ChiCTR2500107083 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 09:41:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-04 09:41:33 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

二氧化碳点阵激光和微型环钻术用于治疗线状白色瘢痕的临床疗效与安全性：一项前瞻性随机平行对照研究

Public title：

Clinical Efficacy and Safety of Fractional Carbon Dioxide Laser and Mini-Punch Excision in the Treatment of Linear White Scars: A Prospective Randomized Parallel-Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二氧化碳点阵激光和微型环钻术用于治疗线状白色瘢痕的临床疗效与安全性：一项前瞻性随机平行对照研究

Scientific title：

Clinical Efficacy and Safety of Fractional Carbon Dioxide Laser and Mini-Punch Excision in the Treatment of Linear White Scars: A Prospective Randomized Parallel-Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任荣鑫 

研究负责人：

任荣鑫 

Applicant：

Rongxin Ren 

Study leader：

Rongxin Ren 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 4133 4914

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 4133 4914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13811497743@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13811497743@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路一号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路一号

Applicant address：

NO.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing

Study leader's address：

NO.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing of Medical Sciences, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital, National Center of Gerontology, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital, National Center of Gerontology, Institute of Geriatric Medicine, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2025BJYYEC-KY143-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

侯文静

Contact Name of the ethic committee：

Wenjing Hou

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路一号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8513 8522

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路一号

Primary sponsor's address：

NO.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

北京市东城区大华路一号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

NO.1 Da Hua Road, Dong Dan, Beijing

经费或物资来源：

研究者发起的研究

Source(s) of funding：

Investigator-Initiated Study

Target disease：

Scar

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在探讨二氧化碳点阵激光和微型环钻术用于治疗外科手术后线性瘢痕的临床疗效和安全性差异，通过平行对照研究方法，系统评估两种治疗方式在瘢痕改善、患者满意度及不良反应方面的表现，为颈部线性瘢痕的防治提供科学依据和临床指导。  

Objectives of Study：

aims to investigate the differences in clinical efficacy and safety between fractional carbon dioxide laser and mini-punch excision for the treatment of linear postoperative surgical scars. Using a parallel-controlled study design, it systematically evaluates the performance of both treatment modalities in terms of scar improvement, patient satisfaction, and adverse events, providing scientific evidence and clinical guidance for the prevention and management of linear neck scars.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁；（2）面部、躯干、四肢任意部位有超过6个月以上的2cm线性瘢痕，且希望通过治疗改善线性瘢痕者。

Inclusion criteria

(1)Age between 18 and 65 years;(2)Presence of a linear scar ≥2 cm in length located on the face, trunk, or limbs, persisting for more than 6 months, with a willingness to improve the scar through treatment.

排除标准：

（1）近6个月内进行过剥脱性激光、环钻或注射等有创治疗者；（2）目前瘢痕处于增生阶段者（3）有吞咽、呼吸困难倾向或患有外周运动神经病者；（4）正在使用皮质类固醇激素类药物、抗凝药物和任何能引起光敏反应的药物或食物者，使用异维A酸者，长期处于阳光暴晒者；（5）患有活动性感染、免疫抑制情况、凝血功能障碍等血液系统疾病者；（6）神经疾患或者精神异常者；（7）研究者认为不适合参与研究者。

Exclusion criteria：

(1)Underwent invasive treatments such as ablative laser, punch excision, or injections within the past 6 months; (2)Scars currently in the proliferative phase; (3)Tendency toward dysphagia or dyspnea, or diagnosed with peripheral motor neuropathy; (4)Currently taking corticosteroids, anticoagulants, or any drugs/foods that may cause photosensitivity, including isotretinoin, or experiencing prolonged sun exposure; (5)Suffering from active infections, immunosuppressive conditions, coagulation disorders, or other hematologic diseases; (6)Diagnosed with neurological or psychiatric disorders; (7)Deemed unsuitable for participation by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-04 00:00:00至 To 2027-08-04 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-04 00:00:00 至 To 2026-08-04 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激光组

样本量：

47

Group：

A

Sample size：

干预措施：

CO2点阵激光DeepFX模式治疗，治疗后外敷冷敷贴并予以常规的防晒护理。每2个月治疗1次，共治疗3次

干预措施代码：

Intervention：

Treatment is performed using the CO? fractional laser in DeepFX mode. After the procedure, a cold compress is applied topically, followed by routine sun protection care. The treatment is administered once every two months, for a total of three sessions.

Intervention code：

组别：

微型环钻术组

样本量：

47

Group：

B

Sample size：

干预措施：

根据瘢痕大小及厚度，选择直径大小合适的环钻（直径0.4-0.8mm），绷紧皮肤，将环钻垂直于瘢痕表面，旋转环钻并均匀用力，至钻透皮肤全层直到皮下脂肪层，用镊子提环钻的圆形柱状皮肤组织，局部压迫止血，确认创面无出血后外涂红霉素软膏，局部加压包扎，结束手术，共治疗1次。

干预措施代码：

Intervention：

Based on the size and thickness of the scar, a circular punch of appropriate diameter (0.4–0.8 mm) is selected. After the skin is stretched taut, the punch is positioned perpendicular to the scar surface. The punch is then rotated with steady and even pressure to penetrate the full thickness of the skin down to the subcutaneous fat layer. The resulting cylindrical skin tissue is lifted with forceps, and local pressure is applied to achieve hemostasis. Once bleeding is controlled, erythromycin ointment is applied to the wound surface, followed by localized pressure dressing. The procedure is completed in a single treatment session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

POSAS 3.0总分相对于基线的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in total POSAS 3.0 score relative to baseline

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次治疗后24周

测量方法：

患者与观察者瘢痕评估量表（POSAS）3.0 线性瘢痕版

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

POSAS 3.0总分相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total POSAS 3.0 score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次治疗后4周和12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

mVSS总分相对于基线的变化值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in total mVSS score relative to baseline

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次治疗后8周、16周和24周时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤色度仪测量

指标类型：

附加指标

Outcome：

L* (lightness), a* (redness index, indicating erythema), and b* (yellowness index, indicating pigmentation) values

Type：

Additional indicator

测量时间点：

末次治疗后8周、16周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤镜

指标类型：

附加指标

Outcome：

Dermoscopy Examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

末次治疗后8周、16周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法分为A、B两组，A组47例，接受CO2点阵激光治疗；B组47例，接受微型环钻术治疗。提前设置入组号随机化分组，并采用信封法保存，纳入患者根据入组号随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were randomly assigned into two groups using block randomization: Group A (47 cases) received CO? fractional laser treatment, and Group B (47 cases) underwent mini-punch excision. Randomization numbers were pre-generated and sealed in envelopes. Patients were assigned to groups based on their enrollment number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

设盲：单盲设计，评价者盲。

Blinding：

Blinding: A single-blind design was implemented, with outcome assessors blinded to group allocation.

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究将采用病例报告表采集和管理研究数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, medical record system report form (CRF) will be used to collect and manage research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 09:41:33