ChiCTR2000031971 版本V1.2 版本创建时间2020/04/16 17:32:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-16 17:31:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔与多孔胸腔镜在微创食管癌切除术中的近期及远期疗效对比：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Single-port versus multiple-port thoracoscopic minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔与多孔胸腔镜在微创食管癌切除术中的近期及远期疗效对比：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Single-port versus multiple-port thoracoscopic minimally invasive esophagectomy: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

栾思源 

研究负责人：

袁勇 

Applicant：

Siyuan Luan 

Study leader：

Yong Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18708125797

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980606739

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luansiyuan30@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dy818@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020（230）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞昭

Contact Name of the ethic committee：

Shao Pang

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 028-85423237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川大学华西医院学科卓越发展1·3·5工程临床研究孵化项目（2020HXFH047）

Source(s) of funding：

The incubation project for clinical research, the 1·3·5 project for disciplines of excellence, West China Hospital, Sichuan University (2020HXFH047)

Target disease：

esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目针对可切除食管癌患者的微创手术，明确单孔胸腔镜食管癌切除与常规多孔胸腔镜微创手术在相关手术指标，术后并发症及术后远期疗效等方面是否具有一定的优势。  

Objectives of Study：

This study focuses on minimally invasive surgery for patients with resectable esophageal cancer, aiming at evaluating whether single-port thoracoscopic minimally invasive esophagectomy has certain advantages over conventional multiple-port thoracoscopic minimally invasive esophagectomy in terms of related surgical indicators, postoperative complications, and long-term survival.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病理学证实的胸段食管鳞状细胞癌；
2. 年龄18-70岁；
3. 术前临床分期为可切除病变：T1-3，N0（AJCC/UICC第八版）；
4. 一般情况良好，无严重合并症，可耐受全麻手术。

Inclusion criteria

1. Pathologically confirmed thoracic esophageal squamous cell carcinoma (ESCC);
2. Aged 18-70 years;
3. Preoperative clinical staging indicates resectable lesions: T1-3, N0 (AJCC/UICC edition 8);
4. The participant should be in good general state of health, with no serious complications, and tolerate the surgery under general anesthesia.

排除标准：

1. 有其它恶性肿瘤病史；
2. 有胃部手术史或无法行胃代食管手术；
3. 病理证实或临床高度怀疑有远处转移不宜手术；
4. 患者拒绝签署知情同意书。

Exclusion criteria：

1. With a history of primary tumors elsewhere;
2. With a history of gastric operations, or gastric tube of stomach reconstruction is not applicable;
3. Distant metastases are pathologically confirmed or highly suspected;
4. The patient refuse to sign the informed consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-06 00:00:00至 To 2025-04-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-06 00:00:00 至 To 2022-04-06 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔组

样本量：

40

Group：

single-port group

Sample size：

干预措施：

单孔胸腔镜食管切除术

干预措施代码：

Intervention：

single-port thoracoscopic esophagectomy

Intervention code：

组别：

多孔组

样本量：

40

Group：

multiple-port group

Sample size：

干预措施：

多孔胸腔镜食管切除术

干预措施代码：

Intervention：

multiple-port thoracoscopic esophagectomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

5年总体生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

5-year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-year disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术相关死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

operative-related mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of dissected lymph nodes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴结清扫站数

指标类型：

次要指标

Outcome：

the number of dissected lymph node stations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

R0 resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后炎性指标（CPR、IL6、IL8、TNF等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1、3、5天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

结缔组织

Sample Name：

blood

Tissue：

connective tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

用于筛查炎性标志物

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

used for scanning inflammatory indicators

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

故本研究仅在结果判断过程采用单盲原则，研究者将单孔组和多孔组随机标注为group 1和group 2，第三方数据处理员无法得知其对应关系，从而避免偏倚。

Blinding：

This study will adopt the single blind principle in the result judgment. The researchers will randomly label the single-port group and the multiple-port group as group 1 and group 2, and the data analysts from the third party will not know the corresponding relationship, so as to avoid the bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后在线公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be shared online after the publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

全部病例的有关资料均按试验方案规定由经治医生记录在CRF中，并保证数据记录及时、完整、准确、真实。CRF一般不应涂改，如果确有错误需要修改，应当在修改处签名并标注日期。完成的CRF必须由临床研究者审核签字，再经发起者派出的监查员审核，如有疑问须由研究者决定是否修改，确认后不得再在CRF上修改。CRF一式二联，试验结束后一份试验医院留存，一份交给数据管理员，进行数据录入管理。所有过程均需保留记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All the relevant data will be recorded in CRF by doctors in charge, and the data records will be timely, complete, accurate and true. Generally, the CRF should not be altered. If there are any errors that need to be modified, the CRF should be signed and dated at the modified locations. The completed CRF must be reviewed and signed by clinical investigators, and then reviewed by the supervisor dispatched by the initiator. If there is any doubt, the investigator shall decide whether to modify the CRF. After confirmation, no modification shall be made on the CRF. CRF in duplicate, after the end of the test, one copy is retained by the test hospital and the other copy is given to the data manager for data entry management. All processes must be recorded.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-16 17:26:24