postoperative recovery quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁，不限性别； 2. 身体状况良好，无严重心、肺、肾等基础疾病； 3. 无数字减影血管造影（Digital Subtraction Angiography，DSA）禁忌症，能够耐受腹腔镜肝切除术； 4. 肝功能良好，Child-Pugh分级A级； 5. 术前吲哚氰绿15分钟滞留率（ICG-R15）< 10%，残肝体积/标准肝体积≥40%； 6. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC）0-A期，肿瘤直径≤5 cm。 7. 无大血管侵犯或血栓及癌栓形成； 8. 无远处转移。

Inclusion criteria

1. Age between 18 and 80 years, any gender; 2. Good physical condition, without severe underlying diseases of the heart, lungs, kidneys, etc.; 3. No contraindications for Digital Subtraction Angiography (DSA), and able to tolerate laparoscopic hepatectomy; 4. Good liver function, Child-Pugh classification Grade A; 5. Preoperative indocyanine green 15-minute retention rate (ICG-R15) < 10%, and residual liver volume/standard liver volume >= 40%; 6. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage 0-A, with tumor diameter <= 5 cm; 7. No major vascular invasion, thrombosis, or tumor thrombus formation; 8. No distant metastasis.

排除标准：

1. 原发性肝癌合并肝外转移； 2. 弥漫性肝癌； 3. 有过化学治疗、放射治疗、靶向治疗或免疫治疗经历的患者； 4. 复发性肝细胞癌； 5. 肿瘤破裂出血患者； 6. 肿瘤位置紧邻中央区大血管患者； 7. 重度肝硬化或剩余肝脏体积不足患者； 8. 术中转换为开腹手术的患者； 9. ICG过敏者； 10. 不配合随访的患者； 11. 研究者认为不能入组的其他原因

Exclusion criteria：

1. Primary liver cancer with extrahepatic metastasis; 2. Diffuse hepatocellular carcinoma; 3. Patients with a history of chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy, or immunotherapy; 4. Recurrent hepatocellular carcinoma; 5. Patients with ruptured tumor and bleeding; 6. Patients with tumors located adjacent to major central vessels; 7. Patients with severe cirrhosis or insufficient future liver remnant volume; 8. Patients converted to open surgery during the operation; 9. Patients allergic to indocyanine green (ICG); 10. Patients unwilling or unable to cooperate with follow-up; 11. Other reasons deemed by the researcher that the patient should not be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2026-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

动脉染色组

样本量：

30

Group：

Arterial Staining Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规切除组

样本量：

30

Group：

The conventional resection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Tsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后第一年及第二年的总生存率和无瘤生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival rate and disease-free survival rate in the first and second year after surgery.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝门阻断时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic pedicle clamping time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后血化验指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative blood test indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后30天内的并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of complications within 30 days postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative mortality related to the surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，经研究者同意后可邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publishing the article, it can be obtained by email with the consent of the researcher

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应用Excel表格收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Excel to collect and manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 11:19:18