ChiCTR2500107145 版本V1.0 版本创建时间2025/08/05 09:50:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107145 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-05 09:50:52 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

SBRI联合CRT在脓毒性休克患者液体复苏中的应用研究

Public title：

Application of SBRI combined with CRT in fluid resuscitation of septic shock patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SBRI联合CRT在脓毒性休克患者液体复苏中的应用研究

Scientific title：

Application of SBRI combined with CRT in fluid resuscitation of septic shock patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁锋鸣 

研究负责人：

梁锋鸣 

Applicant：

Fengming Liang 

Study leader：

Fengming Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13861714007

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13861714007

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangnanyi@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liangnanyi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

研究负责人通讯地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Applicant address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

无锡市人民医院

Applicant's institution：

Wuxi People's Hospital

研究负责人所在单位：

无锡市人民医院

Affiliation of the Leader：

Wuxi People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2023）科研伦审第（KY23089）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

无锡市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Wuxi People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-06-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

彭雁

Contact Name of the ethic committee：

Peng Yan

伦理委员会联系地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Contact Address of the ethic committee：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 510 85350835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

76489926@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

无锡市人民医院

Primary sponsor：

Wuxi People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Primary sponsor's address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

无锡市人民医院

具体地址：

江苏省无锡市梁溪区清扬路299号

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Address：

No. 299, Qingyang Road, Liangxi District, Wuxi, Jiangsu

经费或物资来源：

南京医科大学无锡医学中心专病队列和临床研究项目

Source(s) of funding：

Cohort and Clinical Research Program of Wuxi Medical Center, Nanjing Medical University

Target disease：

Septic shock

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索脓毒性休克患者SBRI和SVRI之间的相关性，评估SBRI在脓毒性休克患者大循环复苏过程中的价值。 比较成人早期脓毒性休克时CRT正常化的靶向复苏（CRT-T）组与乳酸水平靶向复苏（Lac-T）组的预后相关指标，寻找更优的微循环复苏靶点。  

Objectives of Study：

To explore the correlation between SBRI and SVRI in patients with septic shock, and evaluate the value of SBRI in the process of large circulation resuscitation in patients with septic shock.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者符合 2016 年美国重症医学会（SCCM） 与欧洲重症医学会（ESICM）制定的脓毒性休克 3.0 诊断标准，重症感染患者经过充分的液体复苏后仍需要应用血管活性药物维持平均动脉压（MAP）≥65mmHg（1mmHg＝0.133kPa），同时伴有血乳酸（Lac）＞2mmol/L。所有患者必须在脓毒性休克诊断后的 12 小时内被招募入组

Inclusion criteria

The patient met the diagnostic criteria of septic shock 3.0 formulated by the American Society of Critical Care Medicine (SCCM) and the European Society of Critical Care Medicine (ESICM) in 2016. After adequate fluid resuscitation, patients with severe infection still need to use vasoactive drugs to maintain mean arterial pressure (MAP) >=65mmHg (1mmHg = 0.133kPa), accompanied by blood lactic acid (Lac) > 2mmol/L. All patients had to be recruited within 12 hours after the diagnosis of septic shock

排除标准：

1.年龄＜18周岁；
2.妊娠或哺乳期妇女；
3.雷诺综合征患者；
4.心肺复苏后的患者；
5.严重贫血和高铁血红蛋白血症患者；
6.活动性出血患者；
7.有上肢血液循环障碍的患者，比如那些接受了冠状动脉旁路移植术（自桡动脉取材或术前疑似桡动脉闭塞）；

Exclusion criteria：

1.Age < 18 years old;
2.Pregnant or lactating women;
3.Raynaud syndrome patient;
4.Patients after cardiopulmonary resuscitation;
5.Patients with severe anemia and methemoglobinemia;
6.Patients with active bleeding;
7.Patients with impaired circulation in the upper extremities，For example, those who have undergone coronary artery bypass grafting (using the radial artery or with preoperative suspicion of radial artery occlusion);

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-05-01 00:00:00至 To 2025-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-07-15 00:00:00 至 To 2024-04-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CRT正常化的靶向复苏（CRT-T）组

样本量：

69

Group：

CRT normalized targeted resuscitation (CRT-T) group

Sample size：

干预措施：

液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

Fluid resuscitation

Intervention code：

组别：

乳酸水平靶向复苏（Lac-T）组

样本量：

69

Group：

Lactate level targeted resuscitation (Lac-T) group

Sample size：

干预措施：

液体复苏

干预措施代码：

Intervention：

Fluid resuscitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

无锡市人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体循环血管阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVRI（Systemic Vascular Resistance Index?）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组时，入组后6小时

测量方法：

通过PiCCO监测仪获取

Measure time point of outcome：

At enrollment, 6 hours after enrollment

Measure method：

Obtained by PiCCO monitor

指标中文名：

鼻烟窝桡动脉阻力指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

SBRI（snuff-box resistive index）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每小时

测量方法：

通过多普勒超声获取

Measure time point of outcome：

Every hour

Measure method：

obtained by Doppler ultrasound

指标中文名：

毛细血管再充盈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRT（capillary refill time）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每小时

测量方法：

体检

Measure time point of outcome：

Every hour

Measure method：

Physical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

独立统计程序生成

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistican using SAS Version 9.4

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们使用ResMan进行电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)管理临床试验，并共享试验数据。上传时间为2025年10月

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We use ResMan for an Electronic Data Capture (EDC) system to manage clinical trials and share trial data.Upload time is October 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-05 09:50:52