ChiCTR2500107041 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 17:42:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107041 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 17:42:46 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项基于真实世界的CHA2DS2Vasc非性别评分为1的非瓣膜性房颤患者的抗凝策略研究

Public title：

Oral Anticoagulants Evaluation for Non-Valvular Atrial Fibrillation with Score=1 in Chinese population

注册题目简写：

OACE-NVAF-1 研究

English Acronym：

The OACE-NVAF-1 Study

研究课题的正式科学名称：

一项基于真实世界的CHA2DS2Vasc非性别评分为1的非瓣膜性房颤患者的抗凝策略研究

Scientific title：

Oral Anticoagulants Evaluation for Non-Valvular Atrial Fibrillation with Score=1 in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔翰斌 

研究负责人：

崔翰斌 

Applicant：

Hanbin Cui 

Study leader：

Cui Hanbin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 0658 1566

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 574 8708 5111

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hbcui_nbdyyy@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanbincui@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市海曙区柳汀街59号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Applicant address：

Liuting Street 59#,Ningbo City, China

Study leader's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

宁波大学附属第一医院伦审2025研第123RS号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

First Affiliated Hospital of Ningbo University Clinical Trial Ethics Committee for Drugs and Medical Devices

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈少莹

Contact Name of the ethic committee：

Chen ShaoYing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Contact Address of the ethic committee：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8708 5233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sychenjy@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波大学附属第一医院

Primary sponsor：

Ningbo First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Primary sponsor's address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院

具体地址：

浙江省宁波市海曙区柳汀街59号

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Address：

liuting street NO.59,haishu district, ningbo city, zhejiang provience

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Ningbo Clinical Research Center for Cardiovascular Disease

Target disease：

Atrial fibrillation (AF) is the most common cardiac arrhythmia, affecting ～3.5% of the adult population and is an important cause of cardiovascular morbidity and mortality. Approximately 25% of strokes are associated with AF, and AF-related strokes tend to be more severe and with a higher mortality.

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究对于非瓣膜病心房颤动（Non-valvular Atrial Fibrillation, NVAF）中CHA2DS2-VASc非性别评分为1的患者中，使用口服抗凝药（Oral Anticoagulants, OAC）对于缺血性事件的保护效应，及其相关出血事件等安全风险。  

Objectives of Study：

To explore the protective effect and safety of Oral Anticoagulants (OAC) on ischemic events and bleeding risk in patients with Non-valvular Atrial Fibrillation (NVAF) and non-gender CHA2DS2-VASc score of Atrial fibrillation patients at intermediate risk of stroke (CHA2DS2-VASc score 1 are underrepresented in most OAC trials, and guideline recommendations are largely based on observational studies, suggesting that OAC should be considered。

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在2011年1月1日-2024年12月31日期间，至少有一次次AF诊断记录；
2.在2011年1月1日-2024年12月31日期间，有任意一天的非性别CHA2DS2-VASc评分为1，且非性别CHA2DS2-VASc评分等于1的天数至少持续30天；

Inclusion criteria

1. During the period from January 1, 2011 to December 31, 2024, there were at least one record of AF diagnosis.
2. During the period from January 1, 2011 to December 31, 2024, there is any day with a non-gender CHA2DS2-VASc score of 1, and the number of days with a non-gender CHA2DS2-VASc score equal to 1 lasts for at least 30 consecutive days.

排除标准：

1） 在患者首次诊断为AF之前，非性别CHA2DS2-VASc评分达到2及以上；
2） 二尖瓣狭窄或者机械心脏瓣膜患者；
3） 在AF诊断之前，有非AF原因使用OAC和/或抗血小板药物的患者；

Exclusion criteria：

1. A non-gender CHA2DS2-VASc score of 2 or above before the patient's first diagnosis of AF;
2. Patients with mitral stenosis or mechanical heart valves;
3.Patients who used OAC and/or antiplatelet drugs for non-AF reasons before the diagnosis of AF;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

抗凝药物暴露组 （使用口服抗凝药）

样本量：

5000

Group：

OAC group (Oral Anticoagulants, OAC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

21757

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

宁波大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ningbo First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发病密度比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence Rate Ratio, IRR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

整个随访期内

测量方法：

记录临床终点事件

Measure time point of outcome：

During the Follow-up period

Measure method：

The main outcome for efficacy was ischaemic stroke resulting in hospitalization or death. We also assessed the combined thrombo-embolic outcome of hospitalization or death with ischaemic stroke, transient ischaemic attack (TIA), or systemic embolism, as well as all-cause mortality. For safety, the main outcome was intracranial haemorrhage (ICH) resulting in hospitalization or death. A composite outcome of major bleeding, defined as hospitalization or death with ICH, gastrointestinal bleeding, or

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本项目数据使用权归宁波市卫生健康委信息中心，数据共享可通过邮件向项目负责人申请来获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data usage rights of this project belong to the Information Center of the Ningbo Municipal Health Commission. Data sharing can be obtained by applying to the project leader via email.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过电子病例系统（EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through the Electronic Medical Record System (EDC）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 17:42:46