ChiCTR2500107001 版本V1.0 版本创建时间2025/08/01 14:54:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2500107001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2025-08-01 14:54:19 

注册时间：

Date of Registration：

2025-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项关于糖尿病性勃起功能障碍多组学生物标志物探索的临床研究

Public title：

Ethical Review Application for a Clinical Study on Multi-omics Biomarker Exploration in Diabetic Erectile Dysfunction

注册题目简写：

糖尿病患者勃起功能障碍相关生物标志物的检测研究

English Acronym：

Detection and research on biomarkers related to erectile dysfunction in Diabetic patients

研究课题的正式科学名称：

一项关于糖尿病性勃起功能障碍多组学生物标志物探索的临床研究

Scientific title：

Ethical Review Application for a Clinical Study on Multi-omics Biomarker Exploration in Diabetic Erectile Dysfunction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金鑫 

研究负责人：

金鑫 

Applicant：

xin jin 

Study leader：

xin jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 177 8643 0489

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 8643 0489

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinxinxy2@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinxinxy2@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

No 139 Renmin Road Furong district

Study leader's address：

No 139 Renmin Road Furong district

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

Department of Urology, the Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

Second Xiangya Hospital of CSU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYEC2025-0188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital, Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2025-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

蒋屏

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Ping

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Contact Address of the ethic committee：

No 139 Renmin Road Furong district

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 731 8529 2476

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

xy2gcpjiang@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

Second Xiangya Hospital of CSU

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

No 139 Renmin Road Furong district

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Address：

No 139 Renmin Road Furong district

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded by research team

Target disease：

Erectile dysfunction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

① 通过单中心横断面现况研究，系统对比DED患者与健康人群血清、尿液、粪便样本，运用肠道菌群分析、尿液菌群分析及血清非靶代谢组学技术，全面分析微生物群落、代谢物等层面差异，筛选出具有显著区分性的生物标志物。 ② 深入探究筛选出的生物标志物在DED发病机制中的作用，明确其与疾病发生、发展的关联，为解析DED病理机制提供关键线索。  

Objectives of Study：

①Through a single-center cross-sectional status study, the serum, urine and fecal samples of DED patients and healthy individuals were systematically compared. Using intestinal flora analysis, urine flora analysis and serum non-target metabolomics techniques, the differences at the microbial community, metabolites and other levels were comprehensively analyzed to screen out biomarkers with significant discrimination. ② Deeply explore the role of the screened biomarkers in the pathogenesis of DED, clarify their association with the occurrence and development of the disease, and provide key clues for analyzing the pathological mechanism of DED.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄22-65岁的男性；
2.符合世界卫生组织（WHO）糖尿病诊断标准（空腹血糖≥7.0mmol/L，或餐后 2 小时血糖≥11.1mmol/L，或随机血糖≥11.1mmol/L，且伴有糖尿病症状），且糖尿病病程≥1年；
3.根据国际勃起功能指数-5（IIEF-5）评分确诊为勃起功能障碍（IIEF-5评分＜22 分），且排除其他明确病因（如心因性、神经性、血管性等非糖尿病相关因素）导致的勃起功能障碍；
4.自愿参与本研究，签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Men aged 22 to 65; 2.It met the diagnostic criteria for diabetes of the World Health Organization (WHO) (fasting blood glucose >= 7.0mmol/L, or 2-hour postprandial blood glucose >= 11.1mmol/L, or random blood glucose >= 11.1mmol/L, accompanied by diabetic symptoms), and the course of diabetes was >= 1 year; 3.Erectile dysfunction was diagnosed based on the International Erectile Function Index -5 (IIEF-5) score (IIEF-5 score < 22 points), and erectile dysfunction caused by other definite causes (such as psychogenic, neurogenic, vascular and other non-diabetic related factors) was excluded; 4.Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form;

排除标准：

1.合并其他严重威胁生命的疾病，如晚期恶性肿瘤、严重心力衰竭等；
2.近3个月内使用过影响勃起功能或代谢的药物；
3.存在严重精神障碍，无法正常沟通和理解知情同意内容；
4.无法按要求完成样本采集和随访者；
5.患有其他可能影响代谢或微生物群落的疾病，如严重肠道疾病、长期使用抗生素治疗者；
6.糖尿病急性并发症（如糖尿病酮症酸中毒、高渗高血糖状态）未得到有效控制者；

Exclusion criteria：

1.Combined with other seriously life-threatening diseases, such as advanced malignant tumors, severe heart failure, etc;
2.Drugs that affect erectile function or metabolism have been used within the past three months;
3.There is a serious mental disorder, and it is impossible to communicate normally and understand the content of informed consent;
4.The sample collection and follow-up were unable to be completed as required;
5.Those with other diseases that may affect metabolism or microbial communities, such as severe intestinal diseases or long-term antibiotic treatment;
6.Acute complications of diabetes (e.g. diabetic ketoacidosis, hypertonic hyperglycemia) are not effectively controlled;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-01 00:00:00至 To 2027-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2026-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疾病组（糖尿病性勃起功能障碍）

样本量：

100

Group：

Disease group (Diabetic erectile dysfunction)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组（正常对照）

样本量：

100

Group：

Control group (Normal control)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Xiangya Hospital of CSU

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

IIEF-5评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

IIEF-5 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

招募时

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

When recruiting

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Ask the principal researcher for it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集流程：研究数据包含临床信息、生物样本数据和检测数据三类。临床信息通过纸质问卷收集，涵盖参与者基本信息、糖尿病病史等内容，由研究者核对确保准确；生物样本数据包括血清、粪便和尿液，其中血清由专业医护人员采集，粪便和尿液在研究者指导下由参与者自采，所有样本采集后按规定温度和时间要求进行处理和保存；检测数据则是将生物样本送至具备资质的实验室，通过 16S rRNA 测序和 UPLC-MS 分析获取。为保证采集规范，研究制定了统一的操作标准流程（SOP），要求所有研究者培训考核通过后上岗，并对样本进行质量检查，如出现溶血样本需重新采集。 数据管理体系：在数据存储方面，纸质文件存放于带锁文件柜，仅限授权人员接触；电子数据加密存储于医院专用服务器，并每日备份至异地云端。数据安全上，采用哈希算法对可识别个人信息进行匿名化处理，生物样本标签仅标注研究编号，数据传输全程加密。权限管理实行分级制度，主研人拥有数据查看、导出和分析权限，修改需审批；研究助理仅可录入和初步整理数据；第三方合作方只能获取脱敏后的汇总数据，且需签署保密协议。数据使用遵循内部仅限本研究团队科研分析、外部共享需获参与者书面同意且符合法规要求的原则。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection process: Research data includes three categories: clinical information, biological sample data, and test data. Clinical information was collected through paper questionnaires, covering basic information of participants, history of diabetes, etc., and was checked by researchers to ensure accuracy. Biological sample data include serum, feces and urine. Among them, serum was collected by professional medical staff, while feces and urine were self-collected by participants under the guidance of researchers. All samples were processed and preserved in accordance with the prescribed temperature and time requirements after collection. The detection data were obtained by sending biological samples to qualified laboratories and conducting 16S rRNA sequencing and UPLC-MS analysis. To ensure the collection norms, a unified standard operating procedure (SOP) was studied and formulated. All researchers were required to pass the training and assessment before taking up their posts, and the quality of the samples was inspected. If hemolysis samples were found, they needed to be re-collected. Data management system: In terms of data storage, paper documents are stored in locked filing cabinets and are accessible only to authorized personnel. Electronic data is encrypted and stored on a hospital-specific server, and is backed up to a remote cloud every day. In terms of data security, hash algorithms are adopted to anonymize identifiable personal information. Biological sample labels are only marked with research numbers, and the entire data transmission process is encrypted. The permission management implements a hierarchical system. The main researcher has the permissions to view, export and analyze data, and any modifications require approval. The research assistant can only enter and initially organize the data. Third-party partners can only obtain the desensitized aggregated data and must sign a confidentiality agreement. The use of data adheres to the principle that it is internally limited to the scientific research analysis of this research team only, and external sharing requires the written consent of the participants and compliance with regulatory requirements.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-08-01 14:54:19