ChiCTR2500107082 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 09:37:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107082 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-04 09:37:42 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于LGMM模型探究胶质瘤患者术后症状群轨迹变化及其对生命质量的影响

Public title：

Based on the LGMM model, the changes in the trajectory of postoperative symptom clusters in glioma patients and their impact on quality of life were explored

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于LGMM模型探究胶质瘤患者术后症状群轨迹变化及其对生命质量的影响

Scientific title：

Based on the LGMM model, the changes in the trajectory of postoperative symptom clusters in glioma patients and their impact on quality of life were explored

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋慧娟 

研究负责人：

宋慧娟 

Applicant：

Song Huijuan 

Study leader：

Song Huijuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13189097211

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 20 62786850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

13189097211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

NFnursing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Applicant address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学南方医院

Applicant's institution：

Southern Medical University Southern Hospital

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院

Affiliation of the Leader：

Southern Medical University Southern Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2024-425

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanfang Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Hu Xingyuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 62787238

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

nfyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学南方医院

Primary sponsor：

Southern Medical University Southern Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Primary sponsor's address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广东省广州市白云区广州大道北路1838号

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Address：

No. 1838, Guangzhou Avenue North Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Optional Project (Self-Funded)

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究一方面基于潜变量混合增长模型（LGMM）探究胶质瘤术后患者症状群的发展轨迹及其对生命质量的影响；另一方面探讨胶质瘤患者恐惧疾病进展在症状群和生命质量间的中介作用。掌握症状间的协同作用及转折点，分析影响因素以及高症状特征患者的预测指标并提出护理对策，为临床医护人员在患者症状管理方面提供参考，进而改善患者的机体功能和生命质量。  

Objectives of Study：

On the one hand, this study explored the development trajectory of postoperative glioma patients and its impact on quality of life based on the latent variable mixed growth model (LGMM). On the other hand, to explore the mediating role of fear disease progression between symptom cluster and quality of life in glioma patients. Grasp the synergy and turning points between symptoms, analyze the influencing factors and predictive indicators of patients with high symptom characteristics, and put forward nursing countermeasures, so as to provide reference for clinical medical staff in the management of patients' symptoms, and then improve the patient's body function and quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.经《脑胶质瘤诊疗指南（2022版）》规范诊断为胶质瘤的患者； 4.按照治疗医生的判断需要接受胶质瘤切除手术治疗的患者。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign the informed consent form; 2. Age>=18 years old; 3. Patients diagnosed with glioma by the "Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Glioma (2022 Edition)"; 4. Patients who need to undergo glioma resection surgery according to the judgment of the treating physician.

排除标准：

1.肿瘤复发或转移； 2.并发严重全身系统性疾病。 3.身体一般状况差，不能参与研究者； 4.正在参与其他临床试验者。经研究者判断认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Tumor recurrence or metastasis; 2. Concurrent serious systemic diseases. 3. Poor physical condition and unable to participate in the researcher; 4. Those who are participating in other clinical trials. Judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-11 00:00:00 至 To 2025-06-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

220

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胶质瘤患者术后症状群轨迹变化及其对生命质量的影响

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative symptom group locus change and its influence on quality of life in patients with glioma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week postoperatively

Measure method：

指标中文名：

胶质瘤患者术后症状群轨迹变化及其对生命质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative symptom group locus change and its influence on quality of life in patients with glioma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后一个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

one month postoperatively

Measure method：

指标中文名：

胶质瘤患者术后症状群轨迹变化及其对生命质量的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative symptom group locus change and its influence on quality of life in patients with glioma

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后三个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

three months postoperatively

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件联系研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the researcher by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 09:37:42