ChiCTR2500107108 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 16:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107108 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-04 16:24:58 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

卡瑞利珠单抗联合载药微球BACE治疗局晚期NSCLC的前瞻性、单臂临床研究

Public title：

Camrelizumab combined with drug-loaded microsphere BACE in the treatment of locally advanced NSCLC:A prospective, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

卡瑞利珠单抗联合载药微球BACE治疗局晚期NSCLC的前瞻性、单臂临床研究

Scientific title：

Camrelizumab combined with drug-loaded microsphere BACE in the treatment of locally advanced NSCLC:A prospective, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

雷鹏须 

研究负责人：

刘勇 

Applicant：

Lei Pengxu 

Study leader：

Liu Yong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 183 3611 0720

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 2625 8730

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

q007werty@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zyliu04@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

周口市川汇区人民路东段26号

研究负责人通讯地址：

周口市川汇区人民路东段26号

Applicant address：

No. 26, East Section of Renmin Road, Chuanhui District, Zhoukou City

Study leader's address：

No. 26, East Section of Renmin Road, Chuanhui District, Zhoukou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

周口市中心医院

Applicant's institution：

Zhoukou Central Hospital

研究负责人所在单位：

周口市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhoukou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT-2025-YW032-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

周口市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Zhoukou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵庆辉

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Qinghui

伦理委员会联系地址：

周口市文昌路与峨眉山路交叉口，周口市中心医院文昌路院区门诊楼五楼西南角

Contact Address of the ethic committee：

Southwest corner of the fifth floor of the outpatient building, Wenchang Road Campus, Zhoukou Central Hospital, at the intersection of Wenchang Road and Emeishan Road, Zhoukou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 138 3865 6833

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zkzxllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

周口市中心医院

Primary sponsor：

Zhoukou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

周口市川汇区人民路东段26号

Primary sponsor's address：

No. 26, East Section of Renmin Road, Chuanhui District, Zhoukou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

周口市

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhoukou

单位(医院)：

周口市中心医院

具体地址：

周口市川汇区人民路东段26号

Institution
hospital：

26

Address：

No. 26, East Section of Renmin Road, Chuanhui District, Zhoukou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Non-small cell carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索卡瑞利珠单抗联合载药微球BACE治疗局晚期NSCLC的有效性和安全性，并探索与疗效相关的生物标志物。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of camrelizumab combined with drug-loaded microsphere BACE in the treatment of locally advanced NSCLC, and to explore the biomarkers related to efficacy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2.年龄>18岁，男女不限； 3.ECOG评分 0~2 分； 4.预计生存期≥12周； 5.组织学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（NSCLC），并且拒绝标准治疗的ⅡA- IIIC期（按照国际肺癌研究协会(IASLC)胸部肿瘤分期手册第9版判断）的患者； 6.经研究者评估不能耐受放疗±化疗（如老年、PS评分差或合并症等）或者拒绝放疗±化疗及手术的患者； 7.CTA提示有参与肿瘤供血的支气管动脉； 8.患者至少具有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1标准）； 9.无EGFR 或ROS敏感性突变或ALK基因重排/患者; 10.既往未接受过针对局晚期NSCLC的全身系统性治疗； 11.主要器官功能正常，即符合下列标准： （1） 血常规检查标准需符合(7天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正)： A.血红蛋白(Hb) >= 90 g/L； B.中性粒细胞数(ANC) >= 1.5 × 10^9/L； C.血小板计数(PLT) >= 100 ×10^9/L； （2） 生化检查需符合以下标准： A.总胆红素(TBIL) < 1.5 正常值上限(ULN)； B.谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST) < 2.5 ULN，而对于肝转移患者则< 5 ULN； C.血清肌酐(Cr) <= 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； D.尿常规检测结果显示尿蛋白(UPRO) < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g； （3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； （4）凝血功能：国际标准化比率（INR）<=1.5×ULN且活化的部分凝血活酶时间<=1.5×ULN； 12、育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用有效的避孕措施；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者；

Inclusion criteria

1. Have fully understood the study and voluntarily signed the informed consent form; 2. Age > 18 years old, male or female; 3. ECOG score 0~2 points; 4. Expected survival ≥ 12 weeks; 5. Patients with histologically or cytologically confirmed diagnosis of non-small cell lung cancer (NSCLC) and refusing standard treatment stage II.A-IIIC (as judged by the International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) Thoracic Tumor Staging Manual 9th Edition); 6. Patients who cannot tolerate radiotherapy ± chemotherapy (such as old age, poor PS score or comorbidities, etc.) or refuse radiotherapy±chemotherapy and surgery as assessed by the investigator; 7. CTA suggests that there is a bronchial artery involved in the blood supply of the tumor; 8. Patients have at least one measurable lesion (according to RECIST 1.1 criteria); 9. No EGFR or ROS sensitive mutations or ALK gene rearrangements/patients; 10. No previous systemic therapy for locally advanced NSCLC; 11. Normal function of major organs, that is, meeting the following criteria: (1) Routine blood examination standards must meet (no blood transfusion and blood products within 7 days, no correction by G-CSF and other hematopoietic stimulating factors): A. Hemoglobin (Hb) >= 90 g/L; B. Neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10^9/L; C. Platelet count (PLT) >= 100 ×10^9/L; (2) Biochemical examination must meet the following standards: A. Total bilirubin (TBIL) < 1.5 upper limit of normal (ULN); B. Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) < 2.5 ULN compared to < 5 ULN for patients with liver metastases; C. Serum creatinine (Cr) <= 1.5 ULN or endogenous creatinine clearance > 60ml/min (Cockcroft-Gault formula); D. Routine urine test results show urine protein (UPRO) < 2+ or 24-hour urine protein quantitative < 1g; (3) Doppler ultrasound evaluation: left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ the low limit of normal (50%); (4) Coagulation function: International normalized ratio (INR) <=1.5×ULN and activated partial thromboplastin time <=1.5×ULN; 12. Women of childbearing age should agree to use effective contraceptive measures during the study period and within 6 months after the end of the study; Negative serum or urine pregnancy test within 7 days prior to study enrollment and must be non-lactating patients; Men should agree to use contraception during the study and for 6 months after the end of the study period Patients who must use contraception;

排除标准：

1、对治疗药物过敏者； 2、组织学或细胞学确认混合型NSCLC、神经内分泌癌以及肉瘤样癌； 3、严重肺纤维化和肺动脉高压者及各种原因所致的肺循环血供减少者； 4、大量胸腔积液、心包积液控制不佳者； 5、对含碘对比剂过敏，不能仰卧，不能配合完成穿刺、插管和造影； 6、术中造影发现不能超选择插管完全避开脊髓动脉等危险血管者； 7、存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有下述病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等）不得纳入。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究。 通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 8、首次给药前6个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑栓塞等）、深静脉血栓及肺栓塞者； 9、在首次使用试验药物前28天内参与另一项临床研究，使用过任何一种试验药物； 10、首次给药前4周内接种过或计划接种减毒活疫苗； 11、5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤需要积极治疗(已充分治疗的如预计5年生存期>90%基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、宫颈原位癌、原位乳腺癌除外)； 12、有显著临床意义的心血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内急性心肌梗死、严重/不稳定心绞痛或者冠脉搭桥术；充血性心力衰竭纽约心脏协会（NYHA）分级>= 2 级；需要药物治疗的室性心律失常（包括QTc间期男性>= 450 ms、女性>=470 ms）；左心室射血分数（LVEF）<50%； 13、活动性或未能控制的严重感染(>=CTCAE5.0 2级感染)，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院，首次给药前发生原因不明发热>38.5℃（经研究者判断，因肿瘤原因导致的发热可以入组）； 14、首次试验药物给药前14天内，需要皮质类固醇（>10mg/天的泼尼松或等效剂量的同类激素）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。以下情况除外： 1)鼻内、吸入、外用类固醇治疗或局部注射、类固醇药物（如关节内注射）； 2)类固醇作为超敏反应的预防性给药（如CT扫描前处理）； 3)作为针对局部晚期NSCLC的放化疗治疗的一部分进行预防性全身性类固醇给药； 15、有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者、异体造血干细胞移植史； 16、肝硬化、活动性肝炎；乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA超过正常值上限（1000拷贝数/ml或500 IU/ml）；既往有乙型肝炎病毒(HBV) 感染或已治愈HBV感染的患者(定义为乙肝核心抗体[HBcAb]存在和HBsAg不存在,并在筛选期检测HBV DNA值正常者可纳入；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限/HCV RNA或HCV Ab检测提示急慢性感染； 17、具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 18、妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 19、根据研究者的判断，认为不适合入组的患者；

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to treatment drugs; 2. Histologically or cytologically confirmed mixed NSCLC, neuroendocrine carcinoma and sarcomatoid carcinoma; 3. Patients with severe pulmonary fibrosis and pulmonary hypertension and those with reduced pulmonary circulation blood supply due to various reasons; 4. Those with a large amount of pleural effusion and pericardial effusion with poor control; 5. Allergic to iodine-containing contrast agents, unable to lie on their backs, unable to cooperate with puncture, intubation and contrast; 6. Those who are found to be unable to over-select intubation to completely avoid dangerous blood vessels such as spinal arteries; 7. Active autoimmune disease or immunodeficiency, or history of the following, including but not limited to: autoimmune hepatitis, interstitial pneumonia, uveitis, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease, hypophysitis, vasculitis, nephritis, etc.) are not included. Exceptions are made for patients with a history of autoimmune hypothyroidism who are receiving thyroid hormone replacement therapy and may be included in the study. People with type 1 diabetes who have blood sugar control after treatment with an insulin dosing regimen can participate in this study. 8. Those who have had arterial/venous thrombotic events within 6 months before the first dose, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral embolism, etc.), deep vein thrombosis and pulmonary embolism; 9. Participated in another clinical study within 28 days before the first use of the test drug and used any of the test drugs; 10. Vaccinated or planned to be vaccinated with live attenuated vaccines within 4 weeks before the first dose; 11. Subjects who have had other malignant tumors in the past or at the same time within 5 years need active treatment (except for those who have been adequately treated, such as expected 5-year survival> 90% basal cell or squamous epithelial cell skin cancer, cervical carcinoma in situ, and breast cancer in situ); 12. Significant clinically significant cardiovascular disease, including but not limited to acute myocardial infarction, severe/unstable angina, or coronary artery bypass grafting within 6 months before enrollment; Congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) grade >= 2; Ventricular arrhythmias requiring medical treatment (including QTc interval male >= 450 ms, female >=470 ms); Left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%; 13. Active or uncontrolled serious infection (>=CTCAE5.0 grade 2 infection), including but not limited to hospitalization due to infection complications, bacteremia or severe pneumonia, unexplained fever >38.5°C before the first dose (according to the investigator's judgment, fever caused by tumor causes can be enrolled); 14. Subjects who require systematic treatment with corticosteroids (> 10mg/day of prednisone or equivalent dose of similar hormones) or other immunosuppressive agents within 14 days before the first administration of the trial drug. Exceptions include: 1) Intranasal, inhaled, topical steroid therapy or local injection, steroid drugs (such as intra-articular injections); 2) steroids as prophylactic administration for hypersensitivity reactions (such as pre-treatment for CT scans); 3) prophylactic systemic steroid administration as part of chemoradiotherapy treatment for locally advanced NSCLC; 15. History of immunodeficiency, including positive HIV test or other acquired or congenital immunodeficiency diseases, or a history of organ transplantation or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 16. Cirrhosis, active hepatitis; Hepatitis B reference: HBsAg positive, and HBV DNA exceeds the upper limit of normal value (1000 copy number/ml or 500 IU/ml); Patients with previous hepatitis B virus (HBV) infection or cured HBV infection (defined as the presence of hepatitis B core antibody [HBcAb] and the absence of HBsAg, and normal HBV DNA values detected during the screening period can be included; Hepatitis C reference: HCV antibody positive, and HCV virus titer detection value exceeds the upper limit of normal value/HCV RNA or HCV Ab detection suggests acute and chronic infection; 17. Those who have a history of psychotropic substance abuse and cannot abstain or have mental disorders; 18. Pregnant (positive pregnancy test before medication) or breastfeeding; 19. Patients who are considered unsuitable for enrollment according to the judgment of the investigator;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-06 00:00:00至 To 2027-08-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-06 00:00:00 至 To 2026-08-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

DEB-BACE治疗（载药微球加载的药物为卡铂，卡铂AUC=5，其中三分之一用于载药微球（江苏恒瑞），三分之一经微导管导入），DEB-BACE术后1个月内进行卡瑞利珠单抗维持治疗，卡瑞利珠单抗，静脉滴注200mg/次, Q3W，维持治疗至疾病进展或不可耐受，最长使用2年或其他原因出组。

干预措施代码：

Intervention：

DEB-BACE treatment (the drug loaded on the drug-loaded microsphere was carboplatin, with an AUC of carboplatin =5, one-third of which was used for the drug-loaded microsphere (Jiangsu Hengrui), and one-third was introduced through a microcatheter). Maintenance treatment with camrelizumab was administered within one month after DEB-BACE. Camrelizumab was intravenously infused at 200mg each time, Q3W. Maintenance treatment should be maintained until disease progression or intolerance occurs, with a maximum duration of 2 years or for other reasons before being removed from the group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 周口市 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhoukou 

单位(医院)：

周口市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhoukou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression Free Survival, PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease Control Rate,?DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

与疗效相关的生物标记物

指标类型：

附加指标

Outcome：

Biomarkers related to therapeutic effects

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗相关的不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Treatment-related adverse events,AE

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 16:24:58