ChiCTR2500107120 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 17:20:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-04 17:20:09 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同辅助治疗手段干预慢性牙周炎的研究

Public title：

Research proposal for laser and drug-assisted treatment of chronic periodontitis

注册题目简写：

激光和药物治疗慢性牙周炎

English Acronym：

Laser and drug-assisted treatment of chronic periodontitis

研究课题的正式科学名称：

不同辅助治疗手段干预慢性牙周炎的研究

Scientific title：

Research proposal for laser and drug-assisted treatment of chronic periodontitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李晓庆 

研究负责人：

李晓庆 

Applicant：

Li Xiaoqing 

Study leader：

Xiaoqing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 5876 3389

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 5876 3389

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wzslixq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wzslixq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省温州市鹿城区仓后巷57号温州市人民医院

研究负责人通讯地址：

娄桥街道古岸路299号温州市人民医院

Applicant address：

Wenzhou People's Hospital, 57 Canghou Lane, Lucheng District, Wenzhou City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市人民医院

Applicant's institution：

Wenzhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

温州市人民医院

Affiliation of the Leader：

wenzhou peoples hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦审(2020)第358号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

温州市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

钟铭晨

Contact Name of the ethic committee：

Zhong Mingchen

伦理委员会联系地址：

娄桥街道古岸路299号温州市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 577 8830 6681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

13806837398@163.com

研究实施负责（组长）单位：

温州市人民医院

Primary sponsor：

wenzhou peoples hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

娄桥街道古岸路299号温州市人民医院

Primary sponsor's address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市人民医院

具体地址：

娄桥街道古岸路299号温州市人民医院

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Address：

Wenzhou People's Hospital, No. 299, Guan Road, Louqiao Street

经费或物资来源：

浙江省医药卫生科研项目;生物大分子与微生物组;温州市基础性医疗卫生科技项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Medical and Health Research Project;National Key Research and Development Program;The Science and Technology Planning Project of Wenzhou

Target disease：

Chronic periodontitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.临床疗效比较：通过系统监测探诊出血、探诊深度、附着丧失等关键临床指标，详细对比半导体激光辅助治疗和盐酸米诺环素药物辅助治疗慢性牙周炎的临床疗效。 2.微生物群落分析：聚焦不同辅助治疗方式在治疗前后不同时间点对口腔龈下菌斑微生物群落结构和多样性的影响，全面解析微生物群落的组成、丰度变化，探究优势菌群的演替规律，以及不同治疗方式对微生物群落的影响。 3.关联探究：深入探究临床疗效与口腔微生物群落变化之间的内在关联，试图揭示不同辅助治疗方式改善牙周状况的潜在微生物学机制，为慢性牙周炎的个性化治疗提供理论支持和实践指导。  

Objectives of Study：

1. Comparison of clinical efficacy: By systematically monitoring key clinical indicators such as bleeding on probing, probing depth, and attachment loss, the clinical efficacy of semiconductor laser - assisted treatment and minocycline hydrochloride drug - assisted treatment for chronic periodontitis will be compared in detail. 2. Microbiome analysis: Focusing on the impact of different assisted treatment methods on the structure and diversity of the subgingival plaque microbiome at different time points before and after treatment, comprehensively analyze the composition and abundance changes of the microbiome, explore the succession rules of dominant flora, and study the effects of different treatment methods on the microbiome. 3. Correlation exploration: Deeply explore the internal correlation between clinical efficacy and changes in the oral microbiome, attempt to reveal the potential microbiological mechanisms by which different assisted treatment methods improve periodontal conditions, and provide theoretical support and practical guidance for the personalized treatment of chronic periodontitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

经临床诊断为慢性牙周炎；受试者为汉族且为温州市常住居民；口腔内留存至少 20 颗牙齿，左右象限有咬合关系的磨牙至少各存在一对；非素食者，一日三餐饮食正常；非妊娠状态且非哺乳期；无任何系统性、代谢性或口腔疾病，尤其排除龋齿、糖尿病、消化疾病、干燥综合征、高血压以及心脏病等；无吸烟饮酒行为；半年内未使用抗生素和服用益生菌，且未接受过任何形式的口腔治疗；近三个月内未服用抗生素、类固醇、免疫抑制剂以及益生菌。

Inclusion criteria

1.Clinically diagnosed with chronic periodontitis;
2.the subjects are of Han ethnicity and permanent residents of Wenzhou;
3.there are at least 20 remaining teeth in the oral cavity, and there is at least one pair of occluding molars in each of the left and right quadrants;
4.non - vegetarians with normal three - meal diets;
5.not pregnant and not lactating;
6.without any systemic, metabolic or oral diseases, especially excluding dental caries, diabetes, digestive diseases, Sjogren's syndrome, hypertension and heart diseases, etc.
7.without smoking or alcohol - drinking behavior;
8.no use of antibiotics and probiotics within the past six months, and no receipt of any form of oral treatment;
9.no intake of antibiotics, steroids, immunosuppressants and probiotics within the past three months.

排除标准：

1.全身情况差，无法耐受牙周基础治疗；存在牙周基础治疗、激光治疗和药物治疗的禁忌症。

Exclusion criteria：

1.Patients with poor general conditions are unable to tolerate periodontal basic treatment;
2.there are contraindications to periodontal basic treatment, laser treatment, and drug treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

药物辅助治疗组

样本量：

14

Group：

Drug-assisted treatment group

Sample size：

干预措施：

药物辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Drug-assisted treatment

Intervention code：

组别：

激光辅助治疗组

样本量：

11

Group：

Laser-assisted treatment group

Sample size：

干预措施：

激光辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Laser-assisted treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

wenzhou peoples hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

探诊深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

probing depth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

沿牙长轴探查指定牙颊舌侧面近中， 中央和远中共6个位点的牙周袋深度，取6个位点的平均值记录指标。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after the end of treatment

Measure method：

Explore the depth of the periodontal pockets at 6 sites, namely the mesial, central, and distal positions on the buccal and lingual surfaces of the designated tooth along the long axis of the tooth. Take the average value of the 6 sites to record the index.

指标中文名：

探诊出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

bleeding on probing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

每一象限所有纳入实验的牙周炎患牙（不包括第三磨牙），使用钝头探针轻探每个患牙牙周袋颊舌侧面近中，中央和远中6个位点，观察探诊20秒后有无出血，有探诊出血的位点记为探诊出血阳性位点，以所有患牙探诊出血阳性位点数占总位点数的比例，记为探诊出血。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after the end of treatment

Measure method：

For all the periodontitis - affected teeth (excluding the third molars) in each quadrant included in the experiment, use a blunt - tipped probe to gently explore the mesial, central, and distal positions on the buccal and lingual surfaces of the periodontal pocket of each affected tooth at 6 sites. Observe whether there is bleeding after 20 - second probing. The sites with bleeding on probing are recorded as positive bleeding - on - probing sites. The proportion of the number of positive bleedin

指标中文名：

临床附着丧失

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical attachment loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗结束后

测量方法：

使牙周探针探查釉牙骨质界及牙周袋深度，获得临床附着丧失程度，探查指定牙位颊舌侧面近中，中央和远中6个位点，取6个位点的平均值记录指标。

Measure time point of outcome：

Before treatment and after the end of treatment

Measure method：

Use a periodontal probe to explore the cemento - enamel junction and the depth of the periodontal pocket to obtain the degree of clinical attachment loss. Explore the mesial, central, and distal positions on the buccal and lingual surfaces of the designated tooth positions at 6 sites. Take the average value of the 6 sites to record the index.

指标中文名：

微生物组

指标类型：

主要指标

Outcome：

microbiome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后约2小时，6小时，1天，3天，7天，2周，4周

测量方法：

16S rRNA 基因扩增子测序

Measure time point of outcome：

Before treatment and approximately 2, 6 hours, 1, 3, 7 days, 2,4 weeks after treatment

Measure method：

16S rRNA gene amplicon sequencing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙菌斑

组织：

Sample Name：

Dental plaque

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 36 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究设计中，随机数列由本研究的主要研究者李晓庆运用 R 软件产生。具体操作时，在 R 软件中，则使用runif()函数等相关随机函数，依据研究需求设定参数，生成符合自身随机对照实验设计的随机数列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the research design, the random number sequence was generated by Li Xiaoqing, the principal investigator of this study, using R software. Specifically, in R software, relevant random functions such as the `runif()` function were used. Parameters were set according to the research requirements to generate a random number sequence that conforms to the design of the self - controlled randomized trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

测序数据上传国家基因组科学数据中心，预计2026年1月公开。https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The sequencing data has been uploaded to the National Genomics Data Center and is expected to be made public in January 2026. https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过设计问卷收集临床背景信息，由经统一培训的口腔科医生测量探诊出血、牙周袋深度和临床附着丧失程度，于治疗前后多个时间点采集数据，同时采集双侧龈下菌斑送专业机构对 V3 - V4 区开展 16S rRNA 基因测序。数据管理方面，设计录入表格，采用双人双录入比对修正 。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is carried out by designing questionnaires to collect clinical background information. Uniformly trained stomatologists measure bleeding on probing, periodontal pocket depth, and clinical attachment loss. Data is collected at multiple time points before and after treatment. Meanwhile, bilateral subgingival plaque is collected and sent to a professional institution for 16S rRNA gene sequencing of the V3 - V4 region. In terms of data management, data entry forms are designed, and a double - entry method by two people is adopted for comparison and correction.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 17:20:09