ChiCTR2500107077 版本V1.0 版本创建时间2025/08/04 09:22:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107077 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-04 09:22:13 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

18F-FET在脑胶质瘤中的临床应用

Public title：

A clinical application of 18F-FET in gliomas

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

18F-FET在脑胶质瘤中的临床应用

Scientific title：

A clinical application of 18F-FET in gliomas

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王泽宇 

研究负责人：

王泽宇 

Applicant：

Zeyu Wang 

Study leader：

Zeyu Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 176 9123 3235

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 176 9123 3235

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangzeyuq@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangzeyuq@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

研究负责人通讯地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

Study leader's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究负责人所在单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一 伦审 2025XJSS31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲍美汐

Contact Name of the ethic committee：

Meixi Bao

伦理委员会联系地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 151 0462 4790

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

中国黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Address：

No. 23, Postal Street, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

经费或物资来源：

哈尔滨医科大学附属第一医院新技术项目资助

Source(s) of funding：

New Technology Project Funding of the First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Target disease：

Glioma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评估18F-FET对于脑胶质瘤诊断、分期、术后鉴别以及指导放疗计划制定中的应用效果，并与18F-FDG进行对比。  

Objectives of Study：

To evaluate the application effect of 18F-FET in the diagnosis, staging, postoperative differentiation, and radiation therapy plan formulation of gliomas, and to compare it with 18F-FDG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.成年患者（年龄18岁-85岁）； 2.有疑似或新诊断或先前治疗过的脑胶质瘤患者（MRI、CT、肿瘤标志物检测报告或病理报告）； 3.能够提供知情同意书的患者（由参与者，父母或法定代表人签署） 4.可以保持平卧静止不动15分钟以上； 5.科室同时安排18F-FDG和18F-FETPET/CT或PET/MR扫描的患者；

Inclusion criteria

1. Adult patients (aged 18-85 years); 2. Patients with suspected or newly diagnosed or previously treated glioma (MRI, CT, tumor marker test report or pathology report); 3. Patients who can provide written informed consent (signed by participants, parents or legal representatives) 4. Can keep lying flat and still for more than 15 minutes; (5) patients with concurrent 18F-FDG and 18F-FETPET/CT or PET/MR Scans;

排除标准：

1.妊娠患者； 2.乙醇过敏患者； 3.幽闭恐惧症患者； 4.因各种原因无法保持平卧静止不动15分钟以上者； 5.研究参与者、父母或法定代表人不能或不愿意提供书面知情同意书； 6.研究者认为患者不适合参加本研究者；

Exclusion criteria：

1. Pregnant patients; 2. Patients with ethanol allergy; 3. Claustrophobic patients; 4. Unable to stay flat and still for more than 15 minutes for various reasons; 5. Study participants, parents, or legal representatives were unable or unwilling to provide written informed consent; 6. The investigator considered that the patient was not suitable for the study;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-15 00:00:00至 To 2028-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-09-15 00:00:00 至 To 2028-09-15 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

手术或病理穿刺；影像学检查随访结果

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Surgical or pathological biopsy; follow-up results of imaging examinations

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

通过PET/CT和PET/MR，对注射18F-FET的脑肿瘤患者进行成像

Index test:

Imaging was performed on patients with brain tumors who had been injected with 18F-FET using PET/CT and PET/MR.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

疑似或新诊断或先前治疗过的脑胶质瘤患者

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with suspected or newly diagnosed or previously treated glioma

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

标准摄取值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取最大值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value max

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取平均值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value mean

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准摄取最小值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standard uptake value Minimum

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤代谢体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolic tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总糖酵解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total lesion glycolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肿瘤瘤体

组织：

Sample Name：

Tumor body

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和美智医疗系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form and Meizhi medical system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-04 09:22:13